跖骨痛的手术治疗：Triple Weil 截骨术或远端跖骨微创截骨术 (DMMO)？ (WeilvsDMMO)
评估跖骨痛手术治疗中两种治疗方案的功能结果的开放式随机对照临床试验：三围截骨术（两次）和远端跖骨微创截骨术 (DMMO)
介绍
跖骨痛是一个模糊的术语，它定义的是一种症状，而不是一种特定的病症。 跖骨痛手术治疗的目的是降低跖骨头下的压力，缩短和/或抬高跖骨。 它一直存在一些争议，迄今为止描述了超过 25 种不同的小跖骨截骨术。
Maceira 描述的 Triple´s Weil 截骨术是开放式远端跖骨手术中使用最广泛的手术治疗，但如今，经皮截骨术已被证明是一种有效的技术，其产生的结果类似于开放式截骨术，可用于治疗跖骨痛和其他前足问题。 不同手术治疗之间的选择一直存在争议，如今三重 Weil 截骨术 (TWO) 和远端微创截骨术 (DMMO) 最流行，在开放和经皮手术中获得了防御者和牵开器外科医生的支持。
本研究的目的是比较两种不同手术治疗的临床结果：三重 Weil 截骨术 (TWO) 和远端微创截骨术 (DMMO)。
材料与方法
研究人员设计了一项开放式随机对照临床试验，患者在同一中心接受手术。
患者被随机分配到 TWO 和 DMMO 组。 截骨数目基于 Leventen 公式的标准。 在所有存在相关畸形的患者中，跖骨截骨术可与不同的外科手术相结合：(i) SCARF 截骨术治疗拇外翻 (HV) 畸形，(ii) 屈肌和伸肌腱切断术与远端指骨经皮截骨术治疗较小的脚趾畸形。
研究概览
详细说明
介绍
跖骨痛是一个模糊的术语，它定义的是一种症状，而不是一种特定的病症。 跖骨痛手术治疗的目的是降低跖骨头下的压力，缩短和/或抬高跖骨，从而消除超负荷并保持关节完整性。 它一直存在一些争议，迄今为止描述了超过 25 种不同的小跖骨截骨术。 Weil 截骨术是开放式远端跖骨手术中应用最广泛的手术治疗方法，因其技术简单、固定稳定、愈合率高和结果可预测而受到欢迎。
根据传统手术的原则，需要大切口和积极技术的手术操作，有效地解决产生畸形的不同病理因素，以消除这种严重的损伤。 这些原则涉及像 White 这样的外科医生，他描述了一种通过经皮入路进行的远端干骺端截骨术的改进，无需可视化和内固定，以获得处于最佳负重位置的跖骨。 经皮足部手术，又称微创手术（MIS），在放射学监测下，无需直接暴露术野，通过极小的切口进行介入，对邻近组织损伤最小，减少手术创伤. 在过去的几年中，足部外科已被公认为主要的骨科亚专科，其中经皮手术发挥着重要作用。 Maceira 描述的 Triple´s Weil 截骨术是开放式远端跖骨手术中使用最广泛的手术治疗，但如今，经皮截骨术已被证明是一种有效的技术，其产生的结果类似于开放式截骨术，可用于治疗跖骨痛和其他前足问题。 不同手术治疗之间的选择一直存在争议，如今三重 Weil 截骨术 (TWO) 和远端微创截骨术 (DMMO) 最流行，在开放和经皮手术中获得了防御者和牵开器外科医生的支持。
本研究的目的是比较两种不同手术治疗的临床结果：三重 Weil 截骨术 (TWO) 和远端微创截骨术 (DMMO)。
材料与方法
研究人员设计了一项开放式随机对照临床试验，患者在同一中心接受手术。
患者被随机分配到 TWO 和 DMMO 组。 截骨数目基于 Leventen 公式的标准。 在所有存在相关畸形的患者中，跖骨截骨术可与不同的外科手术相结合：(i) SCARF 截骨术治疗拇外翻 (HV) 畸形，(ii) 屈肌和伸肌腱切断术与远端指骨经皮截骨术治疗较小的脚趾畸形。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Manuel Cuervas-Mons, Investigator
- 电话号码：+34649818463
- 邮箱：manuel.cuervasmons@gmail.com
学习地点
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-
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Manuel Cuervas-Mons, M.D, P.h.D
- 电话号码：915868426
- 邮箱：manuel.cuervasmons@gmail.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有诊断为机械性跖骨痛的连续成年患者在调查医院的整形外科和外伤科就诊，6 个月后无非手术治疗反应
排除标准：
- 创伤性跖骨痛
- 继发性跖骨痛（糖尿病、类风湿性关节炎或一般疾病）
- 马蹄挛缩
- 活动性感染
- 解释症状的系统性疾病（炎症、代谢、神经或血管），- 跖趾 (MTPJ) 脱位高于 5 毫米
- 无法完成术后管理
