Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie-gerelateerde toxiciteit, voedingsstatus en kwaliteit van leven

25 juli 2016 bijgewerkt door: University Clinical Centre, Gdansk

Chemotherapie-gerelateerde toxiciteit, voedingsstatus en kwaliteit van leven bij precachectische oncologische patiënten met of zonder eiwitrijke voedingsondersteuning. Een prospectieve, gerandomiseerde studie

Bepalen of voedingsondersteuning met eiwitrijk ONS bij volwassen oncologische patiënten in de eerste stap van kankercachexie - asymptomatische precachexie, invloed heeft op de toxiciteit van systemische therapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Andere eindpunten:

  • om te bepalen of eiwitrijk ONS invloed heeft op de voedingstoestand
  • om te bepalen of eiwitrijke ONS invloed hebben op de kwaliteit van leven
  • om te bepalen of eiwitrijke ONS invloed hebben op de prestatiestatus
  • om de hoge eiwit ONS-tolerantie / ONS-inname-conformiteit te bepalen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Gdansk, Polen
        • Werving
        • University Clinical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde diagnose van CRC in klinisch stadium IV
  • succesvolle kwalificatie voor chemotherapie
  • prestatiestatus minimaal 80% volgens de Karnofsky-schaal en <2 volgens de WHO/ECOG-schaal
  • aan kanker gerelateerde asymptomatische precachexie gediagnosticeerd
  • afwezigheid van contra-indicaties voor orale voeding en praktische realisatie van orale voeding
  • afwezigheid van ernstige, gedecompenseerde bijkomende ziekten
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een maligne neoplasma in klinisch stadium I-III
  • diskwalificatie van oncologische behandeling
  • kankercachexie of kanker anorexia-cachexiesyndroom
  • slechte prestatiestatus
  • contra-indicaties voor orale voeding of eiwitrijke voeding
  • regelmatige voedingsondersteuning op het moment van kwalificatie voor de studie
  • onwilligheid van de patiënt op het moment van kwalificatie voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Compact Eiwit
NUTRIDRINK Compact Protein Oraal voedingssupplement Dieetadvies
energierijk, eiwitrijk, oraal vloeibaar voedingssupplement; dosering: 2x125 ml per dag, 7 dagen per week gedurende 12 weken (3 maanden)
Andere namen:
  • Oraal voedingssupplement
GEEN_INTERVENTIE: zonder orale voedingssupplementen
Dieetadvisering alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapiegerelateerde toxiciteit tijdens de 12e observatieweek
Tijdsspanne: bij aanvang en na de 12e week
beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI CTCAE versie 4.0); om te bepalen of voedingsondersteuning met eiwitrijk ONS bij volwassen oncologische patiënten in de eerste stap van kankercachexie - asymptomatische precachexie, invloed heeft op de toxiciteit van systemische therapie gedurende een observatieperiode van 3 maanden (vergelijking van de resultaten bij de basislijn en na 12 weken)
bij aanvang en na de 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de voedingsstatus / metabolische status
Tijdsspanne: bij aanvang en na de 12e week

de beoordeling volgens Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), body mass, body mass index (BMI), VAS voor eetlust, albumine, prealbumine, triglyceriden, totaal cholesterol, nuchtere bloedglucose, C-reactief eiwit (CRP), ferritine, compleet bloedbeeld.

Lichaamsmassa (in kg) wordt gemeten met de weegschaal (Tanita BC 420). Hoogte (in cm) gemeten door Stadiometer (Tanita)

Body mass index berekening (BMI) op basis van de volgende formule:

BMI = lichaamsgewicht / lengte2 (kg/m2).

VAS voor eetlust is een lijn van 100 mm waarbij 0 mm betekent "Ik had helemaal geen eetlust" en 100 mm betekent "Mijn eetlust was zeer goed".

Laboratoriumparameters worden gemeten volgens routinematige laboratoriummethoden. Alle resultaten zullen worden vergeleken tussen studiegroepen (ONS versus zonder ONS) op hetzelfde tijdstip (bijv. basislijngroep ONS versus basislijngroep zonder ONS)

bij aanvang en na de 12e week
Veranderingen in de kwaliteit van leven en het welzijn van patiënten
Tijdsspanne: bij aanvang en na de 12e week

FAACT-ESPEN-score Versie 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy-vragenlijst) is een maatstaf voor de kwaliteit van leven en wordt ingevuld door een patiënt, het heeft in totaal 42 vragen. Patiënten markeren 0 (geen) - 4 (zeer veel) voor elke vraag. Deze tool bestaat uit vijf subschalen: functioneel welzijn (7 items), fysiek welzijn (7 items), sociaal/familiaal welzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items) en andere aspecten, waaronder eetlust (13 stuks).

De maximale score is 168. Hoe lager de score, hoe lager de algehele kwaliteit van leven.

bij aanvang en na de 12e week
Wijzigingen in de prestatiestatus
Tijdsspanne: bij aanvang en na de 12e week

Om de prestatiestatus te beoordelen, worden de Kornofsky-schaal en de ECOG-schaal gebruikt. De Karnofsky-score maakt het mogelijk om de algehele toestand en kwaliteit van leven te kwantificeren van een patiënt met neoplastische ziekte die in aanmerking komt voor chemotherapie. De score heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij 100 staat voor de ideale toestand en 0 voor de dood.

De score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) loopt van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid en 5 voor overlijden.

bij aanvang en na de 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 01/2014/UCK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

publicatie in voedings- en oncologische tijdschriften, presentatie op de congressen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op NUTRIDRINK Compact Eiwit

3
Abonneren