圆锥角膜角膜胶原交联的疼痛管理
2016年8月10日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
圆锥角膜角膜胶原交联的疼痛管理：前瞻性随机研究
这是一项前瞻性、随机、单盲研究。
参加该研究的患者被随机分配到酮咯酸或加巴喷丁组以控制疼痛。
将评估不同的疼痛评分和变量，以及其他副作用变量。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、单盲研究。
参加研究的患者被随机分配到酮咯酸或加巴喷丁组。
加巴喷丁（Neurontin，Pfizer，墨西哥）组被指示在手术前一晚服用一粒 300 毫克胶囊，并在手术当天和术后前 3 天每 8 小时服用一粒胶囊。
酮咯酸组（Dolac，Siegfried Rhein，墨西哥）被指示在手术当天和术后前 3 天每 8 小时服用 10 毫克药片。
将评估不同的疼痛评分和变量，以及其他副作用变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的圆锥角膜患者，在过去 6 至 12 个月内有记录的双侧角膜曲率进展。
排除标准：
- 可能影响上皮愈合的既往眼部或全身性疾病；使用局部或全身性非甾体抗炎药，或长期使用任何其他止痛药，怀孕和对研究药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：角膜胶原蛋白 CXL 外延
对于上皮脱落手术，角膜上皮用等渗核黄素 0.1% 溶液浸泡 10 分钟，然后用 30 mw/cm2 紫外线 A 照射 4 分钟来去除。
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加巴喷丁（Neurontin，Pfizer，墨西哥）组被指示在手术前一晚服用一粒 300 毫克胶囊，并在手术当天和术后前 3 天每 8 小时服用一粒胶囊。
其他名称：
酮咯酸组（Dolac，Siegfried Rhein，墨西哥）被指示在手术当天和术后前 3 天每 8 小时服用 10 毫克药片。
其他名称：
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其他：角膜胶原 CXL 外延
对于上皮细胞手术，核黄素总共浸泡 4 分钟；然后用额外的核黄素彻底冲洗角膜总共 6 分钟。
紫外线-A照射以45mw/cm 2 进行2分40秒。
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加巴喷丁（Neurontin，Pfizer，墨西哥）组被指示在手术前一晚服用一粒 300 毫克胶囊，并在手术当天和术后前 3 天每 8 小时服用一粒胶囊。
其他名称：
酮咯酸组（Dolac，Siegfried Rhein，墨西哥）被指示在手术当天和术后前 3 天每 8 小时服用 10 毫克药片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的数字量表
大体时间：5天
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使用疼痛的数字量表，要求患者在 0 到 10 的范围内陈述他们的疼痛强度，并向患者解释 0 代表完全没有疼痛，而 10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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副作用
大体时间：5天
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问卷最后四个问题与药物使用相关的副作用有关，特别是头晕、嗜睡、头痛和胃肠道症状
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5天
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疼痛相关症状
大体时间：5天
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要求患者在随访前的 24 小时内对四种不同症状的严重程度进行评分：流泪、光敏感、异物感和不适/刺激
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc、INSTITUTO DE OFTALMOLOGIA CONDE DE VALENCIANA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的