- 以前的前脚手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二
患有跖骨痛且在六个月后对非手术治疗无反应的患者，需要手术治疗以缓解症状。 进行 Triple's Weil 截骨术。 |
用No.15刀片在紧靠背侧趾间皱襞后方的第二跖骨间隙做一个10mm的纵向切口，平行于伸肌腱。 跖骨头的关节内截骨术相对于跖骨的长轴呈 45º 角，并沿背远侧到足底近端方向进行。 垂直于跖骨干进行第二次截骨术。截骨术用 2.0mm 折断螺钉固定。 完成所有截骨术后，用 2/0 单丝缝合线缝合切口。
其他名称：
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有源比较器：DMMO
患有跖骨痛且在六个月后对非手术治疗无反应的患者，需要手术治疗以缓解症状。 进行远端跖骨微创截骨术。 |
使用 MIS 64 号刀片在足背趾间皱襞后方的跖骨间隙平行于伸肌腱做一个 5mm 的纵向切口。
在透视下，跖骨颈关节外截骨术相对于跖骨长轴呈 45º 角，沿背远侧至足底近端方向进行。
执行术前安排的截骨术，对需要截骨术的每条射线重复相同的程序。
全部完成后，用 4/0 单丝缝合线缝合切口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月和 12 个月时美国骨科足踝协会评分 (AOFAS) 的基线变化
大体时间：术前、3个月随访和12个月随访
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疼痛、功能和排列的评分
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术前、3个月随访和12个月随访
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3 个月和 12 个月时基线简表健康调查 36 (SF-36) 的变化
大体时间：术前、3个月随访和12个月随访
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生活质量评分
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术前、3个月随访和12个月随访
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3 个月和 12 个月时基线视觉模拟评分 (VAS) 的变化
大体时间：术前、3个月随访和12个月随访
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疼痛评分
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术前、3个月随访和12个月随访
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Benton-Weil 问卷
大体时间：12个月的随访
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该问卷包含实际的 VAS 和临床结果，通过三个问题进行主观评估： (i) 手术是否达到您的预期？ (ii) 您会向有类似情况的朋友推荐该程序吗？ (iii) 你会接受这个程序，现在知道你的结果了吗？ |
12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时 3 个月时 MTPJ 关节活动度的变化
大体时间：3个月跟进和12个月跟进
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跖趾关节 (MTPJ) 活动度描述为关节的运动范围 (ROM)，通过测角仪测量自发的跖屈。 足底屈曲结合背屈的完全 ROM 分为：正常 ROM ≥70º，中度僵硬 ROM 30º 至 70º，以及严重僵硬 ROM < 30º.. |
3个月跟进和12个月跟进
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12 个月时基线跖骨配方的变化
大体时间：术前和 12 个月的随访
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放射学跖骨公式的变化是通过术前和 12 个月随访测量期间跖骨头的平均后坐力来衡量的。
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术前和 12 个月的随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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