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Manejo del dolor en el entrecruzamiento del colágeno corneal por queratocono

10 de agosto de 2016 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Manejo del dolor en el entrecruzamiento del colágeno corneal por queratocono: estudio prospectivo aleatorizado

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Los pacientes inscritos en el estudio fueron asignados aleatoriamente a un grupo de ketorolaco o gabapentina para el control del dolor. Se evaluarán diferentes puntuaciones y variables de dolor, junto con otras variables de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Los pacientes inscritos en el estudio fueron asignados aleatoriamente al grupo de ketorolaco o gabapentina. El grupo de gabapentina (Neurontin, Pfizer, México) recibió instrucciones de tomar una cápsula de 300 mg la noche anterior a la cirugía y 1 cápsula cada 8 horas el día de la cirugía y durante los primeros 3 días posoperatorios. El grupo de ketorolaco (Dolac, Siegfried Rhein, México) recibió instrucciones de tomar sus tabletas de 10 mg cada 8 horas el día de la cirugía y durante los primeros 3 días posoperatorios. Se evaluarán diferentes puntuaciones y variables de dolor, junto con otras variables de efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con queratocono mayores de 18 años con progresión queratométrica bilateral documentada en los últimos 6 a 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oculares o sistémicas previas que puedan afectar la cicatrización epitelial; uso de antiinflamatorios no esteroideos tópicos o sistémicos, o uso crónico de cualquier otro medicamento para el dolor, embarazo y alergia a los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Epi-off de colágeno corneal CXL
Para el procedimiento de eliminación del epitelio, el epitelio de la córnea se elimina con un tiempo de remojo de 10 minutos con solución isotónica de riboflavina al 0,1 % y 4 minutos de exposición con radiación ultravioleta A de 30 mw/cm2.
Droga: Gabapentina
El grupo de gabapentina (Neurontin, Pfizer, México) recibió instrucciones de tomar una cápsula de 300 mg la noche anterior a la cirugía y 1 cápsula cada 8 horas el día de la cirugía y durante los primeros 3 días posoperatorios.
Otros nombres:
  • Neurontina
Droga: Ketorolaco
El grupo de ketorolaco (Dolac, Siegfried Rhein, México) recibió instrucciones de tomar sus tabletas de 10 mg cada 8 horas el día de la cirugía y durante los primeros 3 días posoperatorios.
Otros nombres:
  • Dolac
Otro: Epi-on de colágeno corneal CXL
Para el procedimiento de epitelio, se aplica riboflavina durante un remojo total de 4 minutos; Luego, la córnea se enjuaga completamente con riboflavina adicional durante un total de 6 minutos. La irradiación ultravioleta-A se realiza durante 2 minutos y 40 segundos a 45 mw/cm2.
Droga: Gabapentina
El grupo de gabapentina (Neurontin, Pfizer, México) recibió instrucciones de tomar una cápsula de 300 mg la noche anterior a la cirugía y 1 cápsula cada 8 horas el día de la cirugía y durante los primeros 3 días posoperatorios.
Otros nombres:
  • Neurontina
Droga: Ketorolaco
El grupo de ketorolaco (Dolac, Siegfried Rhein, México) recibió instrucciones de tomar sus tabletas de 10 mg cada 8 horas el día de la cirugía y durante los primeros 3 días posoperatorios.
Otros nombres:
  • Dolac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 5 dias
Usando una escala numérica de dolor, se pidió a los pacientes que indicaran la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, explicando al paciente que 0 representa ningún dolor y 10 sería el peor dolor imaginable.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 5 dias
Los últimos cuatro puntos del cuestionario estaban relacionados con los efectos secundarios asociados con el uso del medicamento, específicamente mareos, somnolencia, dolores de cabeza y síntomas gastrointestinales.
5 dias
Síntomas relacionados con el dolor.
Periodo de tiempo: 5 dias
Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de cuatro síntomas diferentes durante el período de 24 horas previo al seguimiento: lagrimeo, sensibilidad a la luz, sensación de cuerpo extraño y malestar/irritación.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Investigadores

  • Silla de estudio: Enrique Graue-Hernandez, Md, MSc, Instituto de oftalmología conde de Valenciana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CXL-PAIN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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