Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapirelatert toksisitet, ernæringsstatus og livskvalitet

25. juli 2016 oppdatert av: University Clinical Centre, Gdansk

Kjemoterapirelatert toksisitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos prekaktiske onkologiske pasienter med eller uten ernæringsstøtte med høyt proteininnhold. En prospektiv, randomisert studie

Bestem om ernæringsstøtte med høy protein ONS hos voksne onkologiske pasienter i det første trinnet av kreftkakeksi - asymptomatisk prekakeksi, påvirker toksisiteten til systemisk terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Andre endepunkter:

  • for å avgjøre om høy protein ONS påvirker ernæringsstatusen
  • for å finne ut om høy protein ONS påvirker livskvaliteten
  • for å avgjøre om høy protein ONS påvirker ytelsesstatusen
  • for å bestemme ONS-tolerabilitet med høy protein / ONS-inntaksoverholdelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bekreftet diagnose av CRC i klinisk stadium IV
  • vellykket kvalifisering til kjemoterapi
  • ytelsesstatus minst 80 % i henhold til Karnofsky-skalaen og <2 i henhold til WHO/ECOG-skalaen
  • kreftrelatert asymptomatisk prekakeksi diagnostisert
  • fravær av kontraindikasjoner for oral ernæring og praktisk realisering av oral ernæring
  • fravær av alvorlige, dekompenserte samtidige sykdommer
  • undertegnet informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av en ondartet neoplasma i klinisk stadium I-III
  • diskvalifikasjon fra onkologisk behandling
  • kreft kakeksi eller kreft anoreksi-kakeksi syndrom
  • dårlig ytelsesstatus
  • kontraindikasjoner for oral ernæring eller høy proteinernæring
  • regelmessig ernæringsstøtte i øyeblikket av kvalifisering til studiet
  • pasientens incompliance på tidspunktet for kvalifisering til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Compact Protein
NUTRIDRINK Compact Protein Oralt kosttilskudd Kostråd
høy-energi, høy-protein, oral flytende kosttilskudd; dosering: 2x125 ml per dag, 7 dager per uke i 12 uker (3 måneder)
Andre navn:
  • Oralt kosttilskudd
INGEN_INTERVENSJON: uten orale kosttilskudd
Kostholdsråd alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapirelatert toksisitet i løpet av 12. uke med observasjon
Tidsramme: ved baseline og etter 12. uke
gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE versjon 4.0); for å bestemme om ernæringsstøtte med høy protein ONS hos voksne onkologiske pasienter i det første trinnet av kreftkakeksi - asymptomatisk prekakeksi, innflytelse på toksisiteten til systemisk terapi i løpet av 3 måneders observasjonsperiode (sammenligning av resultatene ved baseline og etter 12 uker)
ved baseline og etter 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ernæringsstatus / metabolsk status
Tidsramme: ved baseline og etter 12. uke

vurderingen i henhold til Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), kroppsmasse, kroppsmasseindeks (BMI), VAS for appetitt, albumin, prealbumin, triglyserider, totalkolesterol, fastende blodsukker, C-reaktivt protein (CRP), ferritin, fullstendig blodtelling.

Kroppsmassen (i kg) måles etter vekten (Tanita BC 420). Høyde (i cm) målt med Stadiometer (Tanita)

Kroppsmasseindeksberegning (BMI) på grunnlag av følgende formel:

BMI = kroppsvekt / høyde2 (kg/m2).

VAS for appetitt er 100 mm linje der 0 mm betyr "Jeg hadde ingen appetitt i det hele tatt" og 100 mm betyr "Apetitten min var veldig god".

Laboratorieparametre vil måles ved hjelp av rutinemessige laboratoriemetoder. Alle resultater vil bli sammenlignet mellom studiegrupper (ONS vs uten ONS) på samme tidspunkt (f. baseline gruppe ONS vs baseline gruppe uten ONS)

ved baseline og etter 12. uke
Endringer i livskvalitet og pasienters velvære
Tidsramme: ved baseline og etter 12. uke

FAACT-ESPEN score Versjon 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy questionnaire) er et mål på livskvaliteten og den fylles ut av en pasient, den har totalt 42 spørsmål. Pasientene merker 0 (ingen) - 4 (veldig mye) for hvert spørsmål. Dette verktøyet består av fem underskalaer: funksjonelt velvære (7 elementer), fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer) og andre aspekter, inkludert appetitt (13 elementer).

Maksimal poengsum er 168. Jo lavere poengsum, jo ​​lavere total livskvalitet.

ved baseline og etter 12. uke
Endringer i ytelsesstatusen
Tidsramme: ved baseline og etter 12. uke

Til ytelsesstatusvurdering vil bli brukt Kornofsky-skala og ECOG-skala. Karnofsky-skåren gjør det mulig å kvantifisere den generelle tilstanden og livskvaliteten til en pasient med neoplastisk sykdom som kvalifiserer til å motta kjemoterapi. Poengsummen har et område fra 0 til 100, hvor 100 representerer den ideelle tilstanden og 0 - død.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-poengsum går fra 0 til 5, hvor 0 angir perfekt helse og 5 død.

ved baseline og etter 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01/2014/UCK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

publisering i ernærings- og onkologiske tidsskrifter, presentasjon på kongressene

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på NUTRIDRINK Compact Protein

3
Abonnere