A kemoterápiával kapcsolatos toxicitás, táplálkozási állapot és életminőség
A kemoterápiával kapcsolatos toxicitás, táplálkozási állapot és életminőség precachektikus onkológiai betegeknél magas fehérjetartalmú táplálkozási támogatással vagy anélkül. Prospektív, véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyéb végpontok:
- annak megállapítására, hogy a magas fehérjetartalmú ONS befolyásolja-e a táplálkozási állapotot
- annak meghatározására, hogy a magas fehérjetartalmú ONS befolyásolja-e az életminőséget
- annak megállapítására, hogy a magas fehérje ONS befolyásolja-e a teljesítmény állapotát
- a magas fehérje ONS tolerálhatóság / ONS beviteli megfelelőség meghatározására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Toborzás
- University Clinical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Telefonszám: +48 58 3492724
- E-mail: sylwiam@gumed.edu.pl
-
Kutatásvezető:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CRC szövettanilag igazolt diagnózisa a IV. klinikai stádiumban
- sikeres kemoterápiás minősítés
- teljesítményállapot legalább 80% a Karnofsky-skála szerint és <2 a WHO/ECOG skála szerint
- rákkal összefüggő tünetmentes preachexiát diagnosztizáltak
- a szájon át történő táplálkozás ellenjavallatának hiánya és a szájon át történő táplálás gyakorlati megvalósítása
- súlyos, dekompenzált kísérő betegségek hiánya
- aláírt beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat diagnosztizálása az I-III klinikai stádiumban
- az onkológiai kezelésből való kizárás
- rák cachexia vagy rák anorexia-cachexia szindróma
- gyenge teljesítmény állapot
- a szájon át történő táplálkozás vagy a magas fehérjetartalmú táplálkozás ellenjavallatai
- rendszeres táplálkozási támogatás a vizsgálatba való besorolás pillanatában
- a beteg inkompatibilitása a vizsgálatba való besorolás pillanatában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Compact Protein
NUTRIDRINK Compact Protein Orális táplálékkiegészítő Diétás tanácsadás
|
magas energiatartalmú, magas fehérjetartalmú, orális folyékony táplálék-kiegészítő; adagolás: napi 2x125 ml, heti 7 napon keresztül, 12 hétig (3 hónapig)
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: orális táplálék-kiegészítők nélkül
Egyedül diétás tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kemoterápiával kapcsolatos toxicitás a megfigyelés 12. hetében
Időkeret: kiinduláskor és a 12. hét után
|
a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint (NCI CTCAE 4.0 verzió); annak meghatározása, hogy a táplálkozási támogatás magas fehérjetartalmú ONS-sel felnőtt onkológiai betegeknél a rákos cachexia első lépésében - tünetmentes precachexia, befolyásolja-e a szisztémás terápia toxicitását 3 hónapos megfigyelési időszakban (a kiindulási és 12 hét utáni eredmények összehasonlítása)
|
kiinduláskor és a 12. hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a táplálkozási állapotban / anyagcsere-állapotban
Időkeret: kiinduláskor és a 12. hét után
|
a Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), szubjektív globális értékelés (SGA), testtömeg, testtömeg-index (BMI), VAS az étvágyra, albumin, prealbumin, trigliceridek, összkoleszterin, éhomi vércukorszint, C-reaktív fehérje (CRP), ferritin, teljes vérkép. A testtömeget (kg-ban) a mérleg méri (Tanita BC 420). Magasság (cm-ben) Stadiométerrel mérve (Tanita) A testtömegindex (BMI) kiszámítása a következő képlet alapján: BMI = testtömeg/magasság2 (kg/m2). Az étvágyat jelző VAS egy 100 mm-es vonal, ahol a 0 mm azt jelenti, hogy "egyáltalán nem volt étvágyam", a 100 mm pedig azt, hogy "nagyon jó volt az étvágyam". A laboratóriumi paramétereket rutin laboratóriumi módszerekkel mérik. Az összes eredményt a vizsgálati csoportok között (ONS vs. ONS nélkül) ugyanabban az időpontban (pl. kiindulási csoport ONS vs kiindulási csoport ONS nélkül) |
kiinduláskor és a 12. hét után
|
|
Változások az életminőségben és a betegek jólétében
Időkeret: kiinduláskor és a 12. hét után
|
A FAACT-ESPEN pontszám 4. verzió (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy kérdőív) az életminőség mérőszáma, és egy páciens tölti ki, összesen 42 kérdésből áll. A betegek minden kérdésre 0 (nincs) - 4 (nagyon) pontot jelölnek. Ez az eszköz öt alskálából áll: funkcionális jóllét (7 tétel), fizikai jóllét (7 elem), szociális/családi jóllét (7 elem), érzelmi jóllét (6 elem) és egyéb szempontok, beleértve az étvágyat. (13 tétel). A maximális pontszám 168. Minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb az általános életminőség. |
kiinduláskor és a 12. hét után
|
|
Változások a Teljesítmény állapotában
Időkeret: kiinduláskor és a 12. hét után
|
A teljesítmény állapotértékeléséhez a Kornofsky-skálát és az ECOG-skálát fogják használni. A Karnofsky-pontszám lehetővé teszi a kemoterápiás kezelésre jogosult daganatos betegségben szenvedő betegek általános állapotának és életminőségének számszerűsítését. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 az ideális állapotot, a 0 pedig a halált jelenti. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontszáma 0-tól 5-ig terjed, a 0 a tökéletes egészséget és az 5 a halált jelenti. |
kiinduláskor és a 12. hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2014/UCK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .