Toxicidad relacionada con la quimioterapia, estado nutricional y calidad de vida
Toxicidad relacionada con la quimioterapia, estado nutricional y calidad de vida en pacientes oncológicos precaquécticos con o sin soporte nutricional alto en proteínas. Un estudio prospectivo y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Otros puntos finales:
- determinar si los SNO ricos en proteínas influyen en el estado nutricional
- determinar si los ONS altos en proteínas influyen en la calidad de vida
- para determinar si la ONS alta en proteínas influye en el estado funcional
- para determinar la tolerabilidad de la ONS alta en proteínas / el cumplimiento de la ingesta de ONS
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gdansk, Polonia
- Reclutamiento
- University Clinical Centre
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Contacto:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 58 3492724
- Correo electrónico: sylwiam@gumed.edu.pl
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Investigador principal:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológico confirmado de CCR en estadio clínico IV
- calificación exitosa para la quimioterapia
- estado funcional al menos 80% según la escala de Karnofsky y <2 según la escala de la OMS/ECOG
- precaquexia asintomática relacionada con el cáncer diagnosticada
- ausencia de contraindicaciones para la nutrición oral y realización practicable de la nutrición oral
- ausencia de enfermedades concomitantes graves y descompensadas
- consentimiento informado firmado para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de una neoplasia maligna en estadio clínico I-III
- inhabilitación para tratamiento oncológico
- Caquexia por cáncer o síndrome de anorexia-caquexia por cáncer
- mal estado de rendimiento
- contraindicaciones para la nutrición oral o para la nutrición rica en proteínas
- soporte nutricional regular en el momento de la calificación al estudio
- Incumplimiento del paciente al momento de la calificación al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Proteína Compacta NUTRIDRINK
NUTRIDRINK Compact Protein Suplemento nutricional oral Consejos dietéticos
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suplemento nutricional líquido oral de alto contenido energético y proteico; dosificación: 2x125 ml por día, 7 días a la semana durante 12 semanas (3 meses)
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: sin suplementos nutricionales orales
Solo consejos dietéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad relacionada con la quimioterapia durante la semana 12 de observación
Periodo de tiempo: al inicio y después de la semana 12
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calificado de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE Versión 4.0); determinar si el soporte nutricional con SNO alto en proteína en pacientes oncológicos adultos en el primer paso de la caquexia por cáncer - precaquexia asintomática influye en la toxicidad de la terapia sistémica durante un período de observación de 3 meses (comparación de los resultados al inicio y después de 12 semanas)
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al inicio y después de la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado nutricional / estado metabólico
Periodo de tiempo: al inicio y después de la semana 12
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la evaluación según Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjetive Global Assessment (SGA), masa corporal, índice de masa corporal (IMC), VAS para el apetito, albúmina, prealbúmina, triglicéridos, colesterol total, glucosa en sangre en ayunas, C-reactivo proteína (PCR), ferritina, hemograma completo. La masa corporal (en kg) se medirá con la balanza (Tanita BC 420). Altura (en cm) medida por estadiómetro (Tanita) Cálculo del índice de masa corporal (IMC) sobre la base de la siguiente fórmula: IMC = peso corporal/talla2 (kg/m2). VAS para el apetito es una línea de 100 mm donde 0 mm significa "No tenía nada de apetito" y 100 mm significa "Mi apetito era muy bueno". Los parámetros de laboratorio se medirán mediante métodos de laboratorio de rutina. Todos los resultados se compararán entre los grupos de estudio (ONS vs sin ONS) en el mismo punto de tiempo (p. grupo basal ONS vs grupo basal sin ONS) |
al inicio y después de la semana 12
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Cambios en la Calidad de vida y bienestar de los pacientes
Periodo de tiempo: al inicio y después de la semana 12
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El puntaje FAACT-ESPEN Versión 4 (Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia de Anorexia/Cachexia) es una medida de la calidad de vida y lo completa un paciente, tiene un total de 42 preguntas. Los pacientes marcan 0 (ninguno) - 4 (mucho) para cada pregunta. Esta herramienta consta de cinco subescalas: bienestar funcional (7 ítems), bienestar físico (7 ítems), bienestar social/familiar (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems) y otros aspectos, incluido el apetito. (13 artículos). La puntuación máxima es 168. A menor puntuación, menor calidad de vida en general. |
al inicio y después de la semana 12
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Cambios en el estado de rendimiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de la semana 12
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Para la evaluación del estado funcional se utilizará la escala de Kornofsky y la escala ECOG. El puntaje de Karnofsky permite cuantificar el estado general y la calidad de vida de un paciente con enfermedad neoplásica que califica para recibir quimioterapia. La puntuación tiene un rango de 0 a 100, donde 100 representa el estado ideal y 0 - la muerte. El puntaje del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) va de 0 a 5, donde 0 denota salud perfecta y 5 muerte. |
al inicio y después de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01/2014/UCK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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