雄弁な動静脈奇形の手術リスク評価におけるマルチモーダル イメージング技術 (MITASREAVM)
雄弁な動静脈奇形の外科的リスクの評価におけるマルチモーダル磁気共鳴イメージング技術の有効性
調査の概要
詳細な説明
雄弁な動静脈奇形 (AVMs) の顕微切除は依然として困難です。 現在、脳 AVM の治療前評価に関するグレーディング システムは 2 つしかありません。1986 年にスペツラーとマーティンによって提案されたスペツラー-マーチン グレーディング システムと、2010 年にロートンによって提案された補足グレーディング システムです。 雄弁な AVM の治療のタイミングと治療法に関しては、論争が存在します。 これまで、雄弁な AVM の手術リスクを評価する際のマルチモーダル磁気共鳴画像法の有効性に関する臨床試験はありません。 研究者は、雄弁な AVM の外科的リスクを予測する上で、マルチモーダル イメージング ベースのグレーディング システムが、従来のスペツラー マーチン グレーディング システムおよび補足グレーディング システムよりも優れていると想定しています。
この研究は、遡及的分析と前向き研究の 2 つの部分で構成されています。 まず、研究者は、2012 年 6 月から 2015 年 6 月の間に北京天壇病院で外科的治療を受けた 250 人の AVM 患者を遡及的に調査します。 これらの患者のすべてのデータは、AVMデータベースで前向きに維持されました。 これらの患者はすべて、術前に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 検査を受けていました。 研究者は、患者の人口統計データ、AVM の特徴、AVM から活性化された皮質および繊維路までの最小距離を収集します。 治験責任医師は、患者の術前の機能状態 (修正ランキン スケール スコア、mRS) と手術後 6 か月の機能状態 (mRS) も収集します。 mRS の 2 つの機能状態間の変化は 2 つのグループに分類されます: mRS が悪化したグループ (手術後 6 か月の mRS スコア - 手術前の mRS スコア > 0) と mRS が変化しないか改善されたグループ (手術後 6 か月の mRS スコア - 手術前) mRSスコア≤0）。 マルチモーダル磁気共鳴画像法（MRI）に基づいて、新しいグレーディングシステムが提案されます。 研究者は、機能状態 (mRS の悪化) を評価する際に、3 つのグレーディング システム (Spetzler-Martin グレーディング システム、補助システム、および新しいグレーディング システム) の予測精度を比較します。 次に、前向き研究では、研究者は 5 つの脳神経外科センターから外科的に治療された 400 人の AVM 患者を登録します。 すべての患者は、包含および除外基準を満たします。 術前の準備、外科的処置、フォローアップ期間、主要な結果、および統計分析は、遡及的研究の部分と同じです。 マルチモーダル イメージング ベースのシステムは、この将来のフェーズで検証されます。 マルチモーダル MRI ベースのグレーディング システムが、AVM 手術の 6 か月後の機能状態を予測する上で、Spetzler-Martin グレーディング システムおよび補助システムよりも優れていることを結果が示している場合、研究者は新しい AVM グレーディング システムを一般に提案します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Yong Cao, M.D.
- 電話番号：100050 861067096510
- メール：caoyong6@hotmail.com
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主任研究者：
- Shuo Wang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12歳から60歳までの患者
- 術前構造 MRI、血中酸素レベル依存 (BOLD)-fMRI、飛行時間型磁気共鳴血管造影法 (TOF-MRA)、および運動路、言語路、または視神経放射線の DTI からのデータが利用可能でした。
- -術前のデジタルサブトラクション血管造影により確認されたAVMの確定診断の患者
- この研究で5つのセンターで外科的管理を選択した患者
- -5つのセンターへの入院前に介入療法（顕微手術、放射線手術、血管内塞栓術、または集学的治療）を受けていない患者
除外基準:
- 急性頭蓋内血腫と脳ヘルニアによる緊急手術の患者
- 過去1ヶ月以内に出血があった患者
- BOLD-fMRI および DTI データが利用できない
- その他の重篤な疾患で手術が困難な患者
- 治験に参加したくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fMRIガイド下AVM切除
脳動静脈奇形の fMRI 誘導顕微切除
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脳動静脈奇形の fMRI 誘導顕微切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール スコアによって測定される神経学的状態
時間枠：AVM 手術から 6 か月後
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手術前のmRSスコアと比較した、AVM手術の6か月後の修正ランキンスケール（mRS）スコアの変化
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AVM 手術から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の死亡数
時間枠：手術後6ヶ月以内
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AVM の再出血または手術による患者の死亡数
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手術後6ヶ月以内
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術後DSAまたはCTAによって確認されたAVM閉塞
時間枠：手術後1週間以内
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DSA または CTA での AVM 抹消
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手術後1週間以内
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CTスキャンで確認されたAVMの再出血
時間枠：手術後6ヶ月以内
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-手術後6か月以内にCTスキャンでAVMの再出血が確認された
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手術後6ヶ月以内
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エンゲル分類による発作制御
時間枠：手術後6ヶ月以内
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-手術後6か月以内のエンゲル分類による発作制御または新たな発作の発症
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手術後6ヶ月以内
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筋力グレーディングスケールで測定した筋力
時間枠：手術後6ヶ月
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筋力等級別筋力 術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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失語症患者数
時間枠：手術後6ヶ月
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Western Aphasia Battery (WAB) によって測定された失語症患者の数 手術後 6 か月
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手術後6ヶ月
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視野欠損患者数
時間枠：手術後6ヶ月
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視野検査で測定した視野欠損患者数 術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Shuo Wang, M.D.、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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