Glutationi vs. Curcumin -kliininen tutkimus (Glutathione)
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Nancy Klimas, South Florida Veterans Affairs Foundation for Research and Education
Mallin testaus: Vaiheen I/II satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrollikoe kohdistetuista terapioista: liposomaalinen glutationi ja kurkumiini
Tutkija ehdottaa vaiheen I/II tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan kahta ravintoainetta ja lumelääkettä, jotka kohdistuvat välittäjiin, jotka on tunnistettu tutkijan aikaisemmassa Gulf War Illnessin (GWI) dynaamisessa mallinnustutkimuksessa.
Tutkija toistaa dynaamisen mallinnuksen ennen hoitoa ja hoidon aikana arvioidakseen mallinnuksen ja interventioiden vaikutuksen tunnistettuihin homeostaattisiin verkostoihin keskittyen lisäksi glutationi/redox-järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan aikaisemmassa tutkimuksessa "Dynamic Modeling in GWI" tutkija käytti harjoitusstressimallia (lepo, hapenkulutuksen huippuhapenotto ja 7 seurantakohtaa) mitatakseen relapsin välittäjiä interaktiivisten homeostaattisten verkkojensa yhteydessä. .
Tutkija tutki geenien ja veren välityksellä leviävien biomarkkerien vastetta tutkiakseen ja kartoittaakseen neuro-endokriinisen-autonomisen-immuunitoiminnan säätelyä näissä koehenkilöissä verrattuna GW-aikakauden istuviin terveisiin kontrolleihin.
Tutkijan tutkimusryhmä sovelsi laskennalliseen biologiaan perustuvaa integroivaa systeemipohjaista lähestymistapaa, joka yhdistää geenien ilmentymisen ja biomarkkerit reitteihin ja oireisiin tunnistaakseen mahdollisia terapeuttisia kohteita sekä optimaalisia strategioita näiden kohteiden manipulointiin.
Näiden tietojen perusteella tutkijan tutkimusryhmä on kehittänyt sairaudesta virtuaalisen mallin, jonka avulla on tunnistettu mahdollisia hoitokohteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Rekrytointi
- Miami VA Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Klimas, MD
- Puhelinnumero: 4800 305-575-7000
- Sähköposti: Nacy.klimas@va.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanny Collado, RN
- Puhelinnumero: 6706 305-575-7000
- Sähköposti: fanny.collado@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on Persianlahden sodan sairaus
- 35-70 vuotta vanha
- Hyvä terveys sairaushistorian perusteella ennen 1990
- Tällä hetkellä ei ole olemassa poissulkevia diagnooseja, jotka voisivat kohtuudella selittää heidän väsyttävän sairauden oireita ja niiden vakavuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava masennus, jossa on psykoottisia tai melankolisia piirteitä
- Skitsofrenia
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Harhaluuloiset häiriöt
- Kaiken tyyppiset dementiat
- Historia tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö
- Historia tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö
- Nykyinen tupakan käyttö
- Elinten vajaatoiminta
- Määritelty reumatologinen
- Tulehdukselliset häiriöt
- HIV
- Hepatiitti B ja C
- Ensisijaiset unihäiriöt
- Steroidit
- Immunosuppressiiviset aineet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kurkumiini
12 viikkoa 400 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Suorita satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus, jossa verrataan kurkumiinia (lisääntynyt muoto, kehon solumassa 85, 400 mg kahdesti vuorokaudessa) glutationiin (liposomin biologinen hyötyosuus 630 mg kahdesti päivässä) kolmen kuukauden interventiolla ja arvioimalla turvallisuutta, tehoa ja biomarkkerivaste terapiaan.
|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen glutationi
12 viikkoa 630 mg suun kautta kahdesti päivässä
|
Suorita dynaamisia mallinnustutkimuksia ennen ja 3 kuukauden hoidon jälkeen toistaen aiemmin käytettyä menetelmää, jotta voit verrata vastetta harjoitukseen eri ryhmien välillä ja mitata paremmin hoidettujen koehenkilöiden palautumisaste käyttämällä harjoitushaastetta ja 9 pisteen veren ja syljen keräämistä. yli 24 tunnin ajan genomi-, sytokiini-, neuropeptidi- ja solupopulaatiotutkimuksilla.
|
|
Kokeellinen: Placebo neste tai kapselit
Plaseboneste glutationille 120 ml/pullo 420 mg/5 ml Placebo-kapselit Curcuminille 60 kapselia pulloa kohden 400 mg/korkki |
Placebo nestettä 120 ml/pullo Plasebokapselit 60 kapselia pullossa 400 mg/korkki Partner PI:n lisäämisen myötä redox/metylaatioasiantuntija Dr. Richard Deth, suorittaa tutkimuksia antioksidantteihin ja metylaatioon liittyvästä aineenvaihdunnan tilasta ennen akuuttia rasitusta, sen aikana ja sen jälkeen GWI-potilailla ennen ja jälkeen interventioita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerivaste hoitoon VO2-rasitustestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tavoitteena on, että molemmat osoittautuvat turvallisiksi GWI-potilaille
|
12 viikkoa
|
|
Biomarkkerivaste hoitoon sytokiinipaneelilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tavoitteena on, että molemmat osoittautuvat turvallisiksi GWI-potilaille
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Balbin, Nova University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ammattitaudit
- Persianlahden oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4987
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .