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Sperimentazione clinica con glutatione vs. curcumina (Glutathione)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Test del modello: uno studio randomizzato in doppio cieco di controllo con placebo di fase I/II di terapie mirate: glutatione liposomiale e curcumina

Il ricercatore propone di eseguire uno studio di fase I/II confrontando due nutraceutici e un placebo che prendono di mira i mediatori identificati nel precedente studio di modellazione dinamica del ricercatore sulla malattia della guerra del Golfo (GWI). Lo sperimentatore ripeterà la modellazione dinamica prima del trattamento e sulla terapia per valutare la modellazione e l'impatto degli interventi sulle reti omeostatiche che hanno identificato, con un'attenzione aggiuntiva al sistema glutatione/redox.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio precedente del ricercatore "Dynamic Modeling in GWI", il ricercatore ha utilizzato un modello di stress da esercizio (riposo, picco di consumo di ossigeno consumo di ossigeno e 7 punti di campionamento di follow-up) per misurare i mediatori della ricaduta nel contesto delle loro reti omeostatiche interattive . Il ricercatore ha esaminato la risposta dei geni e dei biomarcatori trasmessi dal sangue al fine di interrogare e mappare la regolazione della funzione neuro-endocrina-autonomica-immunitaria in questi soggetti rispetto ai controlli sani sedentari dell'era GW. Il team di ricerca del ricercatore ha applicato un approccio integrato basato sui sistemi radicato nella biologia computazionale che collega l'espressione genica e i biomarcatori ai percorsi e ai sintomi al fine di identificare potenziali bersagli terapeutici e strategie ottimali per la manipolazione di questi bersagli. Utilizzando questi dati, il team di ricerca dell'investigatore ha sviluppato un modello virtuale della malattia, che è stato utilizzato per identificare potenziali bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Miami VA Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con malattia della guerra del Golfo
  • Dai 35 ai 70 anni
  • Buona salute in base all'anamnesi prima del 1990
  • Attualmente non hanno diagnosi di esclusione che possano ragionevolmente spiegare i sintomi della loro malattia faticosa e la loro gravità

Criteri di esclusione:

  • Depressione maggiore con caratteristiche psicotiche o malinconiche
  • Schizofrenia
  • Disturbo bipolare
  • Disturbi deliranti
  • Demenze di qualsiasi tipo
  • Storia o attuale abuso di alcol
  • Storia o attuale abuso di droghe
  • Consumo attuale di tabacco
  • Insufficienza d'organo
  • Reumatologico definito
  • Disturbi infiammatori
  • HIV
  • Epatite B e C
  • Disturbi primari del sonno
  • Steroidi
  • Immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
12 settimane 400 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Curcumina
Eseguire uno studio randomizzato di fase I/II confrontando la curcumina (forma biodisponibile aumentata, massa cellulare corporea-85, 400 mg due volte al giorno) con il glutatione (forma biodisponibile liposomiale 630 mg bid), con un intervento di 3 mesi e valutazione di sicurezza, efficacia e risposta dei biomarcatori alla terapia.
Sperimentale: Glutatione liposomiale
12 settimane 630 mg per via orale due volte al giorno
Droga: Glutatione
Eseguire studi di modellazione dinamica prima e dopo 3 mesi di terapia, ripetendo il metodo utilizzato in precedenza per confrontare la risposta all'esercizio tra i gruppi e quantificare meglio il grado di recupero nei soggetti trattati utilizzando una prova di esercizio e raccolte di sangue e saliva a 9 punti nel tempo oltre 24 ore con studi di genomica, citochine, neuropeptidi e popolazione cellulare.
Sperimentale: Placebo Liquido o Capsule

Placebo liquido per glutatione 120 ml per/flacone 420 mg/5 ml

Placebo capsule per Curcumina 60 capsule per flacone 400 mg/cap
Altro: Placebo

Placebo liquido 120 ml per bottiglia

Capsule di placebo 60 capsule per flacone 400 mg/cap

Con l'aggiunta di un Partner PI, l'esperto redox/metilazione Dr. Richard Deth, esegue studi sullo stato metabolico correlato agli antiossidanti e alla metilazione prima, durante e dopo l'esercizio acuto nei soggetti GWI prima e dopo gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dei biomarcatori alla terapia utilizzando un test da sforzo VO2
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo è che entrambi si dimostreranno sicuri per l'uso nei pazienti con GWI
12 settimane
Risposta dei biomarcatori alla terapia mediante pannello di citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo è che entrambi si dimostreranno sicuri per l'uso nei pazienti con GWI
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Balbin, Nova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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