Toxicidade relacionada à quimioterapia, estado nutricional e qualidade de vida
Toxicidade relacionada à quimioterapia, estado nutricional e qualidade de vida em pacientes oncológicos pré-caquéticos com ou sem suporte nutricional de alta proteína. Um estudo prospectivo e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Outros pontos finais:
- determinar se a alta proteína ONS influencia no estado nutricional
- determinar se o alto teor de proteína ONS influencia na qualidade de vida
- para determinar se o ONS de alta proteína influencia no status de desempenho
- para determinar a tolerabilidade de alta proteína ONS / conformidade com a ingestão de ONS
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdansk, Polônia
- Recrutamento
- University Clinical Centre
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Contato:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
- Número de telefone: +48 58 3492724
- E-mail: sylwiam@gumed.edu.pl
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Investigador principal:
- Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico histológico confirmado de CCR em estágio clínico IV
- qualificação bem-sucedida para a quimioterapia
- status de desempenho de pelo menos 80% de acordo com a escala de Karnofsky e <2 de acordo com a escala WHO/ECOG
- pré-caquexia assintomática relacionada ao câncer diagnosticada
- ausência de contra-indicações para nutrição oral e realização viável de nutrição oral
- ausência de doenças concomitantes graves e descompensadas
- consentimento informado assinado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- diagnóstico de uma neoplasia maligna em estágio clínico I-III
- desqualificação do tratamento oncológico
- caquexia do câncer ou síndrome da caquexia-anorexia do câncer
- mau estado de desempenho
- contra-indicações para nutrição oral ou para nutrição rica em proteínas
- suporte nutricional regular no momento da habilitação para o estudo
- descumprimento do paciente no momento da qualificação para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: NUTRIDRINK Proteína Compacta
NUTRIDRINK Compact Protein Suplemento nutricional oral Aconselhamento dietético
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suplemento nutricional líquido oral de alta energia e proteína; dosagem: 2x125 ml por dia, 7 dias por semana durante 12 semanas (3 meses)
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: sem suplementos nutricionais orais
Aconselhamento dietético sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade relacionada à quimioterapia durante a 12ª semana de observação
Prazo: no início e após a 12ª semana
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classificado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos (NCI CTCAE Versão 4.0); determinar se o suporte nutricional com ONS de alta proteína em pacientes adultos oncológicos na primeira etapa da caquexia oncológica - pré-caquexia assintomática, influencia na toxicidade da terapia sistêmica durante o período de observação de 3 meses (comparação dos resultados na linha de base e após 12 semanas)
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no início e após a 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no estado nutricional/estado metabólico
Prazo: no início e após a 12ª semana
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a avaliação de acordo com o Nutritional Risk Screening 2002 (NRS 2002), Avaliação Subjetiva Global (SGA), massa corporal, índice de massa corporal (IMC), VAS para apetite, albumina, pré-albumina, triglicerídeos, colesterol total, glicemia de jejum, C-reativo proteína (PCR), ferritina, hemograma completo. A massa corporal (em kg) será medida pela balança (Tanita BC 420). Altura (em cm) medida pelo Estadiômetro (Tanita) Cálculo do índice de massa corporal (IMC) com base na seguinte fórmula: IMC = peso corporal/altura2 (kg/m2). A VAS para apetite é a linha de 100 mm, onde 0 mm significa "não tive nenhum apetite" e 100 mm significa "meu apetite estava muito bom". Os parâmetros laboratoriais serão medidos por métodos laboratoriais de rotina. Todos os resultados serão comparados entre os grupos de estudo (ONS vs sem ONS) no mesmo ponto de tempo (por exemplo, grupo de linha de base ONS vs grupo de linha de base sem ONS) |
no início e após a 12ª semana
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Mudanças na qualidade de vida e bem-estar dos pacientes
Prazo: no início e após a 12ª semana
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O escore FAACT-ESPEN Versão 4 (Questionário de Avaliação Funcional da Terapia da Anorexia/Cachexia) é uma medida da qualidade de vida e é respondido por um paciente, possui um total de 42 questões. Os pacientes marcam 0 (nenhum) - 4 (muito) para cada questão. Esta ferramenta é composta por cinco subescalas: bem-estar funcional (7 itens), bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens) e outros aspectos, incluindo apetite (13 itens). A pontuação máxima é 168. Quanto menor a pontuação, menor a qualidade de vida geral. |
no início e após a 12ª semana
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Mudanças no status de Desempenho
Prazo: no início e após a 12ª semana
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Para avaliação do estado de desempenho serão utilizadas as escalas Kornofsky e ECOG. O escore de Karnofsky permite quantificar o estado geral e a qualidade de vida de um paciente com doença neoplásica que se qualifica para receber quimioterapia. A pontuação varia de 0 a 100, onde 100 representa o estado ideal e 0 - a morte. A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) varia de 0 a 5, com 0 denotando saúde perfeita e 5 morte. |
no início e após a 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylwia Malgorzewicz, MD, PhD, University Clinical Centre, Gdansk, Poland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2014/UCK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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