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Glutathion vs. Curcumin – Klinische Studie (Glutathione)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Testen des Modells: Eine randomisierte Phase-I/II-Doppelblind-Placebo-Kontrollstudie mit zielgerichteten Therapeutika: Liposomales Glutathion und Curcumin

Der Prüfarzt schlägt vor, eine Phase-I/II-Studie durchzuführen, in der zwei Nutrazeutika und ein Placebo verglichen werden, die auf Mediatoren abzielen, die in der früheren dynamischen Modellierungsstudie des Prüfarztes zur Golfkriegskrankheit (GWI) identifiziert wurden. Der Prüfarzt wird die dynamische Modellierung vor der Behandlung und während der Therapie wiederholen, um die Modellierung und die Auswirkungen der Interventionen auf die identifizierten homöostatischen Netzwerke zu bewerten, mit einem zusätzlichen Fokus auf das Glutathion/Redox-System.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der früheren Studie des Ermittlers „Dynamic Modeling in GWI“ verwendete der Ermittler ein Übungsstressmodell (Ruhe, maximaler Sauerstoffverbrauch, Sauerstoffaufnahme und 7 nachfolgende Probenahmepunkte), um die Mediatoren des Rückfalls im Kontext ihrer interaktiven homöostatischen Netzwerke zu messen . Der Forscher untersuchte die Reaktion von Genen und blutübertragenen Biomarkern, um die Regulierung der neuroendokrinen, autonomen Immunfunktion bei diesen Probanden im Vergleich zu sesshaften gesunden Kontrollpersonen der GW-Ära abzufragen und zu kartieren. Das Forschungsteam des Forschers wendete einen integrativen systembasierten Ansatz an, der in der Computerbiologie verwurzelt ist und Genexpression und Biomarker mit Signalwegen und Symptomen verbindet, um potenzielle therapeutische Ziele sowie optimale Strategien zur Manipulation dieser Ziele zu identifizieren. Anhand dieser Daten hat das Forschungsteam des Forschers ein virtuelles Modell der Krankheit entwickelt, das zur Identifizierung potenzieller therapeutischer Angriffspunkte verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen mit Golfkriegskrankheit
  • 35 bis 70 Jahre alt
  • Gute Gesundheit nach Krankengeschichte vor 1990
  • Derzeit liegen keine Ausschlussdiagnosen vor, die die Symptome ihrer ermüdenden Erkrankung und ihre Schwere vernünftig erklären könnten

Ausschlusskriterien:

  • Major Depression mit psychotischen oder melancholischen Zügen
  • Schizophrenie
  • Bipolare Störung
  • Wahnhafte Störungen
  • Demenzen jeglicher Art
  • Geschichte oder aktueller Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Organversagen
  • Definiert rheumatologisch
  • Entzündliche Erkrankungen
  • HIV
  • Hepatitis B und C
  • Primäre Schlafstörungen
  • Steroide
  • Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
12 Wochen 400 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Kurkumin
Führen Sie eine randomisierte Phase-I/II-Studie durch, in der Curcumin (erhöhte bioverfügbare Form, Körperzellmasse 85, 400 mg zweimal täglich) mit Glutathion (liposomale bioverfügbare Form, 630 mg zweimal täglich) verglichen wird, mit einer 3-monatigen Intervention und Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit und Biomarker-Ansprechen auf die Therapie.
Experimental: Liposomales Glutathion
12 Wochen 630 mg oral zweimal täglich
Arzneimittel: Glutathion
Führen Sie dynamische Modellierungsstudien vor und nach 3 Monaten der Therapie durch und wiederholen Sie die zuvor verwendete Methode, um die Reaktion auf das Training zwischen den Gruppen zu vergleichen und den Grad der Erholung bei den behandelten Probanden besser zu quantifizieren, indem Sie eine Übungsherausforderung und Blut- und Speichelsammlungen zu 9 Zeitpunkten verwenden über 24 Stunden mit Genom-, Zytokin-, Neuropeptid- und Zellpopulationsstudien.
Experimental: Placebo-Flüssigkeit oder Kapseln

Placebo-Flüssigkeit für Glutathion 120 ml pro Flasche 420 mg/5 ml

Placebo-Kapseln für Curcumin 60 Kapseln pro Flasche 400 mg /cap
Sonstiges: Placebo

Placebo-Flüssigkeit 120 ml pro Flasche

Placebo-Kapseln 60 Kapseln pro Flasche 400 mg /Kappe

Mit der Hinzufügung eines Partner PI, dem Redox-/Methylierungsexperten Dr. Richard Deth, führen Studien zum antioxidativen und methylierungsbezogenen Stoffwechselstatus vor, während und nach akutem Training bei GWI-Probanden vor und nach Interventionen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Reaktion auf die Therapie mit einem VO2-Belastungstest
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel ist es, dass sich beide für die Anwendung bei GWI-Patienten als sicher erweisen
12 Wochen
Biomarker-Reaktion auf die Therapie unter Verwendung des Zytokin-Panels
Zeitfenster: 12 Wochen
Ziel ist es, dass sich beide für die Anwendung bei GWI-Patienten als sicher erweisen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Balbin, Nova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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