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Tossicità correlata alla chemioterapia, stato nutrizionale e qualità della vita

25 luglio 2016 aggiornato da: University Clinical Centre, Gdansk

Tossicità correlata alla chemioterapia, stato nutrizionale e qualità della vita in pazienti oncologici precachettici con o senza supporto nutrizionale ad alto contenuto proteico. Uno studio prospettico e randomizzato

Determinare se il supporto nutrizionale con ONS ad alto contenuto proteico in pazienti oncologici adulti nella prima fase della cachessia tumorale - precachessia asintomatica, influenza sulla tossicità della terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altri endpoint:

  • per determinare se le ONS ad alto contenuto proteico influenzano lo stato nutrizionale
  • determinare se le SNO ad alto contenuto proteico influenzano la qualità della vita
  • determinare se le ONS ad alto contenuto proteico influenzano il performance status
  • per determinare la tollerabilità di ONS ad alto contenuto proteico / conformità all'assunzione di ONS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi istologica confermata di CRC in stadio clinico IV
  • qualificazione di successo alla chemioterapia
  • performance status almeno dell'80% secondo la scala Karnofsky e <2 secondo la scala WHO/ECOG
  • diagnosi di precachessia asintomatica correlata al cancro
  • assenza di controindicazioni alla nutrizione orale e realizzazione praticabile della nutrizione orale
  • assenza di malattie concomitanti gravi e scompensate
  • firmato il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di neoplasia maligna in stadio clinico I-III
  • esclusione dal trattamento oncologico
  • cachessia da cancro o sindrome da anoressia-cachessia da cancro
  • scarso stato delle prestazioni
  • controindicazioni alla nutrizione orale o alla nutrizione iperproteica
  • regolare supporto nutrizionale al momento dell'abilitazione allo studio
  • incompliance del paziente al momento dell'abilitazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: NUTRIDRINK Proteine ​​compatte
NUTRIDRINK Compact Protein Integratore alimentare orale Consigli dietetici
Integratore alimentare: NUTRIDRINK Proteine ​​compatte
integratore alimentare liquido orale ad alto contenuto energetico e proteico; dosaggio: 2x125 ml al giorno, 7 giorni alla settimana per 12 settimane (3 mesi)
Altri nomi:
  • Integratore alimentare orale
NESSUN_INTERVENTO: senza supplementi nutrizionali orali
Solo consigli dietetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità correlata alla chemioterapia durante la 12a settimana di osservazione
Lasso di tempo: al basale e dopo la 12a settimana
classificato secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE versione 4.0); determinare se il supporto nutrizionale con ONS ad alto contenuto proteico in pazienti oncologici adulti nella prima fase della cachessia tumorale - precachessia asintomatica, influenza sulla tossicità della terapia sistemica durante il periodo di osservazione di 3 mesi (confronto dei risultati al basale e dopo 12 settimane)
al basale e dopo la 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello stato nutrizionale/stato metabolico
Lasso di tempo: al basale e dopo la 12a settimana

la valutazione secondo Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), massa corporea, indice di massa corporea (BMI), VAS per appetito, albumina, prealbumina, trigliceridi, colesterolo totale, glicemia a digiuno, C-reattivo proteine ​​(CRP), ferritina, emocromo completo.

La massa corporea (in kg) sarà misurata dalla bilancia (Tanita BC 420). Altezza (in cm) misurata da Stadiometro (Tanita)

Calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) sulla base della seguente formula:

BMI = peso corporeo / altezza2 (kg/m2).

VAS per l'appetito è una linea di 100 mm dove 0 mm significa "Non avevo affatto appetito" e 100 mm significa "Il mio appetito era molto buono".

I parametri di laboratorio saranno misurati con metodi di laboratorio di routine. Tutti i risultati saranno confrontati tra i gruppi di studio (ONS vs senza ONS) allo stesso punto temporale (es. gruppo al basale ONS vs gruppo al basale senza ONS)
al basale e dopo la 12a settimana
Cambiamenti nella qualità della vita e benessere dei pazienti
Lasso di tempo: al basale e dopo la 12a settimana

Il punteggio FAACT-ESPEN Versione 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy questionario) è una misura della qualità della vita ed è compilato da un paziente, ha un totale di 42 domande. I pazienti segnano da 0 (nessuno) a 4 (molto) per ogni domanda. Questo strumento è composto da cinque sottoscale: benessere funzionale (7 item), benessere fisico (7 item), benessere sociale/familiare (7 item), benessere emotivo (6 item) e altri aspetti, compreso l'appetito (13 articoli).

Il punteggio massimo è 168. Più basso è il punteggio, minore è la qualità complessiva della vita.
al basale e dopo la 12a settimana
Cambiamenti nello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: al basale e dopo la 12a settimana

Per la valutazione dello stato delle prestazioni verranno utilizzate la scala Kornofsky e la scala ECOG. Il punteggio di Karnofsky consente di quantificare lo stato generale e la qualità della vita di un paziente con malattia neoplastica idoneo a ricevere la chemioterapia. Il punteggio ha un range da 0 a 100, dove 100 rappresenta lo stato ideale e 0 la morte.

Il punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) va da 0 a 5, dove 0 denota perfetta salute e 5 morte.
al basale e dopo la 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinical Centre, Gdansk

Collaboratori

Nutricia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2014/UCK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

pubblicazione su riviste nutrizionali e oncologiche, presentazione ai congressi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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