Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna glutationu vs. kurkuminy (Glutathione)

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Testowanie modelu: Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolna fazy I/II z placebo ukierunkowanych środków terapeutycznych: liposomalny glutation i kurkumina

Badacz proponuje przeprowadzenie badania fazy I/II porównującego dwa nutraceutyki i placebo, których celem są mediatory zidentyfikowane we wcześniejszym dynamicznym badaniu modelowania choroby wojennej w Zatoce Perskiej (ang. Gulf War Illness, GWI). Badacz powtórzy modelowanie dynamiczne przed leczeniem i w trakcie terapii, aby ocenić modelowanie i wpływ interwencji na zidentyfikowane sieci homeostatyczne, z dodatkowym naciskiem na układ glutation/redoks.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszym badaniu badacza „Modelowanie dynamiczne w GWI” badacz wykorzystał model stresu wysiłkowego (odpoczynek, szczytowe zużycie tlenu, pobór tlenu i 7 punktów kontrolnych) do pomiaru mediatorów nawrotu w kontekście ich interaktywnych sieci homeostatycznych . Badacz zbadał reakcję genów i biomarkerów przenoszonych przez krew, aby zbadać i zmapować regulację funkcji neuro-endokrynno-autonomicznej-immunologicznej u tych osób w porównaniu ze zdrowymi osobami kontrolnymi prowadzącymi siedzący tryb życia w epoce GW. Zespół badawczy badacza zastosował integracyjne podejście oparte na systemach, zakorzenione w biologii obliczeniowej, łącząc ekspresję genów i biomarkery ze ścieżkami i objawami, aby zidentyfikować potencjalne cele terapeutyczne, jak również optymalne strategie manipulacji tymi celami. Korzystając z tych danych, zespół badawczy badacza opracował wirtualny model choroby, który został wykorzystany do zidentyfikowania potencjalnych celów terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej
  • od 35 do 70 lat
  • Dobry stan zdrowia według historii medycznej przed 1990 rokiem
  • Obecnie nie mają żadnych wykluczających diagnoz, które mogłyby racjonalnie wyjaśnić objawy ich męczącej choroby i ich ciężkość

Kryteria wyłączenia:

  • Duża depresja z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi
  • Schizofrenia
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenia urojeniowe
  • Demencje dowolnego typu
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu
  • Historia lub obecne nadużywanie narkotyków
  • Bieżące używanie tytoniu
  • Niewydolność narządów
  • Zdefiniowany reumatologiczny
  • Zaburzenia zapalne
  • HIV
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Pierwotne zaburzenia snu
  • Steroidy
  • Leki immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina
12 tygodni 400 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Kurkumina
Przeprowadzić randomizowane badanie fazy I/II porównujące kurkuminę (postać o zwiększonej biodostępności, masa komórkowa - 85, 400 mg dwa razy dziennie) z glutationem (postać biodostępna w liposomach 630 mg dwa razy dziennie), z 3-miesięczną interwencją i oceną bezpieczeństwa, skuteczności i odpowiedź biomarkera na terapię.
Eksperymentalny: Glutation liposomalny
12 tygodni 630 mg doustnie dwa razy dziennie
Lek: Glutation
Przeprowadź dynamiczne badania modelujące przed i po 3 miesiącach terapii, powtarzając metodę stosowaną wcześniej, aby porównać reakcję na ćwiczenia w różnych grupach i lepiej określić ilościowo stopień powrotu do zdrowia u leczonych pacjentów za pomocą prowokacji wysiłkowej i 9-punktowych pobrań krwi i śliny ponad 24 godziny z badaniami genomicznymi, cytokin, neuropeptydów i populacji komórek.
Eksperymentalny: Płyn placebo lub kapsułki

Placebo w płynie do glutationu 120 ml/butelka 420 mg/5 ml

Kapsułki placebo dla kurkuminy 60 kapsułek w butelce 400 mg/nakrętkę
Inny: Placebo

Płyn placebo 120 ml na butelkę

Kapsułki placebo 60 kapsułek w butelce 400 mg/nakrętkę

Z dodatkiem partnera PI, eksperta od redoks/metylacji, dr. Richarda Detha, przeprowadzić badania statusu metabolicznego związanego z przeciwutleniaczami i metylacją przed, w trakcie i po intensywnym wysiłku fizycznym u pacjentów z GWI przed i po interwencjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biomarkera na terapię za pomocą testu wysiłkowego VO2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem jest, aby oba okazały się bezpieczne w użyciu u pacjentów z GWI
12 tygodni
Odpowiedź biomarkerów na terapię z wykorzystaniem panelu cytokin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Celem jest, aby oba okazały się bezpieczne w użyciu u pacjentów z GWI
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Balbin, Nova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom wojny w Zatoce Perskiej

Badania kliniczne na Kurkumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj