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Gestione del dolore nella reticolazione del collagene corneale per il cheratocono

10 agosto 2016 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Gestione del dolore nella reticolazione del collagene corneale per il cheratocono: studio prospettico randomizzato

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. I pazienti arruolati nello studio sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo ketorolac o gabapentin per il controllo del dolore. Verranno valutati diversi punteggi e variabili del dolore, insieme ad altre variabili relative agli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco. I pazienti arruolati nello studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo ketorolac o gabapentin. Il gruppo gabapentin (Neurontin, Pfizer, Messico) è stato incaricato di assumere una capsula da 300 mg la notte prima dell'intervento e 1 capsula ogni 8 ore il giorno dell'intervento e per i primi 3 giorni postoperatori. Il gruppo ketorolac (Dolac, Siegfried Rhein, Messico) è stato incaricato di assumere le compresse da 10 mg ogni 8 ore il giorno dell'intervento e per i primi 3 giorni postoperatori. Verranno valutati diversi punteggi e variabili del dolore, insieme ad altre variabili relative agli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratocono di età superiore a 18 anni con progressione cheratometrica bilaterale documentata nei precedenti 6-12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti malattie oculari o sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione epiteliale; uso di farmaci antinfiammatori non steroidei topici o sistemici, o uso cronico di qualsiasi altro antidolorifico, gravidanza e allergia ai farmaci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Collagene corneale CXL epi-off
Per la procedura epithelium-off, l'epitelio corneale viene rimosso con un tempo di immersione di 10 minuti con una soluzione isotonica di riboflavina allo 0,1% e 4 minuti di esposizione con 30 mw/cm2 di irradiazione ultravioletta-A.
Droga: Gabapentin
Il gruppo gabapentin (Neurontin, Pfizer, Messico) è stato incaricato di assumere una capsula da 300 mg la notte prima dell'intervento e 1 capsula ogni 8 ore il giorno dell'intervento e per i primi 3 giorni postoperatori.
Altri nomi:
  • Neurontin
Droga: Ketorolac
Il gruppo ketorolac (Dolac, Siegfried Rhein, Messico) è stato incaricato di assumere le compresse da 10 mg ogni 8 ore il giorno dell'intervento e per i primi 3 giorni postoperatori.
Altri nomi:
  • Dolac
Altro: Collagene corneale CXL epi-on
Per la procedura epithelium-on, la riboflavina viene applicata per un totale di immersione di 4 minuti; la cornea viene quindi risciacquata completamente con ulteriore riboflavina per un totale di 6 minuti. L'irradiazione ultravioletta-A viene eseguita per 2 minuti e 40 secondi a 45 mw/cm2.
Droga: Gabapentin
Il gruppo gabapentin (Neurontin, Pfizer, Messico) è stato incaricato di assumere una capsula da 300 mg la notte prima dell'intervento e 1 capsula ogni 8 ore il giorno dell'intervento e per i primi 3 giorni postoperatori.
Altri nomi:
  • Neurontin
Droga: Ketorolac
Il gruppo ketorolac (Dolac, Siegfried Rhein, Messico) è stato incaricato di assumere le compresse da 10 mg ogni 8 ore il giorno dell'intervento e per i primi 3 giorni postoperatori.
Altri nomi:
  • Dolac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Utilizzando una scala numerica del dolore, ai pazienti è stato chiesto di dichiarare la loro intensità del dolore su una scala da 0 a 10, spiegando al paziente che uno 0 non rappresenta alcun dolore e un 10 sarebbe il peggior dolore immaginabile.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli ultimi quattro punti del questionario erano relativi agli effetti collaterali associati all'uso del farmaco, in particolare vertigini, sonnolenza, mal di testa e sintomi gastrointestinali
5 giorni
Sintomi legati al dolore
Lasso di tempo: 5 giorni
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità di quattro diversi sintomi durante il periodo di 24 ore prima del follow-up: lacrimazione, sensibilità alla luce, sensazione di corpo estraneo e disagio/irritazione
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CXL-PAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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