Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutation vs. Curcumin klinisk prövning (Glutathione)

28 januari 2020 uppdaterad av: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Testa modellen: en randomiserad dubbelblind placebokontrollstudie i fas I/II med riktade terapier: liposomalt glutation och curcumin

Utredaren föreslår att utföra en fas I/II-studie som jämför två nutraceutika och placebo som riktar sig mot mediatorer som identifierats i utredarens tidigare dynamiska modelleringsstudie av Gulf War Illness (GWI). Utredaren kommer att upprepa den dynamiska modelleringen före behandling och terapi för att bedöma modelleringen och effekten av interventionerna på de homeostatiska nätverk som har identifierats, med ett extra fokus på glutation/redox-systemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I utredarens tidigare studie "Dynamic Modeling in GWI" använde utredaren en träningsstressmodell (vila, maximal syreupptagning av syreförbrukning och 7 uppföljande provtagningspunkter) för att mäta mediatorerna för återfall i samband med deras interaktiva homeostatiska nätverk . Utredaren undersökte svaret från gener och blodburna biomarkörer för att undersöka och kartlägga reglering av neuro-endokrin-autonom-immun funktion hos dessa ämnen jämfört med GW-erans stillasittande friska kontroller. Utredarens forskargrupp tillämpade ett integrerat systembaserat tillvägagångssätt med rötter i beräkningsbiologi som kopplar genuttryck och biomarkörer till vägar och symtom för att identifiera potentiella terapeutiska mål såväl som optimala strategier för manipulation av dessa mål. Med hjälp av dessa data har utredarens forskargrupp utvecklat en virtuell modell av sjukdomen, som har använts för att identifiera potentiella terapeutiska mål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med Gulf War Sjukdom
  • 35 till 70 år gammal
  • God hälsa genom medicinsk historia före 1990
  • Har för närvarande inga uteslutningsdiagnoser som rimligtvis kan förklara symptomen på deras utmattande sjukdom och deras svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • Major depression med psykotiska eller melankoliska drag
  • Schizofreni
  • Bipolär sjukdom
  • Vanföreställningar
  • Demens av alla slag
  • Historik eller aktuellt alkoholmissbruk
  • Historik eller aktuellt drogmissbruk
  • Aktuell tobaksanvändning
  • Organsvikt
  • Definierad reumatologisk
  • Inflammatoriska störningar
  • HIV
  • Hepatit B och C
  • Primära sömnstörningar
  • Steroider
  • Immunsuppressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin
12 veckor 400mg oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Curcumin
Utför en randomiserad fas I/II-studie som jämför curcumin (ökad biotillgänglig form, kroppscellmassa-85, 400 mg två gånger om dagen) med glutation (liposomal biotillgänglig form 630 mg två gånger dagligen), med en 3 månaders intervention och bedömning av säkerhet, effekt och biomarkörsvar på terapi.
Experimentell: Liposomal glutation
12 veckor 630mg oralt två gånger om dagen
Läkemedel: Glutation
Utför dynamiska modelleringsstudier före och efter 3 månaders terapi, upprepa den metod som användes tidigare för att jämföra responsen på träning mellan grupper och bättre kvantifiera graden av återhämtning hos behandlade försökspersoner med hjälp av en träningsutmaning och 9-punkts blod- och salivsamlingar över 24 timmar med genomiska, cytokin-, neuropeptid- och cellpopulationsstudier.
Experimentell: Placebo vätska eller kapslar

Placebovätska för Glutation 120 ml per/ flaska 420 mg/5 ml

Placebokapslar för Curcumin 60 kapslar per flaska 400 mg/kapsyl
Övrig: Placebo

Placebovätska 120 ml per/ flaska

Placebokapslar 60 kapslar per flaska 400 mg/kapslar

Med tillägg av en partner PI, redox/metyleringsexpert Dr. Richard Deth, utför studier av antioxidant- och metyleringsrelaterad metabolisk status före, under och efter akut träning hos GWI-personer före och efter interventioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörsvar på terapi med ett VO2-träningstest
Tidsram: 12 veckor
Målet är att båda ska visa sig säkra för användning hos GWI-patienter
12 veckor
Biomarkörsvar på terapi med cytokinpanel
Tidsram: 12 veckor
Målet är att båda ska visa sig säkra för användning hos GWI-patienter
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Utredare

  • Studierektor: Elizabeth Balbin, Nova University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4987

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gulfkrigssyndromet

Kliniska prövningar på Curcumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera