Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta sarveiskalvon kollageenisilloituksessa keratokonukselle

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Kivun hallinta sarveiskalvon kollageenin silloittamisessa keratokonukselle: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus. Tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti ketorolaakki- tai gabapentiiniryhmään kivunhallintaa varten. Arvioidaan erilaisia ​​kipupisteitä ja muuttujia sekä muita sivuvaikutusmuuttujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkotutkimus. Tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti ketorolaakki- tai gabapentiiniryhmään. Gabapentiiniryhmää (Neurontin, Pfizer, Meksiko) ohjeistettiin ottamaan yksi 300 mg:n kapseli leikkausta edeltävänä iltana ja 1 kapseli 8 tunnin välein leikkauspäivänä ja ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Ketorolakkiryhmää (Dolac, Siegfried Rhein, Meksiko) ohjeistettiin ottamaan 10 mg:n tabletit 8 tunnin välein leikkauspäivänä ja ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan. Arvioidaan erilaisia ​​kipupisteitä ja muuttujia sekä muita sivuvaikutusmuuttujia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on keratokonus ja joilla on dokumentoitu molemminpuolinen keratometrinen eteneminen edellisten 6–12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat silmä- tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa epiteelin paranemiseen; paikallisten tai systeemisten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö tai muiden kipulääkkeiden krooninen käyttö, raskaus ja allergia tutkimuksen lääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarveiskalvon kollageeni CXL epi-off
Epiteelin poistomenettelyä varten sarveiskalvon epiteeli poistetaan 10 minuutin liotusajalla isotonisella 0,1-prosenttisella riboflaviiniliuoksella ja 4 minuutin altistuksella 30 mw/cm2 ultravioletti-A-säteilytyksellä.
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiiniryhmää (Neurontin, Pfizer, Meksiko) ohjeistettiin ottamaan yksi 300 mg:n kapseli leikkausta edeltävänä iltana ja 1 kapseli 8 tunnin välein leikkauspäivänä ja ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Neurontin
Lääke: Ketorolac
Ketorolakkiryhmää (Dolac, Siegfried Rhein, Meksiko) ohjeistettiin ottamaan 10 mg:n tabletit 8 tunnin välein leikkauspäivänä ja ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Dolac
Muut: Sarveiskalvon kollageeni CXL epi-on
Epiteeli-on-menetelmää varten riboflaviinia käytetään yhteensä 4 minuutin liotusajan; sarveiskalvo huuhdellaan sitten kokonaan ylimääräisellä riboflaviinilla yhteensä 6 minuutin ajan. Ultravioletti-A-säteilytys suoritetaan 2 minuuttia ja 40 sekuntia nopeudella 45 mw/cm2.
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiiniryhmää (Neurontin, Pfizer, Meksiko) ohjeistettiin ottamaan yksi 300 mg:n kapseli leikkausta edeltävänä iltana ja 1 kapseli 8 tunnin välein leikkauspäivänä ja ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Neurontin
Lääke: Ketorolac
Ketorolakkiryhmää (Dolac, Siegfried Rhein, Meksiko) ohjeistettiin ottamaan 10 mg:n tabletit 8 tunnin välein leikkauspäivänä ja ensimmäisen 3 leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Muut nimet:
  • Dolac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun numeerinen asteikko
Aikaikkuna: 5 päivää
Käyttäen numeerista kipuasteikkoa potilaita pyydettiin ilmoittamaan kivun voimakkuus asteikolla 0-10, selittäen potilaalle, että 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 olisi pahin kuviteltavissa oleva kipu.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 5 päivää
Neljä viimeistä kysymystä liittyivät lääkkeen käyttöön liittyviin sivuvaikutuksiin, erityisesti huimaukseen, uneliaisuuteen, päänsärkyyn ja ruoansulatuskanavan oireisiin.
5 päivää
Kipuun liittyvät oireet
Aikaikkuna: 5 päivää
Potilaita pyydettiin arvioimaan neljän eri oireen vakavuus 24 tunnin aikana ennen seurantaa: repeytys, valoherkkyys, vierasesine ja epämukavuus/ärsytys
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CXL-PAIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa