化学療法関連の毒性、栄養状態および生活の質
高タンパク質栄養サポートの有無にかかわらず、前悪液質の腫瘍患者における化学療法関連の毒性、栄養状態、および生活の質。前向き無作為研究
調査の概要
詳細な説明
その他のエンドポイント:
- 高タンパクONSが栄養状態に影響を与えるかどうかを判断する
- 高タンパク質ONSが生活の質に影響を与えるかどうかを判断する
- 高タンパク質ONSがパフォーマンスステータスに影響を与えるかどうかを判断する
- 高タンパク ONS 耐容性 / ONS 摂取コンプライアンスの判定
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gdansk、ポーランド
- 募集
- University Clinical Centre
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コンタクト：
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- 電話番号：+48 58 3492724
- メール：sylwiam@gumed.edu.pl
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主任研究者：
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床病期IVのCRCの組織学的確定診断
- 化学療法への合格
- Karnofskyスケールによるパフォーマンスステータスは少なくとも80%、WHO/ECOGスケールによると<2
- がん関連の無症候性悪液質前症と診断された
- 経口栄養に対する禁忌の欠如および経口栄養の実用的な実現
- 重度の非代償性付随疾患がないこと
- -研究への参加のための署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 臨床病期I～III期の悪性新生物の診断
- 腫瘍治療の失格
- 癌性悪液質または癌性食欲不振-悪液質症候群
- パフォーマンス状態が悪い
- 経口栄養または高タンパク栄養の禁忌
- 研究への資格認定の時点での定期的な栄養サポート
- 研究への資格認定の時点での患者の不遵守
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：NUTRIDRINK コンパクト プロテイン
NUTRIDRINK Compact Protein 経口栄養補助食品 食事アドバイス
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高エネルギー、高タンパク、経口液体栄養補助食品。投与量: 1 日あたり 2x125 ml、週 7 日、12 週間 (3 か月)
他の名前：
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NO_INTERVENTION：経口栄養補助食品なし
食事のアドバイスだけ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の観察中の化学療法関連の毒性
時間枠：ベースライン時および12週目以降
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国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE バージョン 4.0) に従って等級付けされています。癌性悪液質の最初の段階である成人の腫瘍性患者における高タンパク ONS による栄養サポート - 無症候性前悪液質、3 か月の観察期間中の全身療法の毒性への影響 (ベースラインと 12 週間後の結果の比較)
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ベースライン時および12週目以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態・代謝状態の変化
時間枠：ベースライン時および12週目以降
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Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002)、Subjective Global Assessment (SGA)、Body Mass、BMI (Body Mass Index)、食欲の VAS、アルブミン、プレアルブミン、トリグリセリド、総コレステロール、空腹時血糖、C 反応性による評価タンパク質（CRP）、フェリチン、全血球計算。 体重 (kg) は体重計 (タニタ BC 420) で測定します。 高さ (cm) スタディオメーター (タニタ) による測定 次の式に基づくボディマス指数 (BMI) の計算: BMI = 体重 / 身長 2 (kg/m2)。 食欲の VAS は 100 mm の線で、0 mm は「まったく食欲がなかった」、100 mm は「とても食欲があった」という意味です。 実験パラメータは、日常的な実験方法によって測定されます。 すべての結果は、同じ時点で研究グループ (ONS と ONS なし) 間で比較されます (例: ベースライン グループ ONS と ONS のないベースライン グループ) |
ベースライン時および12週目以降
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生活の質と患者の健康状態の変化
時間枠：ベースライン時および12週目以降
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FAACT-ESPEN スコア バージョン 4 (食欲不振/悪液質療法アンケートの機能評価) は、生活の質の尺度であり、患者が記入します。合計 42 の質問があります。 患者は、各質問に対して 0 (なし) ～ 4 (非常に) をマークします。 このツールは、機能的幸福 (7 項目)、身体的幸福 (7 項目)、社会的/家族的幸福 (7 項目)、感情的幸福 (6 項目)、および食欲を含むその他の側面の 5 つのサブスケールで構成されています。 （13項目）。 最高点は168点です。 スコアが低いほど、全体的な生活の質が低くなります。 |
ベースライン時および12週目以降
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演奏状況の変化
時間枠：ベースライン時および12週目以降
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パフォーマンス ステータスの評価には、コルノフスキー スケールと ECOG スケールが使用されます。 カルノフスキー スコアは、化学療法を受ける資格のある腫瘍性疾患患者の全体的な状態と生活の質を定量化することを可能にします。 スコアの範囲は 0 から 100 で、100 は理想的な状態を表し、0 - 死を表します。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のスコアは 0 から 5 まであり、0 は完全な健康、5 は死亡を示します。 |
ベースライン時および12週目以降
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD、University Clinical Centre, Gdansk, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。