Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie glutathion versus curcumine (Glutathione)

28 januari 2020 bijgewerkt door: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Het model testen: een fase I/II gerandomiseerde dubbelblinde placebo-controlestudie van gerichte therapieën: liposomaal glutathion en curcumine

De onderzoeker stelt voor om een ​​fase I/II-studie uit te voeren waarin twee nutraceuticals en placebo's worden vergeleken die gericht zijn op mediatoren die zijn geïdentificeerd in de eerdere dynamische modelleringsstudie van de onderzoeker van Gulf War Illness (GWI). De onderzoeker zal de dynamische modellering vóór de behandeling en tijdens de therapie herhalen om de modellering en de impact van de interventies op de geïdentificeerde homeostatische netwerken te beoordelen, met extra aandacht voor het glutathion/redox-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de eerdere studie van de onderzoeker "Dynamic Modeling in GWI", gebruikte de onderzoeker een inspanningsstressmodel (rust, zuurstofopname van piekzuurstofverbruik en 7 follow-up bemonsteringspunten) om de bemiddelaars van terugval te meten in de context van hun interactieve homeostatische netwerken. . De onderzoeker onderzocht de respons van genen en door bloed overgedragen biomarkers om de regulatie van de neuro-endocriene-autonome-immuunfunctie bij deze proefpersonen te ondervragen en in kaart te brengen in vergelijking met sedentaire gezonde controles uit het GW-tijdperk. Het onderzoeksteam van de onderzoeker paste een integratieve, op systemen gebaseerde benadering toe, geworteld in computationele biologie, die genexpressie en biomarkers verbindt met paden en symptomen om potentiële therapeutische doelen te identificeren, evenals optimale strategieën voor het manipuleren van deze doelen. Met behulp van deze gegevens heeft het onderzoeksteam van de onderzoeker een virtueel model van de ziekte ontwikkeld, dat is gebruikt om potentiële therapeutische doelen te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met Golfoorlogziekte
  • 35 tot 70 jaar oud
  • Goede gezondheid door medische geschiedenis vóór 1990
  • Hebben momenteel geen uitsluitingsdiagnoses die de symptomen van hun vermoeiende ziekte en de ernst ervan redelijkerwijs kunnen verklaren

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige depressie met psychotische of melancholische kenmerken
  • Schizofrenie
  • Bipolaire stoornis
  • Waanstoornissen
  • Dementie van elk type
  • Geschiedenis of actueel alcoholmisbruik
  • Geschiedenis of huidig ​​​​drugsmisbruik
  • Actueel tabaksgebruik
  • Orgaanfalen
  • Gedefinieerde reumatologie
  • Ontstekingsaandoeningen
  • Hiv
  • Hepatitis B en C
  • Primaire slaapstoornissen
  • Steroïden
  • Immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
12 weken 400 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Curcumine
Voer een gerandomiseerde fase I/II-studie uit waarbij curcumine (verhoogde biologisch beschikbare vorm, lichaamscelmassa-85, 400 mg tweemaal daags) wordt vergeleken met glutathion (liposomale biologisch beschikbare vorm 630 mg tweemaal daags), met een interventie van 3 maanden en beoordeling van veiligheid, werkzaamheid en biomarkerrespons op therapie.
Experimenteel: Liposomaal glutathion
12 weken 630 mg oraal tweemaal daags
Geneesmiddel: Glutathion
Voer dynamische modelleringsstudies uit voor en na 3 maanden therapie, waarbij de eerder gebruikte methode wordt herhaald om de respons op inspanning tussen groepen te vergelijken en de mate van herstel bij behandelde proefpersonen beter te kwantificeren met behulp van een inspanningsuitdaging en 9-punts-in-tijd bloed- en speekselverzamelingen gedurende 24 uur met genomische, cytokine-, neuropeptide- en celpopulatiestudies.
Experimenteel: Placebo-vloeistof of -capsules

Placebo-vloeistof voor Glutathion 120 ml per fles 420 mg/5 ml

Placebo-capsules voor curcumine 60 capsules per fles 400 mg /cap
Ander: Placebo

Placebo vloeistof 120 ml per fles

Placebo capsules 60 capsules per flesje 400 mg /cap

Met de toevoeging van een Partner PI, redox/methylatie-expert Dr. Richard Deth, onderzoekt de antioxidant- en methylatie-gerelateerde metabole status voorafgaand aan, tijdens en na acute inspanning bij GWI-proefpersonen voor en na interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkerrespons op therapie met behulp van een VO2-inspanningstest
Tijdsspanne: 12 weken
Het doel is dat beide veilig zullen blijken te zijn voor gebruik bij GWI-patiënten
12 weken
Biomarkerrespons op therapie met behulp van het cytokine-paneel
Tijdsspanne: 12 weken
Het doel is dat beide veilig zullen blijken te zijn voor gebruik bij GWI-patiënten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elizabeth Balbin, Nova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4987

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Curcumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren