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Toxicité liée à la chimiothérapie, état nutritionnel et qualité de vie

25 juillet 2016 mis à jour par: University Clinical Centre, Gdansk

Toxicité liée à la chimiothérapie, état nutritionnel et qualité de vie chez les patients oncologiques précachectiques avec ou sans soutien nutritionnel riche en protéines. Une étude prospective randomisée

Déterminer si le soutien nutritionnel avec ONS à haute teneur en protéines chez les patients oncologiques adultes dans la première étape de la cachexie cancéreuse - précachexie asymptomatique, influence sur la toxicité de la thérapie systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Autres points de terminaison :

  • pour déterminer si les ONS riches en protéines influencent l'état nutritionnel
  • pour déterminer si les ONS riches en protéines influencent la qualité de vie
  • pour déterminer si l'ONS à haute teneur en protéines influence l'état de performance
  • pour déterminer la tolérance de l'ONS à haute teneur en protéines / la conformité à l'apport d'ONS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Recrutement
        • University Clinical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic histologique confirmé de CCR au stade clinique IV
  • qualification réussie à la chimiothérapie
  • indice de performance d'au moins 80 % selon l'échelle de Karnofsky et < 2 selon l'échelle OMS/ECOG
  • précachexie asymptomatique liée au cancer diagnostiquée
  • absence de contre-indications à la nutrition orale et réalisation praticable de la nutrition orale
  • absence de maladies concomitantes graves et décompensées
  • consentement éclairé signé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'une tumeur maligne au stade clinique I-III
  • exclusion du traitement oncologique
  • cachexie cancéreuse ou syndrome anorexie-cachexie cancéreuse
  • mauvais état de performance
  • contre-indications à la nutrition orale ou à la nutrition hyperprotéinée
  • soutien nutritionnel régulier au moment de la qualification à l'étude
  • inobservance du patient au moment de la qualification à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Protéine Compacte
NUTRIDRINK Compact Protein Complément nutritionnel oral Conseils diététiques
Complément alimentaire: NUTRIDRINK Protéine Compacte
supplément nutritionnel liquide oral à haute teneur en énergie et en protéines; dosage : 2x125 ml par jour, 7 jours sur 7 pendant 12 semaines (3 mois)
Autres noms:
  • Complément nutritionnel oral
AUCUNE_INTERVENTION: sans suppléments nutritionnels oraux
Conseil diététique seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité liée à la chimiothérapie au cours de la 12e semaine d'observation
Délai: au départ et après la 12e semaine
classé selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE Version 4.0); déterminer si un soutien nutritionnel avec des SNO hyperprotéinés chez des patients oncologiques adultes dans la première étape de la cachexie cancéreuse - précachexie asymptomatique, influence sur la toxicité de la thérapie systémique pendant la période d'observation de 3 mois (comparaison des résultats à l'inclusion et après 12 semaines)
au départ et après la 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état nutritionnel / de l'état métabolique
Délai: au départ et après la 12e semaine

l'évaluation selon Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Subjective Global Assessment (SGA), masse corporelle, indice de masse corporelle (IMC), VAS pour l'appétit, albumine, préalbumine, triglycérides, cholestérol total, glycémie à jeun, C-réactif protéine (CRP), ferritine, formule sanguine complète.

La masse corporelle (en kg) sera mesurée par la balance (Tanita BC 420). Hauteur (en cm) mesurée par Stadiomètre (Tanita)

Calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) sur la base de la formule suivante :

IMC = poids corporel / taille2 (kg/m2).

L'EVA pour l'appétit est une ligne de 100 mm où 0 mm signifie "Je n'avais pas du tout d'appétit" et 100 mm signifie "Mon appétit était très bon".

Les paramètres de laboratoire seront mesurés par des méthodes de laboratoire de routine. Tous les résultats seront comparés entre les groupes d'étude (ONS vs sans ONS) au même moment (par ex. groupe de référence ONS vs groupe de référence sans ONS)
au départ et après la 12e semaine
Changements dans la qualité de vie et le bien-être des patients
Délai: au départ et après la 12e semaine

Le score FAACT-ESPEN Version 4 (Functional Assessment of Anorexia/Cachexia Therapy questionnaire) est une mesure de la qualité de vie et il est rempli par un patient, il comporte un total de 42 questions. Les patients notent 0 (aucun) - 4 (beaucoup) pour chaque question. Cet outil se compose de cinq sous-échelles : bien-être fonctionnel (7 items), bien-être physique (7 items), bien-être social/familial (7 items), bien-être émotionnel (6 items) et d'autres aspects, dont l'appétit. (13 articles).

La note maximale est de 168. Plus le score est bas, plus la qualité de vie globale est faible.
au départ et après la 12e semaine
Modifications de l'état des performances
Délai: au départ et après la 12e semaine

Pour l'évaluation de l'état de la performance, on utilisera l'échelle de Kornofsky et l'échelle ECOG. Le score de Karnofsky permet de quantifier l'état général et la qualité de vie d'un patient atteint d'une maladie néoplasique qui se qualifie pour recevoir une chimiothérapie. Le score va de 0 à 100, où 100 représente l'état idéal et 0 - la mort.

Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) va de 0 à 5, 0 indiquant une santé parfaite et 5 un décès.
au départ et après la 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Clinical Centre, Gdansk

Collaborateurs

Nutricia Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/2014/UCK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

publication dans des revues nutritionnelles et oncologiques, présentation sur les congrès

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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