Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi-relateret toksicitet, ernæringsstatus og livskvalitet

25. juli 2016 opdateret af: University Clinical Centre, Gdansk

Kemoterapirelateret toksicitet, ernæringsstatus og livskvalitet hos prækaktiske onkologiske patienter med eller uden ernæringsstøtte med højt proteinindhold. En prospektiv, randomiseret undersøgelse

Bestem, om ernæringsmæssig støtte med højt proteinindhold ONS hos voksne onkologiske patienter i det første trin af cancerkakeksi - asymptomatisk prækakeksi, indflydelse på toksiciteten af ​​systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre endepunkter:

  • for at afgøre, om højprotein ONS påvirker ernæringstilstanden
  • at afgøre, om højprotein ONS påvirker livskvaliteten
  • for at bestemme, om højprotein ONS påvirker præstationsstatus
  • for at bestemme høj protein ONS-tolerabilitet / ONS-indtagelsesoverholdelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bekræftet diagnose af CRC i klinisk stadium IV
  • vellykket kvalifikation til kemoterapi
  • præstationsstatus mindst 80 % i henhold til Karnofsky-skalaen og <2 i henhold til WHO/ECOG-skalaen
  • kræftrelateret asymptomatisk prækakeksi diagnosticeret
  • fravær af kontraindikationer til oral ernæring og praktisk realisering af oral ernæring
  • fravær af alvorlige, dekompenserede samtidige sygdomme
  • underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af en malign neoplasma i klinisk stadium I-III
  • frakendelse af onkologisk behandling
  • cancer kakeksi eller cancer anoreksi-kakeksi syndrom
  • dårlig præstationsstatus
  • kontraindikationer til oral ernæring eller ernæring med højt proteinindhold
  • regelmæssig ernæringsstøtte på tidspunktet for kvalifikation til studiet
  • patientens uoverensstemmelse på tidspunktet for kvalifikation til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Compact Protein
NUTRIDRINK Compact Protein Oralt kosttilskud Kostråd
Kosttilskud: NUTRIDRINK Compact Protein
høj-energi, høj-protein, oral flydende kosttilskud; dosering: 2x125 ml om dagen, 7 dage om ugen i 12 uger (3 måneder)
Andre navne:
  • Oralt kosttilskud
NO_INTERVENTION: uden orale kosttilskud
Kostråd alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapi-relateret toksicitet i 12. uges observation
Tidsramme: ved baseline og efter 12. uge
klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 4.0); at bestemme om ernæringsmæssig støtte med højt proteinindhold ONS hos voksne onkologiske patienter i det første trin af cancerkakeksi - asymptomatisk prækakeksi, indflydelse på toksiciteten af ​​systemisk terapi i løbet af 3 måneders observationsperiode (sammenligning af resultaterne ved baseline og efter 12 uger)
ved baseline og efter 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ernæringsstatus / metabolisk status
Tidsramme: ved baseline og efter 12. uge

vurderingen i henhold til Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), body mass, body mass index (BMI), VAS for appetit, albumin, prealbumin, triglycerider, total kolesterol, fastende blodsukker, C-reaktivt protein (CRP), ferritin, komplet blodtal.

Kropsmassen (i kg) måles efter vægten (Tanita BC 420). Højde (i cm) målt med Stadiometer (Tanita)

Beregning af kropsmasseindeks (BMI) på grundlag af følgende formel:

BMI = kropsvægt / højde2 (kg/m2).

VAS for appetit er 100 mm linje, hvor 0 mm betyder "Jeg havde slet ingen appetit" og 100 mm betyder "Min appetit var meget god".

Laboratorieparametre vil blive målt ved rutinemæssige laboratoriemetoder. Alle resultater vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper (ONS vs uden ONS) på samme tidspunkt (f. baseline gruppe ONS vs baseline gruppe uden ONS)
ved baseline og efter 12. uge
Ændringer i livskvalitet og patienters trivsel
Tidsramme: ved baseline og efter 12. uge

FAACT-ESPEN score Version 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy spørgeskema) er et mål for livskvaliteten og det udfyldes af en patient, det har i alt 42 spørgsmål. Patienterne markerer 0 (ingen) - 4 (meget) for hvert spørgsmål. Dette værktøj består af fem underskalaer: funktionelt velvære (7 elementer), fysisk velvære (7 elementer), socialt/familievelvære (7 elementer), følelsesmæssigt velvære (6 elementer) og andre aspekter, herunder appetit (13 genstande).

Den maksimale score er 168. Jo lavere score, jo lavere samlet livskvalitet.
ved baseline og efter 12. uge
Ændringer i præstationsstatus
Tidsramme: ved baseline og efter 12. uge

Til præstationsstatusvurdering vil blive brugt Kornofsky-skala og ECOG-skala. Karnofsky-scoren gør det muligt at kvantificere den overordnede tilstand og livskvalitet for en patient med neoplastisk sygdom, som kvalificerer sig til at modtage kemoterapi. Scoren har et interval fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer den ideelle tilstand og 0 - død.

Scoren for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) går fra 0 til 5, hvor 0 angiver perfekt helbred og 5 død.
ved baseline og efter 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Clinical Centre, Gdansk

Samarbejdspartnere

Nutricia Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (SKØN)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2014/UCK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

publicering i ernærings- og onkologiske tidsskrifter, oplæg på kongresserne

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med NUTRIDRINK Compact Protein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner