Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toxicita, stav výživy a kvalita života související s chemoterapií

25. července 2016 aktualizováno: University Clinical Centre, Gdansk

Toxicita, stav výživy a kvalita života související s chemoterapií u prekachektických onkologických pacientů s nebo bez nutriční podpory s vysokým obsahem bílkovin. Prospektivní, randomizovaná studie

Zjistit, zda nutriční podpora vysokoproteinovými PND u dospělých onkologických pacientů v prvním kroku nádorové kachexie - asymptomatická prekachexie, ovlivňuje toxicitu systémové terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další koncové body:

  • zjistit, zda PND s vysokým obsahem bílkovin ovlivňují stav výživy
  • zjistit, zda PND s vysokým obsahem bílkovin ovlivňují kvalitu života
  • zjistit, zda PND s vysokým obsahem bílkovin ovlivňují stav výkonnosti
  • ke stanovení snášenlivosti PND s vysokým obsahem bílkovin / dodržování příjmu PND

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Nábor
        • University Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky potvrzená diagnóza CRC v klinickém stadiu IV
  • úspěšná kvalifikace na chemoterapii
  • výkonnostní stav alespoň 80 % podle Karnofského škály a <2 podle škály WHO/ECOG
  • diagnostikována asymptomatická prekachexie související s rakovinou
  • absence kontraindikací orální výživy a proveditelná realizace orální výživy
  • nepřítomnost závažných, dekompenzovaných doprovodných onemocnění
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • diagnostika maligního novotvaru v klinickém stadiu I-III
  • vyloučení z onkologické léčby
  • rakovinová kachexie nebo syndrom rakoviny anorexie-kachexie
  • špatný stav výkonu
  • kontraindikace orální výživy nebo výživy s vysokým obsahem bílkovin
  • pravidelná nutriční podpora v okamžiku kvalifikace ke studiu
  • nesoulad pacienta v okamžiku kvalifikace ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kompaktní protein NUTRIDRINK
NUTRIDRINK Compact Protein Orální doplněk výživy Dietní poradenství
Doplněk stravy: Kompaktní protein NUTRIDRINK
vysokoenergetický perorální tekutý výživový doplněk s vysokým obsahem bílkovin; dávkování: 2x125 ml denně, 7 dní v týdnu po dobu 12 týdnů (3 měsíce)
Ostatní jména:
  • Orální doplněk výživy
NO_INTERVENTION: bez perorálních doplňků výživy
Pouze dietní poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s chemoterapií během 12. týdne pozorování
Časové okno: na začátku a po 12. týdnu
hodnoceno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 4.0); zjistit, zda nutriční podpora vysokoproteinovými PND u dospělých onkologických pacientů v prvním kroku nádorové kachexie - asymptomatická prekachexie, vliv na toxicitu systémové léčby během 3měsíčního pozorovacího období (srovnání výsledků na začátku a po 12 týdnech)
na začátku a po 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stavu výživy / metabolického stavu
Časové okno: na začátku a po 12. týdnu

hodnocení podle Nutričního rizikového screeningu 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), body mass, body mass index (BMI), VAS pro chuť k jídlu, albumin, prealbumin, triglyceridy, celkový cholesterol, glykémie nalačno, C-reaktivní protein (CRP), feritin, kompletní krevní obraz.

Tělesná hmotnost (v kg) bude měřena na váze (Tanita BC 420). Výška (v cm) měřená Stadiometrem (Tanita)

Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) na základě následujícího vzorce:

BMI = tělesná hmotnost / výška2 (kg/m2).

VAS pro chuť k jídlu je 100 mm čára, kde 0 mm znamená „Vůbec jsem neměl chuť k jídlu“ a 100 mm znamená „Má chuť k jídlu byla velmi dobrá“.

Laboratorní parametry budou měřeny rutinními laboratorními metodami. Všechny výsledky budou porovnány mezi studijními skupinami (ONS vs bez PND) ve stejném časovém bodě (např. základní skupina ONS vs základní skupina bez ONS)
na začátku a po 12. týdnu
Změny v kvalitě života a pohody pacientů
Časové okno: na začátku a po 12. týdnu

FAACT-ESPEN skóre verze 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy dotazník) je měřítkem kvality života a vyplňuje ho pacient, má celkem 42 otázek. Pacienti označí každou otázku 0 (žádné) - 4 (velmi mnoho). Tento nástroj se skládá z pěti subškál: funkční pohoda (7 položek), fyzická pohoda (7 položek), sociální/rodinná pohoda (7 položek), emoční pohoda (6 položek) a další aspekty, včetně chuti k jídlu (13 položek).

Maximální skóre je 168. Čím nižší skóre, tím nižší celková kvalita života.
na začátku a po 12. týdnu
Změny ve stavu výkonu
Časové okno: na začátku a po 12. týdnu

K hodnocení stavu výkonnosti bude použita Kornofského stupnice a stupnice ECOG. Karnofského skóre umožňuje kvantifikovat celkový stav a kvalitu života pacienta s neoplastickým onemocněním, který má nárok na chemoterapii. Skóre má rozsah od 0 do 100, kde 100 představuje ideální stav a 0 - smrt.

Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 znamená dokonalé zdraví a 5 smrt.
na začátku a po 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Clinical Centre, Gdansk

Spolupracovníci

Nutricia Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2014/UCK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

publikace v nutričních a onkologických časopisech, prezentace na kongresech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Kompaktní protein NUTRIDRINK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit