Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutathion vs. Curcumin klinisk forsøg (Glutathione)

28. januar 2020 opdateret af: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Afprøvning af modellen: Et fase I/II randomiseret dobbeltblindt placebokontrolforsøg med målrettede terapier: Liposomal glutathion og curcumin

Investigatoren foreslår at udføre et fase I/II-studie, der sammenligner to nutraceutika og placebo, som er målrettet mod mediatorer, der er identificeret i investigatorens tidligere dynamiske modelleringsstudie af Golfkrigssygdommen (GWI). Undersøgeren vil gentage den dynamiske modellering før behandling og terapi for at vurdere modelleringen og indvirkningen af ​​interventionerne på de homeostatiske netværk, der har identificeret, med et ekstra fokus på glutathion/redox-systemet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Investigator's tidligere undersøgelse "Dynamic Modeling in GWI" brugte efterforskeren en træningsstressmodel (hvile, maksimal iltoptagelse af iltforbrug og 7 opfølgende prøveudtagningspunkter) til at måle mediatorerne for tilbagefald i sammenhæng med deres interaktive homøostatiske netværk . Efterforskeren undersøgte responsen af ​​gener og blodbårne biomarkører for at afhøre og kortlægge regulering af neuro-endokrin-autonom-immun funktion hos disse forsøgspersoner sammenlignet med stillesiddende sunde kontroller fra GW-æraen. Efterforskerens forskerhold anvendte en integreret systembaseret tilgang med rod i beregningsbiologi, der forbinder genekspression og biomarkører til veje og symptomer for at identificere potentielle terapeutiske mål såvel som optimale strategier til manipulation af disse mål. Ved at bruge disse data har efterforskerens forskerhold udviklet en virtuel model af sygdommen, som er blevet brugt til at identificere potentielle terapeutiske mål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med Golfkrigssygdom
  • 35 til 70 år
  • Godt helbred ved sygehistorie før 1990
  • Har i øjeblikket ingen ekskluderende diagnoser, der med rimelighed kan forklare symptomerne på deres trættende sygdom og deres sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Større depression med psykotiske eller melankolske træk
  • Skizofreni
  • Maniodepressiv
  • Vrangforestillingsforstyrrelser
  • Demens af enhver art
  • Historie eller aktuelt alkoholmisbrug
  • Historie eller aktuelt stofmisbrug
  • Nuværende tobaksbrug
  • Organsvigt
  • Defineret reumatologisk
  • Inflammatoriske lidelser
  • HIV
  • Hepatitis B og C
  • Primære søvnforstyrrelser
  • Steroider
  • Immunsuppressive midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
12 uger 400mg oralt to gange dagligt
Medicin: Curcumin
Udfør et randomiseret fase I/II studie, der sammenligner curcumin (øget biotilgængelig form, kropscellemasse-85, 400 mg to gange dagligt) med glutathion (liposomal biotilgængelig form 630 mg to gange dagligt), med en 3 måneders intervention og vurdering af sikkerhed, effektivitet og biomarkørrespons på terapi.
Eksperimentel: Liposomal glutathion
12 uger 630mg oralt to gange dagligt
Medicin: Glutathion
Udfør dynamiske modelleringsstudier før og efter 3 måneders terapi, gentag den metode, der blev brugt tidligere for at sammenligne responsen på træning på tværs af grupper og bedre kvantificere graden af ​​restitution hos behandlede forsøgspersoner ved hjælp af en træningsudfordring og 9-punkts blod- og spytsamlinger over 24 timer med genomiske, cytokin-, neuropeptid- og cellepopulationsundersøgelser.
Eksperimentel: Placebo væske eller kapsler

Placebo væske til Glutathion 120 ml pr/ flaske 420 mg/5 ml

Placebokapsler til Curcumin 60 kapsler pr. flaske 400 mg/hætte
Andet: Placebo

Placebo væske 120 ml pr/ flaske

Placebo kapsler 60 kapsler pr. flaske 400 mg/hætte

Med tilføjelsen af ​​en partner PI, redox/methyleringsekspert Dr. Richard Deth, udføre undersøgelser af antioxidant- og methyleringsrelateret metabolisk status før, under og efter akut træning hos GWI-personer før og efter interventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørrespons på terapi ved hjælp af en VO2 træningstest
Tidsramme: 12 uger
Målet er, at begge vil vise sig at være sikre til brug hos GWI-patienter
12 uger
Biomarkørrespons på terapi ved hjælp af cytokinpanel
Tidsramme: 12 uger
Målet er, at begge vil vise sig at være sikre til brug hos GWI-patienter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Balbin, Nova University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golfkrigssyndrom

Kliniske forsøg med Curcumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner