Токсичность, связанная с химиотерапией, состояние питания и качество жизни
Связанная с химиотерапией токсичность, нутриционный статус и качество жизни у прекахектических онкологических пациентов с нутритивной поддержкой с высоким содержанием белка или без нее. Проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Другие конечные точки:
- определить, влияет ли высокое содержание белка ONS на нутритивный статус
- определить, влияет ли высокий белок ONS на качество жизни
- определить, влияет ли ONS с высоким содержанием белка на работоспособность
- для определения переносимости ONS с высоким содержанием белка / соблюдения режима приема ONS
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша
- Рекрутинг
- University Clinical Centre
-
Контакт:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Номер телефона: +48 58 3492724
- Электронная почта: sylwiam@gumed.edu.pl
-
Главный следователь:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный диагноз КРР в клинической стадии IV
- успешная квалификация на химиотерапию
- работоспособность не менее 80% по шкале Карновски и <2 по шкале ВОЗ/ECOG
- диагностирована бессимптомная прекахексия, связанная с раком
- отсутствие противопоказаний к пероральному питанию и практическая реализация перорального питания
- отсутствие тяжелых, декомпенсированных сопутствующих заболеваний
- подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- диагноз злокачественного новообразования в клинической стадии I-III
- отказ от онкологического лечения
- Раковая кахексия или синдром раковой анорексии-кахексии
- плохое состояние производительности
- противопоказания к пероральному питанию или питанию с высоким содержанием белка
- регулярная пищевая поддержка на момент включения в исследование
- несоблюдение пациентом режима на момент включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Компактный протеин
NUTRIDRINK Compact Protein Пищевая добавка для перорального применения Рекомендации по питанию
|
высокоэнергетическая, высокобелковая жидкая пищевая добавка для перорального применения; дозировка: 2x125 мл в день, 7 дней в неделю в течение 12 недель (3 месяца)
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: без пероральных пищевых добавок
Только диетический совет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность, связанная с химиотерапией, на 12-й неделе наблюдения
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE, версия 4.0); определить влияние нутритивной поддержки высокобелковым ПОНС у взрослых онкологических больных на первой стадии раковой кахексии - бессимптомной прекахексии на токсичность системной терапии в течение 3 мес наблюдения (сравнение результатов исходно и через 12 нед)
|
исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения статуса питания/метаболического статуса
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
оценка по шкале Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), субъективная общая оценка (SGA), масса тела, индекс массы тела (ИМТ), ВАШ аппетита, альбумин, преальбумин, триглицериды, общий холестерин, глюкоза крови натощак, С-реактивный белок (СРБ), ферритин, общий анализ крови. Массу тела (в кг) измеряют на весах (Tanita BC 420). Высота (в см) измеряется ростомером (Tanita) Расчет индекса массы тела (ИМТ) на основе следующей формулы: ИМТ = масса тела/рост2 (кг/м2). ВАШ для аппетита представляет собой 100-миллиметровую линию, где 0 мм означает «У меня совсем не было аппетита», а 100 мм означает «Мой аппетит был очень хорошим». Лабораторные параметры будут измеряться обычными лабораторными методами. Все результаты будут сравниваться между исследовательскими группами (ONS против без ONS) в один и тот же момент времени (например, исходная группа ONS по сравнению с исходной группой без ONS) |
исходно и через 12 недель
|
|
Изменения качества жизни и самочувствия пациентов
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Оценка FAACT-ESPEN версии 4 (опросник функциональной оценки терапии анорексии/кахексии) представляет собой меру качества жизни и заполняется пациентом, всего 42 вопроса. Пациенты ставят от 0 (нет) до 4 (очень много) баллов за каждый вопрос. Этот инструмент состоит из пяти подшкал: функциональное благополучие (7 баллов), физическое благополучие (7 баллов), социальное/семейное благополучие (7 баллов), эмоциональное благополучие (6 баллов) и другие аспекты, включая аппетит. (13 шт.). Максимальный балл — 168. Чем ниже балл, тем ниже общее качество жизни. |
исходно и через 12 недель
|
|
Изменения в статусе производительности
Временное ограничение: исходно и через 12 недель
|
Для оценки работоспособности будут использоваться шкала Корновского и шкала ECOG. Шкала Карновского позволяет количественно оценить общее состояние и качество жизни пациента с опухолевым заболеванием, которому показана химиотерапия. Оценка имеет диапазон от 0 до 100, где 100 соответствует идеальному состоянию, а 0 — смерти. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) имеет шкалу от 0 до 5, где 0 означает отличное здоровье, а 5 — смерть. |
исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2014/UCK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .