円錐角膜の角膜コラーゲン架橋における疼痛管理
2016年8月10日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
円錐角膜の角膜コラーゲン架橋における疼痛管理：前向きランダム化研究
これは前向き、無作為化、単一盲検研究です。
この研究に登録された患者は、疼痛管理のためにケトロラク群またはガバペンチン群にランダムに割り当てられた。
さまざまな痛みのスコアと変数が、他の副作用の変数とともに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、無作為化、単一盲検研究です。
この研究に登録された患者は、ケトロラク群またはガバペンチン群に無作為に割り当てられました。
ガバペンチン（ニューロンチン、ファイザー、メキシコ）群には、手術の前夜に300mgのカプセルを1錠、手術当日と術後の最初の3日間は8時間ごとに1カプセルを服用するよう指示された。
ケトロラック群（メキシコ、ジークフリート・ラインのドラック）には、手術当日と術後の最初の3日間は10mgの錠剤を8時間ごとに服用するよう指示された。
さまざまな痛みのスコアと変数が、他の副作用の変数とともに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去6～12か月間に両側角膜測定による進行が記録されている18歳以上の円錐角膜患者。
除外基準:
- 上皮の治癒に影響を与える可能性のある以前の眼疾患または全身疾患。局所または全身の非ステロイド系抗炎症薬の使用、または他の鎮痛剤の慢性使用、妊娠、研究対象の薬剤に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：角膜コラーゲンCXLエピオフ
上皮除去手順では、等張リボフラビン 0.1% 溶液に 10 分間浸漬し、30 mw/cm2 の UV-A 照射を 4 分間照射して角膜上皮を除去します。
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ガバペンチン（ニューロンチン、ファイザー、メキシコ）群には、手術の前夜に300mgのカプセルを1錠、手術当日と術後の最初の3日間は8時間ごとに1カプセルを服用するよう指示された。
他の名前：
ケトロラック群（メキシコ、ジークフリート・ラインのドラック）には、手術当日と術後の最初の3日間は10mgの錠剤を8時間ごとに服用するよう指示された。
他の名前：
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他の：角膜コラーゲン CXL エピオン
上皮オン手順では、リボフラビンを合計 4 分間浸します。次に、角膜を追加のリボフラビンで合計 6 分間完全に洗い流します。
紫外線A照射は45mw/cm2で2分40秒間行います。
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ガバペンチン（ニューロンチン、ファイザー、メキシコ）群には、手術の前夜に300mgのカプセルを1錠、手術当日と術後の最初の3日間は8時間ごとに1カプセルを服用するよう指示された。
他の名前：
ケトロラック群（メキシコ、ジークフリート・ラインのドラック）には、手術当日と術後の最初の3日間は10mgの錠剤を8時間ごとに服用するよう指示された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの数値スケール
時間枠：5日間
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痛みの数値スケールを使用して、患者は痛みの強さを0から10のスケールで述べるように求められ、0はまったく痛みがないことを表し、10は想像できる最悪の痛みであると患者に説明しました。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：5日間
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アンケートの最後の 4 つの問題は、薬の使用に伴う副作用、具体的にはめまい、眠気、頭痛、胃腸症状に関するものでした。
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5日間
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痛みに関連した症状
時間枠：5日間
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患者は、追跡調査前の24時間以内に、流涙、光過敏症、異物感、不快感/刺激の4つの異なる症状の重症度を評価するよう求められた。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc、Instituto de oftalmología conde de Valenciana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXL-PAIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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