Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie glutathion vs. kurkumin (Glutathione)

28. ledna 2020 aktualizováno: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Testování modelu: Fáze I/II randomizovaná dvojitě zaslepená placeba kontrolní studie cílené terapie: lipozomální glutathion a kurkumin

Výzkumník navrhuje provést studii fáze I/II srovnávající dvě nutraceutika a placebo, které se zaměřují na mediátory identifikované v předchozí studii výzkumného pracovníka s dynamickým modelováním nemoci z války v Zálivu (GWI). Zkoušející zopakuje dynamické modelování před léčbou a při terapii, aby posoudil modelování a dopad intervencí na identifikované homeostatické sítě, s dalším zaměřením na glutathion/redox systém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V předchozí studii výzkumníka „Dynamické modelování v GWI“ použil výzkumník model zátěžového cvičení (odpočinek, maximální spotřeba kyslíku, příjem kyslíku a 7 bodů následného odběru vzorků) k měření mediátorů relapsu v kontextu jejich interaktivních homeostatických sítí. . Výzkumník zkoumal odezvu genů a biomarkerů přenášených krví, aby prozkoumal a zmapoval regulaci neuro-endokrinně-autonomní-imunitní funkce u těchto subjektů ve srovnání se sedavými zdravými kontrolami z éry GW. Výzkumný tým výzkumníka aplikoval integrativní systémový přístup zakořeněný ve výpočetní biologii spojující genovou expresi a biomarkery s cestami a symptomy, aby identifikoval potenciální terapeutické cíle a také optimální strategie pro manipulaci s těmito cíli. Na základě těchto dat výzkumný tým výzkumníka vyvinul virtuální model nemoci, který byl použit k identifikaci potenciálních terapeutických cílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Nábor
        • Miami VA Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni s nemocí z války v Zálivu
  • 35 až 70 let
  • Dobrý zdravotní stav podle anamnézy před rokem 1990
  • V současné době nemají žádné vylučující diagnózy, které by mohly rozumně vysvětlit příznaky jejich únavné nemoci a jejich závažnost

Kritéria vyloučení:

  • Velká deprese s psychotickými nebo melancholickými rysy
  • Schizofrenie
  • Bipolární porucha
  • Poruchy s bludy
  • Demence jakéhokoli typu
  • Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu
  • Anamnéza nebo současné zneužívání drog
  • Současné užívání tabáku
  • Selhání orgánů
  • Definované revmatologické
  • Zánětlivé poruchy
  • HIV
  • Hepatitida B a C
  • Primární poruchy spánku
  • Steroidy
  • Imunosupresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin
12 týdnů 400 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Kurkumin
Proveďte randomizovanou studii fáze I/II porovnávající kurkumin (zvýšená biodostupná forma, tělesná buněčná hmota-85, 400 mg dvakrát denně) s glutathionem (lipozomální biologicky dostupná forma 630 mg dvakrát denně), s 3měsíční intervencí a posouzením bezpečnosti, účinnosti a odpověď biomarkerů na terapii.
Experimentální: Lipozomální glutathion
12 týdnů 630 mg perorálně dvakrát denně
Lék: Glutathion
Proveďte dynamické modelovací studie před a po 3 měsících terapie, zopakujte dříve použitou metodu, abyste porovnali odezvu na cvičení napříč skupinami a lépe kvantifikovali stupeň zotavení u léčených subjektů pomocí cvičební výzvy a odběru krve a slin v 9 bodech v čase během 24 hodin s genomickými, cytokinovými, neuropeptidovými a buněčnými populačními studiemi.
Experimentální: Placebo kapalina nebo kapsle

Placebo tekutina pro glutathion 120 ml na/ lahvičku 420 mg/5 ml

Placebo kapsle pro kurkumin 60 kapslí v lahvičce 400 mg / uzávěr
Jiný: Placebo

Placebo tekuté 120 ml na lahvičku

Placebo kapsle 60 kapslí v lahvičce 400 mg / uzávěr

S přidáním partnera PI, odborník na redox/metylaci Dr. Richard Deth, provádějí studie antioxidačního a metabolického stavu souvisejícího s metylací před, během a po akutním cvičení u subjektů s GWI před a po intervencích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď biomarkerů na terapii pomocí zátěžového testu VO2
Časové okno: 12 týdnů
Cílem je, aby se obě ukázaly jako bezpečné pro použití u pacientů s GWI
12 týdnů
Odpověď biomarkerů na terapii pomocí cytokinového panelu
Časové okno: 12 týdnů
Cílem je, aby se obě ukázaly jako bezpečné pro použití u pacientů s GWI
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Balbin, Nova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom války v Zálivu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit