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Schmerzbehandlung bei der Vernetzung von Hornhautkollagen bei Keratokonus

10. August 2016 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Schmerzmanagement bei der Vernetzung von Hornhautkollagen bei Keratokonus: Prospektive randomisierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Einzelblindstudie. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden zur Schmerzkontrolle nach dem Zufallsprinzip einer Ketorolac- oder einer Gabapentin-Gruppe zugeordnet. Verschiedene Schmerzwerte und -variablen werden ausgewertet, zusammen mit anderen Nebenwirkungen-Variablen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Einzelblindstudie. Die in die Studie aufgenommenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Ketorolac- oder Gabapentin-Gruppe zugeordnet. Die Gabapentin-Gruppe (Neurontin, Pfizer, Mexiko) wurde angewiesen, am Abend vor der Operation eine 300-mg-Kapsel und am Tag der Operation und in den ersten drei postoperativen Tagen alle 8 Stunden eine Kapsel einzunehmen. Die Ketorolac-Gruppe (Dolac, Siegfried Rhein, Mexiko) wurde angewiesen, am Tag der Operation und in den ersten drei postoperativen Tagen alle 8 Stunden ihre 10-mg-Tabletten einzunehmen. Verschiedene Schmerzwerte und -variablen werden ausgewertet, zusammen mit anderen Nebenwirkungen-Variablen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Keratokonus älter als 18 Jahre mit dokumentierter bilateraler keratometrischer Progression in den letzten 6 bis 12 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augen- oder Systemerkrankungen, die die Epithelheilung beeinträchtigen könnten; Verwendung von topischen oder systemischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder chronische Verwendung anderer Schmerzmittel, Schwangerschaft und Allergie gegen die Medikamente der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hornhautkollagen-CXL-Epi-off
Beim Epithel-Off-Verfahren wird das Hornhautepithel nach einer 10-minütigen Einweichzeit mit isotonischer 0,1 %iger Riboflavinlösung und einer 4-minütigen Bestrahlung mit 30 mW/cm2 Ultraviolett-A-Bestrahlung entfernt.
Arzneimittel: Gabapentin
Die Gabapentin-Gruppe (Neurontin, Pfizer, Mexiko) wurde angewiesen, am Abend vor der Operation eine 300-mg-Kapsel und am Tag der Operation und in den ersten drei postoperativen Tagen alle 8 Stunden eine Kapsel einzunehmen.
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Ketorolac
Die Ketorolac-Gruppe (Dolac, Siegfried Rhein, Mexiko) wurde angewiesen, am Tag der Operation und in den ersten drei postoperativen Tagen alle 8 Stunden ihre 10-mg-Tabletten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Dolac
Sonstiges: Hornhautkollagen-CXL-Epi-on
Beim Epithel-on-Verfahren wird Riboflavin für eine Gesamteinwirkungsdauer von 4 Minuten aufgetragen; Anschließend wird die Hornhaut insgesamt 6 Minuten lang mit zusätzlichem Riboflavin vollständig gespült. Die Ultraviolett-A-Bestrahlung wird 2 Minuten und 40 Sekunden lang bei 45 mW/cm2 durchgeführt.
Arzneimittel: Gabapentin
Die Gabapentin-Gruppe (Neurontin, Pfizer, Mexiko) wurde angewiesen, am Abend vor der Operation eine 300-mg-Kapsel und am Tag der Operation und in den ersten drei postoperativen Tagen alle 8 Stunden eine Kapsel einzunehmen.
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Ketorolac
Die Ketorolac-Gruppe (Dolac, Siegfried Rhein, Mexiko) wurde angewiesen, am Tag der Operation und in den ersten drei postoperativen Tagen alle 8 Stunden ihre 10-mg-Tabletten einzunehmen.
Andere Namen:
  • Dolac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala
Zeitfenster: 5 Tage
Mithilfe einer numerischen Schmerzskala wurden die Patienten gebeten, ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben. Dabei wurde dem Patienten erklärt, dass eine 0 überhaupt keinen Schmerz bedeutet und eine 10 der schlimmste Schmerz wäre, den man sich vorstellen kann.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Die letzten vier Punkte im Fragebogen betrafen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments, insbesondere Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Beschwerden
5 Tage
Symptome im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: 5 Tage
Die Patienten wurden gebeten, den Schweregrad von vier verschiedenen Symptomen während des Zeitraums von 24 Stunden vor der Nachuntersuchung zu bewerten: Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, Fremdkörpergefühl und Unbehagen/Reizung
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Ermittler

  • Studienstuhl: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, Instituto de oftalmología conde de Valenciana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-PAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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