Лечение боли при кросслинкинге роговичного коллагена при кератоконусе
10 августа 2016 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Лечение боли при кросслинкинге роговичного коллагена при кератоконусе: проспективное рандомизированное исследование
Это проспективное рандомизированное одностороннее слепое исследование.
Пациенты, включенные в исследование, были случайным образом распределены в группу кеторолака или габапентина для контроля боли.
Будут оцениваться различные показатели и переменные боли, а также другие переменные побочных эффектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное одностороннее слепое исследование.
Пациенты, включенные в исследование, были случайным образом распределены в группу кеторолака или габапентина.
Группа габапентина (Neurontin, Pfizer, Мексика) была проинструктирована принимать одну капсулу 300 мг за ночь до операции и 1 капсулу каждые 8 часов в день операции и в течение первых 3 дней после операции.
Группа кеторолака (Dolac, Siegfried Rhein, Мексика) была проинструктирована принимать таблетки по 10 мг каждые 8 часов в день операции и в течение первых 3 дней после операции.
Будут оцениваться различные показатели и переменные боли, а также другие переменные побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с кератоконусом старше 18 лет с документально подтвержденным двусторонним кератометрическим прогрессированием в предшествующие 6-12 месяцев.
Критерий исключения:
- Предыдущие глазные или системные заболевания, которые могли повлиять на заживление эпителия; использование местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов или хроническое использование любых других обезболивающих, беременность и аллергия на исследуемые препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Роговичный коллаген CXL epi-off
Для процедуры удаления эпителия эпителий роговицы удаляют с помощью 10-минутной выдержки в изотоническом 0,1% растворе рибофлавина и 4-минутной экспозиции с ультрафиолетовым излучением А мощностью 30 мВт/см2.
|
Группа габапентина (Neurontin, Pfizer, Мексика) была проинструктирована принимать одну капсулу 300 мг за ночь до операции и 1 капсулу каждые 8 часов в день операции и в течение первых 3 дней после операции.
Другие имена:
Группа кеторолака (Dolac, Siegfried Rhein, Мексика) была проинструктирована принимать таблетки по 10 мг каждые 8 часов в день операции и в течение первых 3 дней после операции.
Другие имена:
|
|
Другой: Роговичный коллаген CXL epi-on
Для процедуры наложения эпителия наносится рибофлавин на общую выдержку 4 минуты; затем роговицу полностью промывают дополнительным количеством рибофлавина в течение 6 минут.
Облучение ультрафиолетом-А проводят в течение 2 минут 40 секунд при мощности 45 мВт/см2.
|
Группа габапентина (Neurontin, Pfizer, Мексика) была проинструктирована принимать одну капсулу 300 мг за ночь до операции и 1 капсулу каждые 8 часов в день операции и в течение первых 3 дней после операции.
Другие имена:
Группа кеторолака (Dolac, Siegfried Rhein, Мексика) была проинструктирована принимать таблетки по 10 мг каждые 8 часов в день операции и в течение первых 3 дней после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли
Временное ограничение: 5 дней
|
Используя числовую шкалу боли, пациентов просили указать интенсивность боли по шкале от 0 до 10, объясняя пациенту, что 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 5 дней
|
Последние четыре вопроса в анкете были связаны с побочными эффектами, связанными с применением препарата, в частности с головокружением, сонливостью, головными болями и желудочно-кишечными симптомами.
|
5 дней
|
|
Симптомы, связанные с болью
Временное ограничение: 5 дней
|
Пациентов просили оценить тяжесть четырех различных симптомов в течение 24-часового периода до наблюдения: слезотечение, чувствительность к свету, ощущение инородного тела и дискомфорт/раздражение.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Кератоконус
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-PAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .