Kemoterapiaan liittyvä toksisuus, ravitsemustila ja elämänlaatu
Kemoterapiaan liittyvä myrkyllisyys, ravitsemustila ja elämänlaatu prekakektisilla onkologisilla potilailla, joilla on tai ei ole runsaasti proteiinia sisältävää ravitsemustukea. Tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Muut päätepisteet:
- sen määrittämiseksi, vaikuttaako korkea proteiini ONS ravitsemustilaan
- määrittää, vaikuttaako korkea proteiini ONS elämänlaatuun
- määrittääksesi, vaikuttaako korkea proteiinin ONS suorituskykyyn
- korkean proteiinin ONS-sietokyvyn / ONS-saannin noudattamisen määrittämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- Rekrytointi
- University Clinical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 58 3492724
- Sähköposti: sylwiam@gumed.edu.pl
-
Päätutkija:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu CRC-diagnoosi kliinisessä vaiheessa IV
- onnistunut pätevyys kemoterapiaan
- suorituskykytila vähintään 80 % Karnofsky-asteikon mukaan ja <2 WHO/ECOG-asteikon mukaan
- syöpään liittyvä oireeton preakeksia diagnosoitu
- suun ravinnon vasta-aiheiden puuttuminen ja suun ravinnon toteuttaminen käytännössä
- vaikeiden, dekompensoituneiden samanaikaisten sairauksien puuttuminen
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi kliinisessä vaiheessa I-III
- onkologisen hoidon hylkääminen
- syöpäkakeksia tai syövän anoreksia-kakeksia -oireyhtymä
- huono suorituskykytila
- suullisen ravinnon tai runsasproteiinisen ravinnon vasta-aiheet
- säännöllinen ravitsemustuki tutkimukseen kelpaamisen hetkellä
- potilaan epäyhtenäisyys tutkimukseen kelpaamisen hetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Compact Protein
NUTRIDRINK Compact Protein Suun kautta otettava ravintolisä Ravintolisä
|
korkean energian, korkea proteiini, suullinen nestemäinen ravintolisä; annostus: 2x125 ml päivässä, 7 päivää viikossa 12 viikon ajan (3 kuukautta)
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: ilman suun kautta otettavia ravintolisiä
Yksin ravitsemusneuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapiaan liittyvä toksisuus 12. havaintoviikon aikana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12. viikon jälkeen
|
luokiteltu National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien mukaan (NCI CTCAE versio 4.0); selvittää, onko ravitsemustuki korkeaproteiinisilla ONS:illa aikuisilla onkologisilla potilailla syöpäkakeksian ensimmäisessä vaiheessa - oireeton preakeksia, vaikutus systeemisen hoidon toksisuuteen 3 kuukauden tarkkailujakson aikana (tulosten vertailu lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen)
|
lähtötilanteessa ja 12. viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ravitsemustilassa / metabolisessa tilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12. viikon jälkeen
|
Arviointi Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), paino, painoindeksi (BMI), VAS ruokahalulle, albumiini, prealbumiini, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, paastoveren glukoosi, C-reaktiivinen proteiini (CRP), ferritiini, täydellinen verenkuva. Paino (kg) mitataan vaa'alla (Tanita BC 420). Korkeus (cm) mitataan Stadiometrillä (Tanita) Painoindeksin laskenta (BMI) seuraavan kaavan perusteella: BMI = ruumiinpaino / pituus2 (kg/m2). VAS ruokahalulle on 100 mm viiva, jossa 0 mm tarkoittaa "minulla ei ollut ruokahalua ollenkaan" ja 100 mm tarkoittaa "ruokahaluni oli erittäin hyvä". Laboratorioparametrit mitataan rutiininomaisin laboratoriomenetelmin. Kaikkia tuloksia verrataan tutkimusryhmien välillä (ONS vs. ilman ONS:ää) samaan aikaan (esim. lähtötilanteen ryhmä ONS vs. lähtötason ryhmä ilman ONS:tä) |
lähtötilanteessa ja 12. viikon jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa ja potilaiden hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12. viikon jälkeen
|
FAACT-ESPEN-pisteytys Versio 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy -kyselylomake) on elämänlaadun mitta, ja sen täyttää potilas, siinä on yhteensä 42 kysymystä. Potilaat arvostavat jokaisesta kysymyksestä 0 (ei mitään) - 4 (erittäin paljon). Tämä työkalu koostuu viidestä ala-asteikosta: toiminnallinen hyvinvointi (7 kohtaa), fyysinen hyvinvointi (7 kohtaa), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (7 kohtaa), emotionaalinen hyvinvointi (6 kohtaa) ja muita näkökohtia, mukaan lukien ruokahalu (13 kohdetta). Maksimipistemäärä on 168. Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi yleinen elämänlaatu. |
lähtötilanteessa ja 12. viikon jälkeen
|
|
Muutokset suorituskyvyn tilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12. viikon jälkeen
|
Suorituskyvyn arvioinnissa käytetään Kornofsky- ja ECOG-asteikkoa. Karnofsky-pisteet mahdollistavat kemoterapiaan oikeutetun kasvainsairauspotilaan yleistilan ja elämänlaadun kvantifioinnin. Pisteet ovat välillä 0-100, jossa 100 edustaa ihannetilaa ja 0 - kuolemaa. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet vaihtelevat 0–5, jossa 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 5 kuolemaa. |
lähtötilanteessa ja 12. viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2014/UCK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .