- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02848807
Kjemoterapirelatert toksisitet, ernæringsstatus og livskvalitet
Kjemoterapirelatert toksisitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos prekaktiske onkologiske pasienter med eller uten ernæringsstøtte med høyt proteininnhold. En prospektiv, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andre endepunkter:
- for å avgjøre om høy protein ONS påvirker ernæringsstatusen
- for å finne ut om høy protein ONS påvirker livskvaliteten
- for å avgjøre om høy protein ONS påvirker ytelsesstatusen
- for å bestemme ONS-tolerabilitet med høy protein / ONS-inntaksoverholdelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 3492724
- E-post: sylwiam@gumed.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Rekruttering
- University Clinical Centre
-
Ta kontakt med:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 58 3492724
- E-post: sylwiam@gumed.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet diagnose av CRC i klinisk stadium IV
- vellykket kvalifisering til kjemoterapi
- ytelsesstatus minst 80 % i henhold til Karnofsky-skalaen og <2 i henhold til WHO/ECOG-skalaen
- kreftrelatert asymptomatisk prekakeksi diagnostisert
- fravær av kontraindikasjoner for oral ernæring og praktisk realisering av oral ernæring
- fravær av alvorlige, dekompenserte samtidige sykdommer
- undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av en ondartet neoplasma i klinisk stadium I-III
- diskvalifikasjon fra onkologisk behandling
- kreft kakeksi eller kreft anoreksi-kakeksi syndrom
- dårlig ytelsesstatus
- kontraindikasjoner for oral ernæring eller høy proteinernæring
- regelmessig ernæringsstøtte i øyeblikket av kvalifisering til studiet
- pasientens incompliance på tidspunktet for kvalifisering til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Compact Protein
NUTRIDRINK Compact Protein Oralt kosttilskudd Kostråd
|
høy-energi, høy-protein, oral flytende kosttilskudd; dosering: 2x125 ml per dag, 7 dager per uke i 12 uker (3 måneder)
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: uten orale kosttilskudd
Kostholdsråd alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kjemoterapirelatert toksisitet i løpet av 12. uke med observasjon
Tidsramme: ved baseline og etter 12. uke
|
gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 4.0); for å bestemme om ernæringsstøtte med høy protein ONS hos voksne onkologiske pasienter i det første trinnet av kreftkakeksi - asymptomatisk prekakeksi, innflytelse på toksisiteten til systemisk terapi i løpet av 3 måneders observasjonsperiode (sammenligning av resultatene ved baseline og etter 12 uker)
|
ved baseline og etter 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i ernæringsstatus / metabolsk status
Tidsramme: ved baseline og etter 12. uke
|
vurderingen i henhold til Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), kroppsmasse, kroppsmasseindeks (BMI), VAS for appetitt, albumin, prealbumin, triglyserider, totalkolesterol, fastende blodsukker, C-reaktivt protein (CRP), ferritin, fullstendig blodtelling. Kroppsmassen (i kg) måles etter vekten (Tanita BC 420). Høyde (i cm) målt med Stadiometer (Tanita) Kroppsmasseindeksberegning (BMI) på grunnlag av følgende formel: BMI = kroppsvekt / høyde2 (kg/m2). VAS for appetitt er 100 mm linje der 0 mm betyr "Jeg hadde ingen appetitt i det hele tatt" og 100 mm betyr "Apetitten min var veldig god". Laboratorieparametre vil måles ved hjelp av rutinemessige laboratoriemetoder. Alle resultater vil bli sammenlignet mellom studiegrupper (ONS vs uten ONS) på samme tidspunkt (f. baseline gruppe ONS vs baseline gruppe uten ONS) |
ved baseline og etter 12. uke
|
Endringer i livskvalitet og pasienters velvære
Tidsramme: ved baseline og etter 12. uke
|
FAACT-ESPEN score Versjon 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy questionnaire) er et mål på livskvaliteten og den fylles ut av en pasient, den har totalt 42 spørsmål. Pasientene merker 0 (ingen) - 4 (veldig mye) for hvert spørsmål. Dette verktøyet består av fem underskalaer: funksjonelt velvære (7 elementer), fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer) og andre aspekter, inkludert appetitt (13 elementer). Maksimal poengsum er 168. Jo lavere poengsum, jo lavere total livskvalitet. |
ved baseline og etter 12. uke
|
Endringer i ytelsesstatusen
Tidsramme: ved baseline og etter 12. uke
|
Til ytelsesstatusvurdering vil bli brukt Kornofsky-skala og ECOG-skala. Karnofsky-skåren gjør det mulig å kvantifisere den generelle tilstanden og livskvaliteten til en pasient med neoplastisk sykdom som kvalifiserer til å motta kjemoterapi. Poengsummen har et område fra 0 til 100, hvor 100 representerer den ideelle tilstanden og 0 - død. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poengsum går fra 0 til 5, hvor 0 angir perfekt helse og 5 død. |
ved baseline og etter 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2014/UCK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på NUTRIDRINK Compact Protein
-
Enrollme.ru, LLCDanone NutriciaFullførtLungekreftDen russiske føderasjonen
-
Nutricia ResearchFullførtOnkologi | Smak, endretNederland
-
Nutricia ResearchFullførtTykktarmskreft | LungekreftNorge, Nederland, Belgia, Litauen, Estland, Polen, Portugal
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullført
-
Nutricia AdvancedFullførtKoloskopiDen russiske føderasjonen
-
University Hospital, LimogesLaboratoires NUTRICIAFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Frankrike
-
UMC UtrechtUkjent
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustFullførtUnderernæring | LårskjørhetsbruddStorbritannia
-
National Heart and Lung InstituteNutricia Research FundationFullførtKronisk hjertesvikt | HjertekakeksiPolen, Tyskland
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenUkjent