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글루타티온 대 커큐민 임상 시험 (Glutathione)

2020년 1월 28일 업데이트: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

모델 테스트: 표적 치료제에 대한 1상/2상 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험: 리포솜 글루타티온 및 커큐민

조사자는 걸프전 질병(GWI)에 대한 조사자의 이전 동적 모델링 연구에서 확인된 매개체를 표적으로 하는 두 가지 기능 식품과 위약을 비교하는 I/II상 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구자는 글루타티온/산화환원 시스템에 대한 추가 초점과 함께 확인된 항상성 네트워크에 대한 개입의 모델링 및 영향을 평가하기 위해 치료 전과 치료에 대한 동적 모델링을 반복할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자의 이전 연구 "GWI의 동적 모델링"에서 조사자는 운동 스트레스 모델(휴식, 최대 산소 소비량 산소 섭취량 및 7개의 후속 샘플링 지점)을 사용하여 상호작용 항상성 네트워크의 맥락에서 재발의 중재자를 측정했습니다. . 연구원은 GW 시대의 좌식 건강 대조군과 비교하여 이들 대상에서 신경-내분비-자율-면역 기능의 조절을 심문하고 매핑하기 위해 유전자 및 혈액 매개 바이오마커의 반응을 조사했습니다. 연구자의 연구팀은 잠재적인 치료 대상과 이러한 대상을 조작하기 위한 최적의 전략을 식별하기 위해 유전자 발현 및 바이오마커를 경로 및 증상에 연결하는 전산 생물학에 뿌리를 둔 통합 시스템 기반 접근 방식을 적용했습니다. 이 데이터를 사용하여 연구자의 연구팀은 잠재적인 치료 대상을 식별하는 데 사용된 질병의 가상 모델을 개발했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 모병
        • Miami VA Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 걸프전 질병을 앓는 재향군인
  • 35~70세
  • 1990년 이전 병력에 의한 건강
  • 현재 피로를 유발하는 질병의 증상과 중증도를 합리적으로 설명할 수 있는 배타적 진단이 없습니다.

제외 기준:

  • 정신병적 또는 우울적 특징을 동반한 주요 우울증
  • 정신 분열증
  • 양극성 장애
  • 망상 장애
  • 모든 유형의 치매
  • 병력 또는 현재 알코올 남용
  • 병력 또는 현재 약물 남용
  • 현재 담배 사용
  • 장기 부전
  • 정의된 류마티스
  • 염증성 질환
  • 에이즈
  • B형 간염 및 C형 간염
  • 일차 수면 장애
  • 스테로이드
  • 면역억제제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민
12주 400mg 하루에 두 번 구두로
의약품: 커큐민
커큐민(생체 이용 가능한 형태 증가, 체세포 질량 85, 400mg 하루 두 번)과 글루타티온(리포좀 생체 이용 가능한 형태 630mg bid)을 비교하는 무작위 I/II상 연구를 수행하고, 3개월 개입 및 안전성, 효능 및 평가를 수행합니다. 치료에 대한 바이오마커 반응.
실험적: 리포솜 글루타티온
12주 630mg 1일 2회 경구 투여
의약품: 글루타티온
치료 3개월 전과 후에 동적 모델링 연구를 수행하고 이전에 사용된 방법을 반복하여 그룹 간에 운동에 대한 반응을 비교하고 운동 챌린지와 9포인트 혈액 및 타액 수집을 사용하여 치료 대상자의 회복 정도를 더 잘 정량화합니다. genomic, cytokine, neuropeptide 및 세포 집단 연구를 통해 24시간 이상.
실험적: 위약 액체 또는 캡슐

글루타티온 120ml/병 420mg/5ml용 위약액

커큐민용 위약 캡슐 병당 60캡슐 400mg/캡
다른: 위약

위약 액체 120ml/병

위약 캡슐 병당 60캡슐 400mg/캡

파트너 PI의 추가로 레독스/메틸화 전문가 Dr. Richard Deth는 중재 전후에 GWI 피험자에서 급성 운동 전, 도중 및 후에 항산화 및 메틸화 관련 대사 상태에 대한 연구를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VO2 운동 검사를 이용한 치료에 대한 바이오마커 반응
기간: 12주
목표는 둘 다 GWI 환자에게 사용하기에 안전함을 입증하는 것입니다.
12주
사이토카인 패널을 이용한 치료에 대한 바이오마커 반응
기간: 12주
목표는 둘 다 GWI 환자에게 사용하기에 안전함을 입증하는 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

수사관

  • 연구 책임자: Elizabeth Balbin, Nova University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4987

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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