谷胱甘肽与姜黄素临床试验 (Glutathione)
2020年1月28日 更新者：Nancy Klimas、South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
测试模型：靶向治疗药物的 I/II 期随机双盲安慰剂对照试验：脂质体谷胱甘肽和姜黄素
研究人员提议进行 I/II 期研究，比较两种营养保健品和安慰剂，这些药物的目标是在研究人员之前的海湾战争疾病 (GWI) 动态建模研究中确定的介质。
研究人员将在治疗前和治疗中重复动态建模，以评估建模和干预措施对已确定的稳态网络的影响，并特别关注谷胱甘肽/氧化还原系统。
研究概览
详细说明
在研究者之前的研究“GWI 中的动态建模”中，研究者使用运动压力模型（休息、峰值耗氧量、摄氧量和 7 个后续采样点）来测量其交互稳态网络背景下的复发介质.
研究人员调查了基因和血源性生物标志物的反应，以便与 GW 时代久坐不动的健康对照相比，询问和绘制这些受试者神经-内分泌-自主-免疫功能的调节。
研究人员的研究团队应用了一种基于计算生物学的综合系统方法，将基因表达和生物标志物与通路和症状联系起来，以确定潜在的治疗靶点以及操纵这些靶点的最佳策略。
使用这些数据，研究人员的研究团队开发了一种疾病的虚拟模型，该模型已用于识别潜在的治疗目标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fanny V Collado, RN
- 电话号码：6706 305-575-7000
- 邮箱：fanny.collado@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Elizabeth Balbin
- 电话号码：305-275-5450
- 邮箱：ebalbin@med.miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33125
- 招聘中
- Miami VA Center
-
接触：
- Nancy Klimas, MD
- 电话号码：4800 305-575-7000
- 邮箱：Nacy.klimas@va.gov
-
接触：
- Fanny Collado, RN
- 电话号码：6706 305-575-7000
- 邮箱：fanny.collado@va.gov
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有海湾战争疾病的退伍军人
- 35至70岁
- 1990 年之前病史身体健康
- 目前没有可以合理解释其疲劳性疾病症状及其严重程度的排除性诊断
排除标准：
- 具有精神病或忧郁特征的重度抑郁症
- 精神分裂症
- 躁郁症
- 妄想症
- 任何类型的痴呆症
- 既往或目前酗酒
- 既往或目前滥用药物
- 当前烟草使用
- 器官衰竭
- 明确的风湿病
- 炎症性疾病
- 艾滋病病毒
- 乙型和丙型肝炎
- 原发性睡眠障碍
- 类固醇
- 免疫抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：姜黄素
12 周 400mg 口服，每天两次
|
进行一项随机 I/II 期研究，比较姜黄素（生物可利用形式增加，体细胞质量为 85，每天两次 400 毫克）与谷胱甘肽（脂质体生物可利用形式 630 毫克，每天两次），并进行为期 3 个月的干预并评估安全性、有效性和生物标志物对治疗的反应。
|
|
实验性的：脂质体谷胱甘肽
12 周 630mg 口服，每天两次
|
在治疗 3 个月前后进行动态建模研究，重复之前使用的方法，以比较各组对运动的反应，并使用运动挑战和 9 个时间点的血液和唾液收集更好地量化治疗对象的恢复程度超过 24 小时的基因组、细胞因子、神经肽和细胞群研究。
|
|
实验性的：安慰剂液体或胶囊
谷胱甘肽安慰剂液体 120 毫升/瓶 420 毫克/5 毫升 姜黄素安慰剂胶囊 60粒/瓶 400 mg /cap |
安慰剂液体 120 毫升/瓶 安慰剂胶囊 60粒/瓶 400 mg /cap 随着合作伙伴 PI 的加入，氧化还原/甲基化专家 Dr. Richard Deth，在干预前后对 GWI 受试者进行急性运动之前、期间和之后的抗氧化和甲基化相关代谢状态研究。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 VO2 运动测试的生物标志物对治疗的反应
大体时间：12周
|
目标是证明两者都可安全用于 GWI 患者
|
12周
|
|
使用细胞因子组的生物标志物对治疗的反应
大体时间：12周
|
目标是证明两者都可安全用于 GWI 患者
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Elizabeth Balbin、Nova University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计)
2016年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的