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화학 요법 관련 독성, 영양 상태 및 삶의 질

2016년 7월 25일 업데이트: University Clinical Centre, Gdansk

고단백 영양 지원 유무에 관계없이 화학 요법 관련 독성, 영양 상태 및 전암 종양 환자의 삶의 질. 전향적 무작위 연구

암 악액질(무증상 전악액질)의 첫 번째 단계에서 성인 종양 환자에서 고단백 ONS를 사용한 영양 지원이 전신 요법의 독성에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

기타 끝점:

  • 고단백 ONS가 영양 상태에 영향을 미치는지 확인하기 위해
  • 고단백 ONS가 삶의 질에 영향을 미치는지 확인하기 위해
  • 고단백 ONS가 수행 상태에 영향을 미치는지 확인하기 위해
  • 고단백 ONS 내약성/ONS 섭취 순응도 결정

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • 모병
        • University Clinical Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 4기에서 CRC의 조직학적으로 확인된 진단
  • 화학 요법에 대한 성공적인 자격
  • 수행 상태 Karnofsky 척도에 따라 최소 80% 및 WHO/ECOG 척도에 따라 <2
  • 암 관련 무증상 전 악액질 진단
  • 경구 영양에 대한 금기 사항이 없고 경구 영양의 실행 가능한 실현
  • 심각하고 보상되지 않은 수반되는 질병의 부재
  • 연구 참여에 대한 서명된 동의서

제외 기준:

  • 임상 I-III기의 악성 신생물 진단
  • 종양 치료 자격 박탈
  • 암 악액질 또는 암 거식증-악액질 증후군
  • 열악한 성능 상태
  • 경구 영양 또는 고단백 영양에 대한 금기 사항
  • 연구 자격을 얻는 순간에 정기적인 영양 지원
  • 연구 자격 부여 시점의 환자 비순응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK 컴팩트 프로틴
NUTRIDRINK 컴팩트 프로틴 경구 영양 보충제 식이요법 조언
건강 보조 식품: NUTRIDRINK 컴팩트 프로틴
고에너지, 고단백, 구강 액체 영양 보충제; 용량: 1일 2x125ml, 12주(3개월) 동안 주 7일
다른 이름들:
  • 구강 영양 보충제
NO_INTERVENTION: 경구용 영양제 없이
혼자 다이어트 조언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰 12주 동안 화학요법 관련 독성
기간: 기준선 및 12주 후
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE 버전 4.0)에 따라 등급이 매겨짐; 암 악액질의 첫 번째 단계인 성인 종양 환자에서 고단백 ONS로 영양 지원 여부 - 무증상 전악액질, 3개월 관찰 기간 동안 전신 요법의 독성에 영향을 미치는지 확인(기준선 및 12주 후 결과 비교)
기준선 및 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양상태/대사상태의 변화
기간: 기준선 및 12주 후

영양 위험 스크리닝 2002(NRS 2002)에 따른 평가, 주관적 종합 평가(SGA), 체질량, 체질량 지수(BMI), 식욕에 대한 VAS, 알부민, 프리알부민, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 공복 혈당, C-반응성 단백질(CRP), 페리틴, 전체 혈구 수.

체질량(kg)은 저울(Tanita BC 420)로 측정합니다. Stadiometer(Tanita)로 측정한 높이(cm)

다음 공식에 기초한 체질량 지수 계산(BMI):

BMI = 체중 / 키2(kg/m2).

식욕에 대한 VAS는 100mm 라인으로 0mm는 "전혀 식욕이 없었다"를 의미하고 100mm는 "매우 식욕이 좋았다"를 의미합니다.

실험실 매개변수는 일상적인 실험실 방법으로 측정됩니다. 모든 결과는 동일한 시점(예: 기준선 그룹 ONS 대 ONS 없는 기준선 그룹)
기준선 및 12주 후
삶의 질과 환자 복지의 변화
기간: 기준선 및 12주 후

FAACT-ESPEN 점수 버전 4(Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy 설문지)는 삶의 질을 측정하는 척도로 환자가 작성하며 총 42개의 질문이 있습니다. 환자는 각 질문에 대해 0(없음) - 4(매우 많이)를 표시합니다. 이 도구는 기능적 웰빙(7개 항목), 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목) 및 기타 측면(식욕 포함)의 5개 하위 척도로 구성됩니다. (13개 항목).

최대 점수는 168입니다. 점수가 낮을수록 전반적인 삶의 질이 낮습니다.
기준선 및 12주 후
성능 상태의 변경
기간: 기준선 및 12주 후

성능 상태 평가에는 Kornofsky 척도와 ECOG 척도가 사용됩니다. Karnofsky 점수를 통해 화학 요법을 받을 자격이 있는 신생물성 질환 환자의 전반적인 상태와 삶의 질을 정량화할 수 있습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 여기서 100은 이상적인 상태를 나타내고 0은 죽음을 나타냅니다.

Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0에서 5까지이며 0은 완벽한 건강을, 5는 사망을 나타냅니다.
기준선 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Clinical Centre, Gdansk

협력자

Nutricia Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01/2014/UCK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

영양학 및 종양학 저널에 출판, 의회 발표

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