Kemoterapirelaterad toxicitet, näringsstatus och livskvalitet
Kemoterapirelaterad toxicitet, näringsstatus och livskvalitet hos prekaktiska onkologiska patienter med eller utan näringsstöd med hög proteinhalt. En prospektiv, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andra slutpunkter:
- för att avgöra om högprotein ONS påverkar näringstillståndet
- för att avgöra om högprotein ONS påverkar livskvaliteten
- för att avgöra om högprotein ONS påverkar prestationsstatusen
- för att bestämma ONS-tolerabilitet med högt protein / ONS-intagsöverensstämmelse
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekrytering
- University Clinical Centre
-
Kontakt:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 3492724
- E-post: sylwiam@gumed.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologisk bekräftad diagnos av CRC i kliniskt stadium IV
- framgångsrik kvalifikation till kemoterapi
- prestandastatus minst 80 % enligt Karnofsky-skalan och <2 enligt WHO/ECOG-skalan
- cancerrelaterad asymtomatisk prekakexi diagnostiserats
- frånvaro av kontraindikationer för oral näring och praktiskt förverkligande av oral näring
- frånvaro av allvarliga, dekompenserade samtidiga sjukdomar
- undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- diagnos av en malign neoplasm i kliniskt stadium I-III
- diskvalifikation från onkologisk behandling
- cancerkakexi eller canceranorexi-kakexisyndrom
- dålig prestandastatus
- kontraindikationer för oral näring eller hög proteinnutrition
- regelbundet näringsstöd vid kvalificeringstillfället till studien
- patientens inkompetens vid tidpunkten för kvalificering till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Compact Protein
NUTRIDRINK Compact Protein Oralt näringstillskott Kostråd
|
högenergi, högprotein, oralt flytande näringstillskott; dosering: 2x125 ml per dag, 7 dagar i veckan i 12 veckor (3 månader)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: utan orala näringstillskott
Enbart kostråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kemoterapirelaterad toxicitet under 12:e veckans observation
Tidsram: vid baslinjen och efter 12:e veckan
|
betygsatt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 4.0); för att avgöra om näringsstöd med högt protein ONS hos vuxna onkologiska patienter i det första steget av cancerkakexi - asymtomatisk prekakexi, inverkan på toxiciteten av systemisk terapi under 3 månaders observationsperiod (jämförelse av resultaten vid baslinjen och efter 12 veckor)
|
vid baslinjen och efter 12:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i näringsstatus / metabolisk status
Tidsram: vid baslinjen och efter 12:e veckan
|
bedömningen enligt Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), body mass, body mass index (BMI), VAS för aptit, albumin, prealbumin, triglycerider, totalkolesterol, fasteblodsocker, C-reaktivt protein (CRP), ferritin, fullständigt blodvärde. Kroppsmassan (i kg) mäts med vågen (Tanita BC 420). Höjd (i cm) mäts med Stadiometer (Tanita) Beräkning av kroppsmassaindex (BMI) på grundval av följande formel: BMI = kroppsvikt / längd2 (kg/m2). VAS för aptit är 100 mm linje där 0 mm betyder "Jag hade ingen aptit alls" och 100 mm betyder "Min aptit var mycket god". Laboratorieparametrar kommer att mätas med rutinmässiga laboratoriemetoder. Alla resultat kommer att jämföras mellan studiegrupper (ONS vs utan ONS) vid samma tidpunkt (t.ex. baslinjegrupp ONS vs baslinjegrupp utan ONS) |
vid baslinjen och efter 12:e veckan
|
|
Förändringar i livskvalitet och patienternas välbefinnande
Tidsram: vid baslinjen och efter 12:e veckan
|
FAACT-ESPEN-poäng Version 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy questionnaire) är ett mått på livskvalitet och det fylls i av en patient, det har totalt 42 frågor. Patienterna markerar 0 (ingen) - 4 (väldigt mycket) för varje fråga. Detta verktyg består av fem underskalor: funktionellt välbefinnande (7 poster), fysiskt välbefinnande (7 poster), socialt/familjs välbefinnande (7 poster), emotionellt välbefinnande (6 poster) och andra aspekter, inklusive aptit (13 artiklar). Maxpoängen är 168. Ju lägre poäng, desto lägre total livskvalitet. |
vid baslinjen och efter 12:e veckan
|
|
Ändringar i prestandastatus
Tidsram: vid baslinjen och efter 12:e veckan
|
Till prestationsstatusbedömning kommer att användas Kornofsky-skala och ECOG-skala. Karnofsky-poängen gör det möjligt att kvantifiera det övergripande tillståndet och livskvaliteten för en patient med neoplastisk sjukdom som kvalificerar sig för att få kemoterapi. Poängen har ett intervall från 0 till 100, där 100 representerar det ideala tillståndet och 0 - döden. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng går från 0 till 5, där 0 betecknar perfekt hälsa och 5 död. |
vid baslinjen och efter 12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01/2014/UCK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .