Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność związana z chemioterapią, stan odżywienia i jakość życia

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: University Clinical Centre, Gdansk

Toksyczność związana z chemioterapią, stan odżywienia i jakość życia u pacjentów onkologicznych przed wyniszczeniem z lub bez wysokobiałkowego wsparcia żywieniowego. Prospektywne, randomizowane badanie

Określenie, czy wspomaganie żywieniowe wysokobiałkowymi ONS u dorosłych pacjentów onkologicznych w pierwszym etapie wyniszczenia nowotworowego – bezobjawowym prekacheksji, wpływa na toksyczność terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne punkty końcowe:

  • określenie wpływu ONS wysokobiałkowych na stan odżywienia
  • w celu ustalenia, czy wysokobiałkowy ONS wpływa na jakość życia
  • w celu ustalenia, czy wysokobiałkowy ONS wpływa na stan sprawności
  • w celu określenia tolerancji ONS na produkty wysokobiałkowe / zgodności spożycia ONS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznie potwierdzone rozpoznanie CRC w IV stopniu zaawansowania klinicznego
  • pomyślna kwalifikacja do chemioterapii
  • stan sprawności co najmniej 80% według skali Karnofsky'ego i <2 według skali WHO/ECOG
  • rozpoznano bezobjawową prekacheksję związaną z chorobą nowotworową
  • brak przeciwwskazań do żywienia doustnego i możliwość praktycznej realizacji żywienia doustnego
  • brak ciężkich, niewyrównanych współistniejących chorób
  • podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie nowotworu złośliwego w stopniu zaawansowania klinicznego I-III
  • dyskwalifikacja z leczenia onkologicznego
  • wyniszczenie nowotworowe lub zespół anoreksji-kacheksji nowotworowej
  • zły stan techniczny
  • przeciwwskazania do żywienia doustnego lub żywienia wysokobiałkowego
  • regularne wsparcie żywieniowe w momencie kwalifikacji do badania
  • niezgodność pacjenta w momencie kwalifikacji do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kompaktowe białko NUTRIDRINK
NUTRIDRINK Compact Protein Odżywka doustna Porady dietetyczne
Suplement diety: Kompaktowe białko NUTRIDRINK
wysokoenergetyczny, wysokobiałkowy, doustny suplement diety w płynie; dawkowanie: 2x125 ml dziennie, 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni (3 miesiące)
Inne nazwy:
  • Doustny suplement diety
NIE_INTERWENCJA: bez doustnych suplementów diety
Same porady dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z chemioterapią w 12. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: na początku badania i po 12. tygodniu
sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE wersja 4.0) Narodowego Instytutu Raka; określenie, czy wspomaganie żywieniowe wysokobiałkowymi ONS u dorosłych pacjentów onkologicznych w pierwszym etapie wyniszczenia nowotworowego – bezobjawowym prekacheksji, wpływa na toksyczność terapii systemowej w 3-miesięcznym okresie obserwacji (porównanie wyników wyjściowych i po 12 tygodniach)
na początku badania i po 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu odżywienia / statusu metabolicznego
Ramy czasowe: na początku badania i po 12. tygodniu

ocena wg Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subiektywna Globalna Ocena (SGA), masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), VAS dla apetytu, albumina, prealbumina, trójglicerydy, cholesterol całkowity, glikemia na czczo, C-reaktywny białko (CRP), ferrytyna, morfologia krwi.

Masę ciała (w kg) zmierzy waga (Tanita BC 420). Wzrost (w cm) mierzony za pomocą Stadiometru (Tanita)

Obliczenie wskaźnika masy ciała (BMI) na podstawie wzoru:

BMI = masa ciała / wzrost2 (kg/m2).

VAS apetytu to linia 100 mm, gdzie 0 mm oznacza „nie miałem w ogóle apetytu”, a 100 mm oznacza „mój apetyt był bardzo dobry”.

Parametry laboratoryjne będą mierzone rutynowymi metodami laboratoryjnymi. Wszystkie wyniki zostaną porównane między grupami badawczymi (ONS vs. bez ONS) w tym samym punkcie czasowym (np. grupa wyjściowa ONS vs grupa wyjściowa bez ONS)
na początku badania i po 12. tygodniu
Zmiany w jakości życia i samopoczuciu pacjentów
Ramy czasowe: na początku badania i po 12. tygodniu

Skala FAACT-ESPEN wersja 4 (kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia anoreksji/wyniszczenia) jest miarą jakości życia i jest wypełniana przez pacjenta, zawiera łącznie 42 pytania. Przy każdym pytaniu pacjenci zaznaczają od 0 (brak) do 4 (bardzo dużo). Narzędzie to składa się z pięciu podskal: dobrostan funkcjonalny (7 pozycji), dobrostan fizyczny (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), dobrostan emocjonalny (6 pozycji) oraz inne aspekty, w tym apetyt (13 pozycji).

Maksymalny wynik to 168. Im niższy wynik, tym niższa ogólna jakość życia.
na początku badania i po 12. tygodniu
Zmiany statusu wydajności
Ramy czasowe: na początku badania i po 12. tygodniu

Do oceny stanu zachowania wykorzystana zostanie skala Kornofsky'ego oraz skala ECOG. Skala Karnofsky'ego pozwala na ilościową ocenę ogólnego stanu i jakości życia pacjenta z chorobą nowotworową, który kwalifikuje się do chemioterapii. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 oznacza stan idealny, a 0 – śmierć.

Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 5 śmierć.
na początku badania i po 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Clinical Centre, Gdansk

Współpracownicy

Nutricia Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2014/UCK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

publikacje w czasopismach żywieniowych i onkologicznych, wystąpienia na kongresach

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kompaktowe białko NUTRIDRINK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj