Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij crosslinking van hoornvliescollageen voor Keratoconus

10 augustus 2016 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Pijnbehandeling bij crosslinking van hoornvliescollageen voor Keratoconus: prospectieve gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan een ketorolac- of een gabapentinegroep voor pijnbestrijding. Verschillende pijnscores en variabelen zullen worden geëvalueerd, samen met andere bijwerkingenvariabelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden willekeurig toegewezen aan de ketorolac- of gabapentinegroep. De groep met gabapentine (Neurontin, Pfizer, Mexico) kreeg de opdracht om de avond voor de operatie één capsule van 300 mg in te nemen en op de dag van de operatie en gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen elke 8 uur 1 capsule. De ketorolac-groep (Dolac, Siegfried Rhein, Mexico) kreeg de instructie om hun tabletten van 10 mg elke 8 uur in te nemen op de dag van de operatie en gedurende de eerste 3 dagen na de operatie. Verschillende pijnscores en variabelen zullen worden geëvalueerd, samen met andere bijwerkingenvariabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met keratoconus ouder dan 18 jaar met gedocumenteerde bilaterale keratometrische progressie in de voorgaande 6 tot 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oculaire of systemische ziekten die de epitheliale genezing kunnen beïnvloeden; gebruik van topische of systemische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of chronisch gebruik van andere pijnstillers, zwangerschap en allergie voor de geneesmiddelen van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Corneaal collageen CXL epi-off
Voor de epitheel-off-procedure wordt het hoornvliesepitheel verwijderd met een weektijd van 10 minuten met isotone riboflavine 0,1%-oplossing en 4 minuten blootstelling met 30 mw/cm2 ultraviolet-A-straling.
Geneesmiddel: Gabapentine
De groep met gabapentine (Neurontin, Pfizer, Mexico) kreeg de opdracht om de avond voor de operatie één capsule van 300 mg in te nemen en op de dag van de operatie en gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen elke 8 uur 1 capsule.
Andere namen:
  • Neurontin
Geneesmiddel: Ketorolac
De ketorolac-groep (Dolac, Siegfried Rhein, Mexico) kreeg de instructie om hun tabletten van 10 mg elke 8 uur in te nemen op de dag van de operatie en gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Dolac
Ander: Hoornvlies collageen CXL epi-on
Voor de epithelium-on-procedure wordt riboflavine aangebracht gedurende een totale inweektijd van 4 minuten; het hoornvlies wordt vervolgens gedurende in totaal 6 minuten volledig gespoeld met extra riboflavine. De ultraviolet-A bestraling wordt uitgevoerd gedurende 2 minuten en 40 seconden bij 45mw/cm2.
Geneesmiddel: Gabapentine
De groep met gabapentine (Neurontin, Pfizer, Mexico) kreeg de opdracht om de avond voor de operatie één capsule van 300 mg in te nemen en op de dag van de operatie en gedurende de eerste 3 postoperatieve dagen elke 8 uur 1 capsule.
Andere namen:
  • Neurontin
Geneesmiddel: Ketorolac
De ketorolac-groep (Dolac, Siegfried Rhein, Mexico) kreeg de instructie om hun tabletten van 10 mg elke 8 uur in te nemen op de dag van de operatie en gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Andere namen:
  • Dolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke schaal van pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
Aan de hand van een numerieke pijnschaal werd de patiënten gevraagd hun pijnintensiteit op een schaal van 0 tot 10 aan te geven, waarbij de patiënt werd uitgelegd dat een 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en een 10 de ergst denkbare pijn zou zijn.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
De laatste vier problemen op de vragenlijst hadden betrekking op bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de medicatie, met name duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en gastro-intestinale symptomen
5 dagen
Symptomen gerelateerd aan pijn
Tijdsspanne: 5 dagen
Patiënten werd gevraagd om de ernst van vier verschillende symptomen te beoordelen gedurende de periode van 24 uur voorafgaand aan de follow-up: tranenvloed, lichtgevoeligheid, gevoel van vreemd lichaam en ongemak/irritatie
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-PAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren