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Ensayo clínico de glutatión versus curcumina (Glutathione)

28 de enero de 2020 actualizado por: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Prueba del modelo: un ensayo de control de placebo doble ciego aleatorizado de fase I/II de terapias dirigidas: glutatión liposomal y curcumina

El investigador propone realizar un estudio de fase I/II que compare dos nutracéuticos y un placebo que se dirija a los mediadores identificados en el estudio de modelado dinámico anterior del investigador sobre la enfermedad de la guerra del Golfo (GWI). El investigador repetirá el modelado dinámico antes del tratamiento y durante la terapia para evaluar el modelado y el impacto de las intervenciones en las redes homeostáticas que ha identificado, con un enfoque adicional en el sistema glutatión/redox.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el estudio anterior del investigador "Modelado dinámico en GWI", el investigador usó un modelo de esfuerzo de ejercicio (descanso, consumo máximo de oxígeno, consumo de oxígeno y 7 puntos de muestreo de seguimiento) para medir los mediadores de la recaída en el contexto de sus redes homeostáticas interactivas. . El investigador analizó la respuesta de los genes y los biomarcadores transmitidos por la sangre para interrogar y mapear la regulación de la función neuroendocrina-autonómica-inmune en estos sujetos en comparación con los controles sanos sedentarios de la era GW. El equipo de investigación del investigador aplicó un enfoque integrador basado en sistemas arraigado en la biología computacional que conecta la expresión génica y los biomarcadores con las vías y los síntomas para identificar objetivos terapéuticos potenciales, así como estrategias óptimas para la manipulación de estos objetivos. Utilizando estos datos, el equipo de investigación del investigador ha desarrollado un modelo virtual de la enfermedad, que se ha utilizado para identificar posibles dianas terapéuticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Reclutamiento
        • Miami VA Center
        • Contacto:
          • Nancy Klimas, MD
          • Número de teléfono: 4800 305-575-7000
          • Correo electrónico: Nacy.klimas@va.gov
        • Contacto:
          • Fanny Collado, RN
          • Número de teléfono: 6706 305-575-7000
          • Correo electrónico: fanny.collado@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con enfermedad de la Guerra del Golfo
  • 35 a 70 años
  • Buena salud por historial médico anterior a 1990
  • Actualmente no tienen diagnósticos excluyentes que puedan explicar razonablemente los síntomas de su enfermedad agotadora y su gravedad.

Criterio de exclusión:

  • Depresión mayor con rasgos psicóticos o melancólicos
  • Esquizofrenia
  • Trastorno bipolar
  • Trastornos delirantes
  • Demencias de cualquier tipo
  • Antecedentes o abuso de alcohol actual
  • Antecedentes o abuso actual de drogas
  • Consumo actual de tabaco
  • Falla de organo
  • Definido reumatológico
  • Trastornos inflamatorios
  • VIH
  • Hepatitis B y C
  • Trastornos primarios del sueño
  • esteroides
  • inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina
12 semanas 400 mg por vía oral dos veces al día
Droga: Curcumina
Realizar un estudio aleatorizado de fase I/II que compare la curcumina (forma biodisponible aumentada, masa celular corporal-85, 400 mg dos veces al día) con glutatión (forma biodisponible liposomal 630 mg dos veces al día), con una intervención de 3 meses y una evaluación de seguridad, eficacia y Respuesta de biomarcadores a la terapia.
Experimental: Glutatión liposomal
12 semanas 630 mg por vía oral dos veces al día
Droga: Glutatión
Realice estudios de modelos dinámicos antes y después de 3 meses de terapia, repitiendo el método utilizado anteriormente para comparar la respuesta al ejercicio entre los grupos y cuantificar mejor el grado de recuperación en los sujetos tratados mediante un desafío de ejercicio y muestras de sangre y saliva en 9 puntos en el tiempo durante 24 horas con estudios genómicos, de citoquinas, de neuropéptidos y de población celular.
Experimental: Placebo Líquido o Cápsulas

Placebo líquido para glutatión 120 ml por botella 420 mg/5 ml

Cápsulas de placebo para curcumina 60 cápsulas por botella 400 mg /tapa
Otro: Placebo

Placebo líquido 120 ml por botella

Cápsulas de placebo 60 cápsulas por botella 400 mg /tapa

Con la incorporación de un socio IP, el experto en redox/metilación, el Dr. Richard Deth, realiza estudios del estado metabólico relacionado con la metilación y los antioxidantes antes, durante y después del ejercicio agudo en sujetos GWI antes y después de las intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de biomarcadores a la terapia mediante una prueba de ejercicio de VO2
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo es que ambos resulten seguros para su uso en pacientes con GWI
12 semanas
Respuesta de biomarcadores a la terapia usando panel de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo es que ambos resulten seguros para su uso en pacientes con GWI
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Investigadores

  • Director de estudio: Elizabeth Balbin, Nova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4987

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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