Essai clinique sur le glutathion contre la curcumine (Glutathione)
28 janvier 2020 mis à jour par: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
Test du modèle : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo de phase I/II portant sur des thérapeutiques ciblées : glutathion liposomal et curcumine
L'investigateur propose de réaliser une étude de phase I/II comparant deux nutraceutiques et un placebo qui ciblent les médiateurs identifiés dans l'étude de modélisation dynamique antérieure de l'investigateur sur la maladie de la guerre du Golfe (GWI).
L'investigateur répétera la modélisation dynamique avant le traitement et pendant la thérapie pour évaluer la modélisation et l'impact des interventions sur les réseaux homéostatiques identifiés, en mettant l'accent sur le système glutathion/redox.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude précédente de l'investigateur "Dynamic Modeling in GWI", l'investigateur a utilisé un modèle de stress d'exercice (repos, pic de consommation d'oxygène, consommation d'oxygène et 7 points d'échantillonnage de suivi) pour mesurer les médiateurs de la rechute dans le contexte de leurs réseaux homéostatiques interactifs .
L'enquêteur a étudié la réponse des gènes et des biomarqueurs à diffusion hématogène afin d'interroger et de cartographier la régulation de la fonction neuro-endocrinienne-autonomique-immunitaire chez ces sujets par rapport aux témoins sains sédentaires de l'ère GW.
L'équipe de recherche de l'investigateur a appliqué une approche systémique intégrative ancrée dans la biologie computationnelle reliant l'expression des gènes et les biomarqueurs aux voies et aux symptômes afin d'identifier les cibles thérapeutiques potentielles ainsi que les stratégies optimales de manipulation de ces cibles.
À l'aide de ces données, l'équipe de recherche de l'investigateur a développé un modèle virtuel de la maladie, qui a été utilisé pour identifier des cibles thérapeutiques potentielles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fanny V Collado, RN
- Numéro de téléphone: 6706 305-575-7000
- E-mail: fanny.collado@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Balbin
- Numéro de téléphone: 305-275-5450
- E-mail: ebalbin@med.miami.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Recrutement
- Miami VA Center
-
Contact:
- Nancy Klimas, MD
- Numéro de téléphone: 4800 305-575-7000
- E-mail: Nacy.klimas@va.gov
-
Contact:
- Fanny Collado, RN
- Numéro de téléphone: 6706 305-575-7000
- E-mail: fanny.collado@va.gov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants atteints de la maladie de la guerre du Golfe
- 35 à 70 ans
- Bonne santé selon les antécédents médicaux avant 1990
- N'ont actuellement aucun diagnostic d'exclusion qui pourrait raisonnablement expliquer les symptômes de leur maladie fatigante et leur gravité
Critère d'exclusion:
- Dépression majeure avec des caractéristiques psychotiques ou mélancoliques
- Schizophrénie
- Trouble bipolaire
- Troubles délirants
- Démences de tout type
- Antécédents ou abus actuel d'alcool
- Antécédents ou abus actuel de drogues
- Tabagisme actuel
- Défaillance d'organe
- Rhumatologique défini
- Troubles inflammatoires
- VIH
- Hépatite B et C
- Troubles primaires du sommeil
- Stéroïdes
- Immunosuppresseurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Curcumine
12 semaines 400 mg par voie orale 2 fois/jour
|
Effectuer une étude randomisée de phase I/II comparant la curcumine (forme biodisponible accrue, masse cellulaire corporelle-85, 400 mg deux fois par jour) au glutathion (forme liposomale biodisponible 630 mg bid), avec une intervention de 3 mois et une évaluation de l'innocuité, de l'efficacité et réponse des biomarqueurs au traitement.
|
|
Expérimental: Glutathion liposomal
12 semaines 630 mg par voie orale 2 fois/jour
|
Effectuer des études de modélisation dynamique avant et après 3 mois de traitement, en répétant la méthode utilisée précédemment afin de comparer la réponse à l'exercice entre les groupes et de mieux quantifier le degré de récupération chez les sujets traités à l'aide d'un défi d'exercice et de collectes de sang et de salive à 9 moments. sur 24 heures avec des études génomiques, des cytokines, des neuropeptides et des populations cellulaires.
|
|
Expérimental: Placebo Liquide ou Capsules
Placebo liquide pour le glutathion 120 ml par/bouteille 420 mg/5 ml Capsules de placebo pour la curcumine 60 capsules par bouteille 400 mg/cap |
Placebo liquide 120 ml par/bouteille Gélules placebo 60 gélules par flacon 400 mg/cap Avec l'ajout d'un PI partenaire, l'expert en redox/méthylation Dr. Richard Deth, réalisent des études sur l'état métabolique lié aux antioxydants et à la méthylation avant, pendant et après l'exercice aigu chez les sujets GWI avant et après les interventions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse des biomarqueurs au traitement à l'aide d'un test d'effort VO2
Délai: 12 semaines
|
L'objectif est que les deux s'avèrent sûrs pour une utilisation chez les patients GWI
|
12 semaines
|
|
Réponse des biomarqueurs au traitement à l'aide d'un panel de cytokines
Délai: 12 semaines
|
L'objectif est que les deux s'avèrent sûrs pour une utilisation chez les patients GWI
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Balbin, Nova University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimation)
28 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies professionnelles
- Syndrome du golfe Persique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- 4987
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .