- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02848807
Chemotherapie-gerelateerde toxiciteit, voedingsstatus en kwaliteit van leven
Chemotherapie-gerelateerde toxiciteit, voedingsstatus en kwaliteit van leven bij precachectische oncologische patiënten met of zonder eiwitrijke voedingsondersteuning. Een prospectieve, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Andere eindpunten:
- om te bepalen of eiwitrijk ONS invloed heeft op de voedingstoestand
- om te bepalen of eiwitrijke ONS invloed hebben op de kwaliteit van leven
- om te bepalen of eiwitrijke ONS invloed hebben op de prestatiestatus
- om de hoge eiwit ONS-tolerantie / ONS-inname-conformiteit te bepalen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 58 3492724
- E-mail: sylwiam@gumed.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen
- Werving
- University Clinical Centre
-
Contact:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 58 3492724
- E-mail: sylwiam@gumed.edu.pl
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bevestigde diagnose van CRC in klinisch stadium IV
- succesvolle kwalificatie voor chemotherapie
- prestatiestatus minimaal 80% volgens de Karnofsky-schaal en <2 volgens de WHO/ECOG-schaal
- aan kanker gerelateerde asymptomatische precachexie gediagnosticeerd
- afwezigheid van contra-indicaties voor orale voeding en praktische realisatie van orale voeding
- afwezigheid van ernstige, gedecompenseerde bijkomende ziekten
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een maligne neoplasma in klinisch stadium I-III
- diskwalificatie van oncologische behandeling
- kankercachexie of kanker anorexia-cachexiesyndroom
- slechte prestatiestatus
- contra-indicaties voor orale voeding of eiwitrijke voeding
- regelmatige voedingsondersteuning op het moment van kwalificatie voor de studie
- onwilligheid van de patiënt op het moment van kwalificatie voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Compact Eiwit
NUTRIDRINK Compact Protein Oraal voedingssupplement Dieetadvies
|
energierijk, eiwitrijk, oraal vloeibaar voedingssupplement; dosering: 2x125 ml per dag, 7 dagen per week gedurende 12 weken (3 maanden)
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: zonder orale voedingssupplementen
Dieetadvisering alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chemotherapiegerelateerde toxiciteit tijdens de 12e observatieweek
Tijdsspanne: bij aanvang en na de 12e week
|
beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE versie 4.0); om te bepalen of voedingsondersteuning met eiwitrijk ONS bij volwassen oncologische patiënten in de eerste stap van kankercachexie - asymptomatische precachexie, invloed heeft op de toxiciteit van systemische therapie gedurende een observatieperiode van 3 maanden (vergelijking van de resultaten bij de basislijn en na 12 weken)
|
bij aanvang en na de 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de voedingsstatus / metabolische status
Tijdsspanne: bij aanvang en na de 12e week
|
de beoordeling volgens Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), body mass, body mass index (BMI), VAS voor eetlust, albumine, prealbumine, triglyceriden, totaal cholesterol, nuchtere bloedglucose, C-reactief eiwit (CRP), ferritine, compleet bloedbeeld. Lichaamsmassa (in kg) wordt gemeten met de weegschaal (Tanita BC 420). Hoogte (in cm) gemeten door Stadiometer (Tanita) Body mass index berekening (BMI) op basis van de volgende formule: BMI = lichaamsgewicht / lengte2 (kg/m2). VAS voor eetlust is een lijn van 100 mm waarbij 0 mm betekent "Ik had helemaal geen eetlust" en 100 mm betekent "Mijn eetlust was zeer goed". Laboratoriumparameters worden gemeten volgens routinematige laboratoriummethoden. Alle resultaten zullen worden vergeleken tussen studiegroepen (ONS versus zonder ONS) op hetzelfde tijdstip (bijv. basislijngroep ONS versus basislijngroep zonder ONS) |
bij aanvang en na de 12e week
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven en het welzijn van patiënten
Tijdsspanne: bij aanvang en na de 12e week
|
FAACT-ESPEN-score Versie 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy-vragenlijst) is een maatstaf voor de kwaliteit van leven en wordt ingevuld door een patiënt, het heeft in totaal 42 vragen. Patiënten markeren 0 (geen) - 4 (zeer veel) voor elke vraag. Deze tool bestaat uit vijf subschalen: functioneel welzijn (7 items), fysiek welzijn (7 items), sociaal/familiaal welzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items) en andere aspecten, waaronder eetlust (13 stuks). De maximale score is 168. Hoe lager de score, hoe lager de algehele kwaliteit van leven. |
bij aanvang en na de 12e week
|
Wijzigingen in de prestatiestatus
Tijdsspanne: bij aanvang en na de 12e week
|
Om de prestatiestatus te beoordelen, worden de Kornofsky-schaal en de ECOG-schaal gebruikt. De Karnofsky-score maakt het mogelijk om de algehele toestand en kwaliteit van leven te kwantificeren van een patiënt met neoplastische ziekte die in aanmerking komt voor chemotherapie. De score heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de ideale toestand en 0 voor de dood. De score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 5 voor overlijden. |
bij aanvang en na de 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2014/UCK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op NUTRIDRINK Compact Eiwit
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaVoltooid
-
Nutricia ResearchVoltooidOncologie | Smaak, veranderdNederland
-
Nutricia ResearchVoltooidColorectale kanker | LongkankerNoorwegen, Nederland, België, Litouwen, Estland, Polen, Portugal
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidOndervoeding | Femorale kwetsbaarheidsfracturenVerenigd Koninkrijk
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DVoltooidBejaarde infectie | Voedingsstoornissen op oudere leeftijd | Toxiciteit van voedingssupplementen
-
National Heart and Lung InstituteNutricia Research FundationVoltooidChronisch hartfalen | Cardiale cachexiePolen, Duitsland
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenOnbekend
-
AronPharma Sp. z o. o.Werving
-
Nutricia AdvancedVoltooidColonoscopieRussische Federatie
-
Coloplast A/SVoltooidNeurogene blaasdisfunctie nrsDenemarken, Frankrijk, Duitsland, Noorwegen, Zweden