- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02848417
Ensaio Clínico Glutationa vs. Curcumina (Glutathione)
Testando o Modelo: Um Estudo de Fase I/II Randomizado Duplo-Cego Controle de Placebo de Terapêutica Direcionada: Glutationa Lipossomal e Curcumina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Recrutamento
- Miami VA Center
-
Contato:
- Nancy Klimas, MD
- Número de telefone: 4800 305-575-7000
- E-mail: Nacy.klimas@va.gov
-
Contato:
- Fanny Collado, RN
- Número de telefone: 6706 305-575-7000
- E-mail: fanny.collado@va.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com doença da Guerra do Golfo
- 35 a 70 anos
- Boa saúde por histórico médico antes de 1990
- Atualmente não têm diagnósticos de exclusão que possam explicar razoavelmente os sintomas de sua doença fatigante e sua gravidade
Critério de exclusão:
- Depressão maior com características psicóticas ou melancólicas
- Esquizofrenia
- Transtorno bipolar
- Transtornos delirantes
- Demências de qualquer tipo
- História ou abuso atual de álcool
- História ou abuso atual de drogas
- Uso atual de tabaco
- Falência do órgão
- Reumatológico definido
- Distúrbios inflamatórios
- HIV
- Hepatite B e C
- Distúrbios primários do sono
- Esteróides
- imunossupressores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curcumina
12 semanas 400mg via oral duas vezes ao dia
|
Realizar um estudo randomizado de fase I/II comparando a curcumina (forma biodisponível aumentada, massa celular corporal-85, 400 mg duas vezes ao dia) à glutationa (forma lipossômica biodisponível 630 mg bid), com uma intervenção de 3 meses e avaliação de segurança, eficácia e resposta do biomarcador à terapia.
|
Experimental: Glutationa Lipossomal
12 semanas 630mg via oral duas vezes ao dia
|
Realize estudos de modelagem dinâmica antes e após 3 meses de terapia, repetindo o método usado anteriormente para comparar a resposta ao exercício entre os grupos e quantificar melhor o grau de recuperação em indivíduos tratados usando um desafio de exercício e coletas de sangue e saliva de 9 pontos no tempo mais de 24 horas com estudos genômicos, de citocinas, de neuropeptídeos e de população celular.
|
Experimental: Placebo líquido ou cápsulas
Placebo líquido para Glutationa 120 ml por/frasco 420 mg/5 ml Cápsulas placebo para curcumina 60 cápsulas por frasco 400 mg/tampa |
Placebo líquido 120 ml por frasco Placebo cápsulas 60 cápsulas por frasco 400 mg/tampa Com a adição de um parceiro PI, especialista em redox/metilação, Dr. Richard Deth, realizam estudos do estado metabólico antioxidante e relacionado à metilação antes, durante e após o exercício agudo em indivíduos GWI antes e depois das intervenções. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do biomarcador à terapia usando um teste de exercício de VO2
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo é que ambos se mostrem seguros para uso em pacientes GWI
|
12 semanas
|
Resposta do biomarcador à terapia usando painel de citocinas
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo é que ambos se mostrem seguros para uso em pacientes GWI
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Balbin, Nova University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Ocupacionais
- Síndrome do Golfo Pérsico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 4987
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