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Ensaio Clínico Glutationa vs. Curcumina (Glutathione)

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Testando o Modelo: Um Estudo de Fase I/II Randomizado Duplo-Cego Controle de Placebo de Terapêutica Direcionada: Glutationa Lipossomal e Curcumina

O investigador propõe realizar um estudo de fase I/II comparando dois nutracêuticos e um placebo que tem como alvo os mediadores identificados no estudo de modelagem dinâmica anterior do investigador da doença da Guerra do Golfo (GWI). O investigador repetirá a modelagem dinâmica antes do tratamento e na terapia para avaliar a modelagem e o impacto das intervenções nas redes homeostáticas identificadas, com foco adicional no sistema glutationa/redox.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No estudo anterior do investigador "Modelagem Dinâmica em GWI", o investigador usou um modelo de estresse de exercício (repouso, pico de consumo de oxigênio e 7 pontos de amostragem de acompanhamento) para medir os mediadores de recaída no contexto de suas redes homeostáticas interativas . O investigador pesquisou a resposta de genes e biomarcadores sanguíneos para interrogar e mapear a regulação da função neuro-endócrina-autonômica-imune nesses indivíduos em comparação com controles saudáveis ​​sedentários da era GW. A equipe de pesquisa do investigador aplicou uma abordagem baseada em sistemas integrativos enraizada na biologia computacional, conectando a expressão gênica e biomarcadores a vias e sintomas para identificar potenciais alvos terapêuticos, bem como estratégias ideais para a manipulação desses alvos. Usando esses dados, a equipe de pesquisa do investigador desenvolveu um modelo virtual da doença, que foi usado para identificar possíveis alvos terapêuticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Recrutamento
        • Miami VA Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com doença da Guerra do Golfo
  • 35 a 70 anos
  • Boa saúde por histórico médico antes de 1990
  • Atualmente não têm diagnósticos de exclusão que possam explicar razoavelmente os sintomas de sua doença fatigante e sua gravidade

Critério de exclusão:

  • Depressão maior com características psicóticas ou melancólicas
  • Esquizofrenia
  • Transtorno bipolar
  • Transtornos delirantes
  • Demências de qualquer tipo
  • História ou abuso atual de álcool
  • História ou abuso atual de drogas
  • Uso atual de tabaco
  • Falência do órgão
  • Reumatológico definido
  • Distúrbios inflamatórios
  • HIV
  • Hepatite B e C
  • Distúrbios primários do sono
  • Esteróides
  • imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curcumina
12 semanas 400mg via oral duas vezes ao dia
Realizar um estudo randomizado de fase I/II comparando a curcumina (forma biodisponível aumentada, massa celular corporal-85, 400 mg duas vezes ao dia) à glutationa (forma lipossômica biodisponível 630 mg bid), com uma intervenção de 3 meses e avaliação de segurança, eficácia e resposta do biomarcador à terapia.
Experimental: Glutationa Lipossomal
12 semanas 630mg via oral duas vezes ao dia
Realize estudos de modelagem dinâmica antes e após 3 meses de terapia, repetindo o método usado anteriormente para comparar a resposta ao exercício entre os grupos e quantificar melhor o grau de recuperação em indivíduos tratados usando um desafio de exercício e coletas de sangue e saliva de 9 pontos no tempo mais de 24 horas com estudos genômicos, de citocinas, de neuropeptídeos e de população celular.
Experimental: Placebo líquido ou cápsulas

Placebo líquido para Glutationa 120 ml por/frasco 420 mg/5 ml

Cápsulas placebo para curcumina 60 cápsulas por frasco 400 mg/tampa

Placebo líquido 120 ml por frasco

Placebo cápsulas 60 cápsulas por frasco 400 mg/tampa

Com a adição de um parceiro PI, especialista em redox/metilação, Dr. Richard Deth, realizam estudos do estado metabólico antioxidante e relacionado à metilação antes, durante e após o exercício agudo em indivíduos GWI antes e depois das intervenções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do biomarcador à terapia usando um teste de exercício de VO2
Prazo: 12 semanas
O objetivo é que ambos se mostrem seguros para uso em pacientes GWI
12 semanas
Resposta do biomarcador à terapia usando painel de citocinas
Prazo: 12 semanas
O objetivo é que ambos se mostrem seguros para uso em pacientes GWI
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Elizabeth Balbin, Nova University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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