Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling i hornhinnekollagen kryssbinding for Keratokonus

10. august 2016 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Smertebehandling i hornhinnekollagen kryssbinding for keratokonus: prospektiv randomisert studie

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie. Pasienter som ble inkludert i studien ble tilfeldig fordelt til en ketorolac- eller gabapentingruppe for smertekontroll. Ulike smerteskårer og variabler vil bli evaluert, sammen med andre bivirkningsvariabler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie. Pasienter som ble inkludert i studien ble tilfeldig fordelt til ketorolac- eller gabapentin-gruppen. Gabapentin-gruppen (Neurontin, Pfizer, Mexico) ble bedt om å ta en 300 mg kapsel natten før operasjonen og 1 kapsel hver 8. time på operasjonsdagen og de første 3 postoperative dagene. Ketorolakgruppen (Dolac, Siegfried Rhein, Mexico) ble bedt om å ta 10 mg tabletter hver 8. time på operasjonsdagen og de første 3 postoperative dagene. Ulike smerteskårer og variabler vil bli evaluert, sammen med andre bivirkningsvariabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med keratokonus eldre enn 18 år med dokumentert bilateral keratometrisk progresjon de siste 6 til 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulære eller systemiske sykdommer som kan påvirke epitelheling; bruk av aktuelle eller systemiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller kronisk bruk av andre smertestillende medikamenter, graviditet og allergi mot legemidlene i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Korneal kollagen CXL epi-off
For epitel-off-prosedyren fjernes hornhinneepitelet med en 10-minutters bløtleggingstid med isotonisk riboflavin 0,1 % løsning og 4 minutters eksponering med 30 mw/cm2 ultrafiolett-A-bestråling.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin-gruppen (Neurontin, Pfizer, Mexico) ble bedt om å ta en 300 mg kapsel natten før operasjonen og 1 kapsel hver 8. time på operasjonsdagen og de første 3 postoperative dagene.
Andre navn:
  • Neurontin
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolakgruppen (Dolac, Siegfried Rhein, Mexico) ble bedt om å ta 10 mg tabletter hver 8. time på operasjonsdagen og de første 3 postoperative dagene.
Andre navn:
  • Dolac
Annen: Corneal kollagen CXL epi-on
For epitel-på-prosedyren påføres riboflavin i en total bløtlegging på 4 minutter; hornhinnen skylles deretter fullstendig med ytterligere riboflavin i totalt 6 minutter. Ultrafiolett-A-bestrålingen utføres i 2 minutter og 40 sekunder ved 45mw/cm2.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin-gruppen (Neurontin, Pfizer, Mexico) ble bedt om å ta en 300 mg kapsel natten før operasjonen og 1 kapsel hver 8. time på operasjonsdagen og de første 3 postoperative dagene.
Andre navn:
  • Neurontin
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolakgruppen (Dolac, Siegfried Rhein, Mexico) ble bedt om å ta 10 mg tabletter hver 8. time på operasjonsdagen og de første 3 postoperative dagene.
Andre navn:
  • Dolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk skala for smerte
Tidsramme: 5 dager
Ved å bruke en numerisk smerteskala ble pasientene bedt om å angi smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, og forklarte pasienten at en 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og en 10 ville være den verste smerten man kan tenke seg.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
De siste fire spørsmålene på spørreskjemaet var relatert til bivirkninger forbundet med bruken av medisinen, spesielt svimmelhet, døsighet, hodepine og gastrointestinale symptomer
5 dager
Symptomer relatert til smerte
Tidsramme: 5 dager
Pasientene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av fire forskjellige symptomer i løpet av 24-timersperioden før oppfølgingen: rive, lysfølsomhet, fremmedlegemefølelse og ubehag/irritasjon
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Etterforskere

  • Studiestol: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, Instituto de oftalmología conde de Valenciana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXL-PAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Gabapentin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere