Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutation vs. Curcumin klinisk forsøk (Glutathione)

28. januar 2020 oppdatert av: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Testing av modellen: En fase I/II randomisert dobbeltblind placebokontrollforsøk med målrettet behandling: Liposomal glutation og curcumin

Etterforskeren foreslår å utføre en fase I/II-studie som sammenligner to nutraceuticals og placebo som retter seg mot mediatorer identifisert i etterforskerens tidligere dynamiske modelleringsstudie av Gulf War Illness (GWI). Utforskeren vil gjenta den dynamiske modelleringen før behandling og terapi for å vurdere modelleringen og virkningen av intervensjonene på de homeostatiske nettverkene som har identifisert, med et ekstra fokus på glutation/redoks-systemet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I etterforskerens tidligere studie "Dynamic Modeling in GWI", brukte etterforskeren en treningsstressmodell (hvile, topp oksygenopptak og 7 oppfølgingsprøvepunkter) for å måle mediatorene for tilbakefall i sammenheng med deres interaktive homeostatiske nettverk . Etterforskeren undersøkte responsen til gener og blodbårne biomarkører for å undersøke og kartlegge regulering av nevro-endokrin-autonom-immun funksjon hos disse individene sammenlignet med stillesittende friske kontroller fra GW-tiden. Etterforskerens forskerteam brukte en integrerende systembasert tilnærming forankret i beregningsbiologi som kobler genuttrykk og biomarkører til veier og til symptomer for å identifisere potensielle terapeutiske mål så vel som optimale strategier for manipulering av disse målene. Ved å bruke disse dataene har etterforskerens forskerteam utviklet en virtuell modell av sykdommen, som har blitt brukt til å identifisere potensielle terapeutiske mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med Gulfkrigssykdom
  • 35 til 70 år
  • God helse etter medisinsk historie før 1990
  • Har for øyeblikket ingen ekskluderende diagnoser som med rimelighet kan forklare symptomene på deres utmattende sykdom og deres alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Major depresjon med psykotiske eller melankolske trekk
  • Schizofreni
  • Bipolar lidelse
  • Vrangforestillingsforstyrrelser
  • Demens av enhver type
  • Historie eller nåværende alkoholmisbruk
  • Historie eller nåværende narkotikamisbruk
  • Nåværende tobakksbruk
  • Organsvikt
  • Definert revmatologisk
  • Inflammatoriske lidelser
  • HIV
  • Hepatitt B og C
  • Primære søvnforstyrrelser
  • Steroider
  • Immundempende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin
12 uker 400mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: Curcumin
Utfør en randomisert fase I/II-studie som sammenligner curcumin (økt biotilgjengelig form, kroppscellemasse-85, 400 mg to ganger daglig) med glutation (liposomal biotilgjengelig form 630 mg to ganger daglig), med en 3 måneders intervensjon og vurdering av sikkerhet, effekt og biomarkørrespons på terapi.
Eksperimentell: Liposomal glutation
12 uker 630mg oralt to ganger daglig
Legemiddel: Glutation
Utfør dynamiske modelleringsstudier før og etter 3 måneders terapi, gjenta metoden som ble brukt tidligere for å sammenligne responsen på trening på tvers av grupper og bedre kvantifisere graden av restitusjon hos behandlede forsøkspersoner ved å bruke en treningsutfordring og 9-punkts blod- og spyttsamlinger over 24 timer med genomiske, cytokin-, nevropeptid- og cellepopulasjonsstudier.
Eksperimentell: Placebo væske eller kapsler

Placebo væske for Glutation 120 ml pr/ flaske 420 mg/5 ml

Placebo-kapsler for Curcumin 60 kapsler per flaske 400 mg/kork
Annen: Placebo

Placebo væske 120 ml pr/ flaske

Placebokapsler 60 kapsler per flaske 400 mg/kork

Med tillegg av en partner PI, redoks/metyleringsekspert Dr. Richard Deth, utføre studier av antioksidant- og metyleringsrelatert metabolsk status før, under og etter akutt trening hos GWI-fag før og etter intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørrespons på terapi ved bruk av en VO2 treningstest
Tidsramme: 12 uker
Målet er at begge skal vise seg trygge for bruk hos GWI-pasienter
12 uker
Biomarkørrespons på terapi ved bruk av cytokinpanel
Tidsramme: 12 uker
Målet er at begge skal vise seg trygge for bruk hos GWI-pasienter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Etterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Balbin, Nova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4987

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssyndrom

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere