グルタチオン対クルクミンの臨床試験 (Glutathione)
2020年1月28日 更新者：Nancy Klimas、South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
モデルのテスト: 標的治療薬のフェーズ I/II 無作為化二重盲検プラセボ対照試験: リポソーム グルタチオンとクルクミン
研究者は、湾岸戦争病（GWI）に関する研究者の以前の動的モデリング研究で特定されたメディエーターを標的とする 2 つの栄養補助食品とプラセボを比較する第 I/II 相研究を実施することを提案しています。
治験責任医師は、グルタチオン/レドックス系に焦点を当てて、モデリングと同定された恒常性ネットワークへの介入の影響を評価するために、治療前と治療中に動的モデリングを繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師の以前の研究「GWI における動的モデリング」では、治験責任医師は運動ストレス モデル (休息、ピーク酸素消費量、酸素摂取量、および 7 つのフォローアップ サンプリング ポイント) を使用して、インタラクティブな恒常性ネットワークのコンテキストで再発のメディエーターを測定しました。 .
調査員は、GW 時代の座りがちな健康な対照と比較して、これらの被験者の神経内分泌自律神経免疫機能の調節を調べてマッピングするために、遺伝子と血液由来のバイオマーカーの応答を調査しました。
研究者の研究チームは、遺伝子発現とバイオマーカーを経路と症状に結び付ける計算生物学に根ざした統合システムベースのアプローチを適用して、潜在的な治療標的とこれらの標的の操作のための最適な戦略を特定しました。
このデータを使用して、研究者の研究チームは、潜在的な治療標的を特定するために使用されている病気の仮想モデルを開発しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 募集
- Miami VA Center
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コンタクト：
- Nancy Klimas, MD
- 電話番号：4800 305-575-7000
- メール：Nacy.klimas@va.gov
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コンタクト：
- Fanny Collado, RN
- 電話番号：6706 305-575-7000
- メール：fanny.collado@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 湾岸戦争病の退役軍人
- 35～70歳
- 1990年以前の病歴による健康状態
- 現在、疲労を伴う病気の症状と重症度を合理的に説明できる除外診断はありません
除外基準:
- 精神病的またはメランコリックな特徴を伴う大うつ病
- 統合失調症
- 双極性障害
- 妄想障害
- あらゆる種類の認知症
- 過去または現在のアルコール乱用
- 過去または現在の薬物乱用
- 現在のタバコの使用
- 臓器不全
- 定義されたリウマチ
- 炎症性疾患
- HIV
- B型およびC型肝炎
- 一次睡眠障害
- ステロイド
- 免疫抑制剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クルクミン
12 週間 400mg 経口 1 日 2 回
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クルクミン（生物学的利用能が増加した形態、体細胞量-85、400mgを1日2回）とグルタチオン（生物学的に利用可能なリポソーム形態で630mgを1日2回）を比較する無作為化第I/II相試験を実施し、3か月間の介入と安全性、有効性、および治療に対するバイオマーカーの反応。
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実験的：リポソームグルタチオン
12 週間 630mg 経口 1 日 2 回
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グループ間で運動への反応を比較し、運動チャレンジと 9 時点の血液と唾液の収集を使用して、治療を受けた被験者の回復度をより適切に定量化するために、以前に使用された方法を繰り返して、3 か月の治療の前後に動的モデリング研究を実行します。ゲノム、サイトカイン、神経ペプチド、細胞集団の研究に24時間以上。
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実験的：プラセボ液またはカプセル
グルタチオンのプラセボ液 120ml/本 420mg/5ml クルクミンのプラセボ カプセル 60 カプセル/ボトル 400 mg /キャップ |
プラセボ液 120ml/本 プラセボ カプセル 60 カプセル/ボトル 400 mg/キャップ パートナー PI の追加により、レドックス/メチル化の専門家である Dr. Richard Deth は、介入前後の GWI 被験者の急性運動前、運動中、および運動後の抗酸化物質およびメチル化関連の代謝状態の研究を行っています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VO2運動試験を用いた治療に対するバイオマーカーの反応
時間枠：12週間
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目標は、両方がGWI患者に安全に使用できることを証明することです
|
12週間
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サイトカインパネルを用いた治療に対するバイオマーカーの反応
時間枠：12週間
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目標は、両方がGWI患者に安全に使用できることを証明することです
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth Balbin、Nova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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