Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания глутатиона и куркумина (Glutathione)

28 января 2020 г. обновлено: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Тестирование модели: рандомизированное двойное слепое плацебо-контрольное исследование фазы I/II таргетной терапии: липосомальный глутатион и куркумин

Исследователь предлагает провести исследование фазы I/II, сравнивая два нутрицевтика и плацебо, которые нацелены на медиаторы, выявленные в предыдущем исследовании динамического моделирования болезни войны в Персидском заливе (GWI). Исследователь повторит динамическое моделирование до лечения и во время терапии, чтобы оценить моделирование и влияние вмешательств на выявленные гомеостатические сети, уделяя особое внимание системе глутатиона/окислительно-восстановительного потенциала.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущем исследовании исследователя «Динамическое моделирование в GWI» исследователь использовал модель стресса при физической нагрузке (отдых, пиковое потребление кислорода, поглощение кислорода и 7 последующих точек отбора проб) для измерения медиаторов рецидива в контексте их интерактивных гомеостатических сетей. . Исследователь изучил реакцию генов и переносимых кровью биомаркеров, чтобы исследовать и картировать регуляцию нейроэндокринной, вегетативной и иммунной функций у этих субъектов по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, ведущими малоподвижный образ жизни. Исследовательская группа исследователя применила интегративный системный подход, основанный на вычислительной биологии, связывающий экспрессию генов и биомаркеры с путями и симптомами, чтобы определить потенциальные терапевтические мишени, а также оптимальные стратегии для манипулирования этими мишенями. Используя эти данные, исследовательская группа разработала виртуальную модель болезни, которая использовалась для определения потенциальных терапевтических целей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Рекрутинг
        • Miami VA Center
        • Контакт:
          • Nancy Klimas, MD
          • Номер телефона: 4800 305-575-7000
          • Электронная почта: Nacy.klimas@va.gov
        • Контакт:
          • Fanny Collado, RN
          • Номер телефона: 6706 305-575-7000
          • Электронная почта: fanny.collado@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны с болезнью войны в Персидском заливе
  • от 35 до 70 лет
  • Хорошее здоровье по истории болезни до 1990 г.
  • В настоящее время не имеют исключающих диагнозов, которые могли бы разумно объяснить симптомы утомляющего заболевания и их тяжесть.

Критерий исключения:

  • Большая депрессия с психотическими или меланхолическими чертами
  • Шизофрения
  • Биполярное расстройство
  • Бредовые расстройства
  • Деменции любого типа
  • История или текущее злоупотребление алкоголем
  • История или текущее злоупотребление наркотиками
  • Текущее употребление табака
  • Органная недостаточность
  • Определенный ревматологический
  • Воспалительные заболевания
  • ВИЧ
  • Гепатит В и С
  • Первичные расстройства сна
  • Стероиды
  • Иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин
12 недель 400 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Куркумин
Проведите рандомизированное исследование фазы I/II, в котором сравнивали куркумин (форма с повышенной биодоступностью, масса клеток тела – 85, 400 мг два раза в день) и глутатион (биодоступная липосомальная форма, 630 мг два раза в день) с 3-месячным вмешательством и оценкой безопасности, эффективности и биомаркер ответа на терапию.
Экспериментальный: Липосомальный глутатион
12 недель 630 мг перорально 2 раза в день
Лекарство: Глутатион
Выполните динамические моделирующие исследования до и после 3 месяцев терапии, повторив метод, использованный ранее, чтобы сравнить реакцию на упражнения в разных группах и лучше количественно оценить степень восстановления у пролеченных субъектов, используя провокационную нагрузку и забор крови и слюны в 9 моментов времени. более 24 часов с геномными, цитокиновыми, нейропептидными исследованиями и исследованиями клеточной популяции.
Экспериментальный: Жидкость или капсулы плацебо

Жидкость плацебо для глутатиона 120 мл на флакон 420 мг/5 мл

Капсулы плацебо для куркумина 60 капсул на бутылку 400 мг / колпачок
Другой: Плацебо

Жидкость плацебо 120 мл на флакон

Капсулы плацебо 60 капсул на флакон 400 мг/колпачок

С добавлением партнера PI, эксперта по окислительно-восстановительному/метилированию Dr. Richard Deth, проведите исследования метаболического статуса, связанного с антиоксидантами и метилированием, до, во время и после интенсивной физической нагрузки у субъектов GWI до и после вмешательств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркерный ответ на терапию с использованием нагрузочного теста VO2
Временное ограничение: 12 недель
Цель состоит в том, чтобы оба оказались безопасными для использования у пациентов с GWI.
12 недель
Ответ биомаркеров на терапию с использованием панели цитокинов
Временное ограничение: 12 недель
Цель состоит в том, чтобы оба оказались безопасными для использования у пациентов с GWI.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth Balbin, Nova University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4987

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Куркумин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться