化疗相关的毒性、营养状况和生活质量
有或没有高蛋白营养支持的恶病质前期肿瘤患者的化疗相关毒性、营养状况和生活质量。一项前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
其他端点：
- 确定高蛋白ONS是否影响营养状况
- 确定高蛋白 ONS 是否影响生活质量
- 确定高蛋白ONS是否影响性能状态
- 确定高蛋白 ONS 耐受性/ONS 摄入依从性
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gdansk、波兰
- 招聘中
- University Clinical Centre
-
接触：
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- 电话号码：+48 58 3492724
- 邮箱：sylwiam@gumed.edu.pl
-
首席研究员：
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床IV期CRC的组织学确诊
- 成功获得化疗资格
- 根据 Karnofsky 量表，体能状态至少为 80%，根据 WHO/ECOG 量表，体能状态 <2
- 诊断出癌症相关的无症状恶病质前期
- 没有口服营养禁忌症和切实可行的口服营养
- 没有严重的、失代偿的伴随疾病
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- 临床 I-III 期恶性肿瘤的诊断
- 取消肿瘤治疗资格
- 癌症恶病质或癌症厌食恶病质综合征
- 表现不佳
- 口服营养或高蛋白营养的禁忌症
- 在获得研究资格时定期提供营养支持
- 患者在获得研究资格时不依从
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NUTRIDRINK 紧致蛋白
NUTRIDRINK Compact Protein 口服营养补充剂 饮食建议
|
高能量、高蛋白、口服液体营养补充剂；剂量：每天 2x125 毫升，每周 7 天，持续 12 周（3 个月）
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：没有口服营养补充剂
单独的饮食建议
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周观察期间的化疗相关毒性
大体时间：在基线和第 12 周后
|
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 4.0 版）分级；确定成人肿瘤患者在癌症恶病质的第一步 - 无症状恶病质前期是否接受高蛋白 ONS 的营养支持，在 3 个月的观察期内对全身治疗毒性的影响（比较基线和 12 周后的结果）
|
在基线和第 12 周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
营养状况/代谢状况的变化
大体时间：在基线和第 12 周后
|
根据 2002 年营养风险筛查 (NRS 2002)、主观全面评估 (SGA)、体重、体重指数 (BMI)、食欲 VAS、白蛋白、前白蛋白、甘油三酯、总胆固醇、空腹血糖、C 反应进行评估蛋白质 (CRP)、铁蛋白、全血细胞计数。 体重（kg）将通过体重秤（Tanita BC 420）测量。 高度（以厘米为单位）用测距仪 (Tanita) 测量 根据以下公式计算体重指数（BMI）： BMI = 体重/身高2 (kg/m2)。 胃口 VAS 是 100 毫米线，其中 0 毫米表示“我根本没有胃口”，100 毫米表示“我的胃口非常好”。 实验室参数将通过常规实验室方法测量。 所有结果将在同一时间点（例如 基线组 ONS 与无 ONS 的基线组） |
在基线和第 12 周后
|
|
生活质量和患者福祉的变化
大体时间：在基线和第 12 周后
|
FAACT-ESPEN 评分版本 4（厌食症/恶病质治疗问卷的功能评估）是衡量生活质量的指标，由患者完成，共有 42 个问题。 患者为每个问题标记 0（无）- 4（非常）。 该工具包含五个分量表：功能健康（7 项）、身体健康（7 项）、社会/家庭健康（7 项）、情绪健康（6 项）和其他方面，包括食欲（13 项）。 最高分是168。 分数越低，整体生活质量越低。 |
在基线和第 12 周后
|
|
绩效状态的变化
大体时间：在基线和第 12 周后
|
对表现状态的评估将使用 Kornofsky 量表和 ECOG 量表。 Karnofsky 评分允许量化有资格接受化疗的肿瘤性疾病患者的总体状态和生活质量。 分数范围从 0 到 100，其中 100 代表理想状态，0 代表死亡。 东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分从 0 到 5，其中 0 表示完全健康，5 表示死亡。 |
在基线和第 12 周后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD、University Clinical Centre, Gdansk, Poland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.