- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02868008
Multimodale bildeteknikker for å vurdere kirurgisk risiko for veltalende arteriovenøse misdannelser (MITASREAVM)
Effekten av multimodale magnetresonansavbildningsteknikker for å vurdere kirurgisk risiko for veltalende arteriovenøse misdannelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrokirurgisk reseksjon for veltalende arteriovenøse misdannelser (AVM) er fortsatt utfordrende. Foreløpig er det bare to graderingssystemer som gjelder forbehandlingsvurdering av hjerne-AVM: Spetzler-Martin-graderingssystemet foreslått av Spetzler og Martin i 1986 og det supplerende graderingssystemet foreslått av Lawton i 2010. Det eksisterer kontroverser angående behandlingstiming og behandlingsmodaliteter for veltalende AVM-er. Til nå er det ingen klinisk studie angående effektiviteten av multimodale magnetiske resonansavbildningsteknikker for å vurdere kirurgisk risiko for veltalende AVM-er. Etterforskerne antar at multimodalt bildebehandlingsbasert graderingssystem er overlegent det klassiske Spetzler-Martin graderingssystemet og det supplerende graderingssystemet når det gjelder å forutsi kirurgisk risiko for veltalende AVM.
Denne studien består av to deler: en retrospektiv analyse og en prospektiv studie. For det første vil etterforskerne retrospektivt gjennomgå de 250 AVM-pasientene som ble kirurgisk behandlet ved Beijing Tiantan Hospital mellom juni 2012 og juni 2015. Alle data fra disse pasientene ble prospektivt opprettholdt i vår AVM-database. Alle disse pasientene hadde preoperative studier av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Etterforskerne vil samle pasientens demografiske data, AVM-funksjoner, de minste avstandene fra AVM-ene til den aktiverte cortex så vel som til fiberkanalene. Etterforskerne vil også samle pasientens preoperative funksjonsstatus (modifisert Rankin-skala-score, mRS) og funksjonsstatus (mRS) seks måneder etter operasjonen. Endringene mellom de to funksjonsstatusene i mRS vil bli klassifisert i to grupper: de med forverret mRS (mRS-score seks måneder etter operasjonen - presurgical mRS-score >0) og de med uendret eller forbedret mRS (mRS-score seks måneder etter operasjonen - presurgical mRS-score ≤0). Det nye graderingssystemet vil bli foreslått basert på multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI). Etterforskerne vil sammenligne den prediktive nøyaktigheten til de tre graderingssystemene (Spetzler-Martin graderingssystemet, tilleggssystemet og vårt nye graderingssystem) ved vurdering av funksjonsstatus (forverret mRS). I den prospektive studien vil etterforskerne registrere 400 kirurgisk behandlede AVM-pasienter fra fem nevrokirurgiske sentre. Alle pasienter vil oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Det preoperative preparatet, de kirurgiske prosedyrene, oppfølgingsperioden, primærresultatene og statistiske analyser vil være de samme som i den retrospektive studiedelen. Multimodalt bildebehandlingsbasert system vil bli verifisert i denne prospektive fasen. Hvis resultatene viser at det multimodale MR-baserte graderingssystemet er overlegent Spetzler-Martin graderingssystemet og det supplerende systemet når det gjelder å forutsi funksjonsstatus seks måneder etter AVM-kirurgi, vil etterforskerne foreslå det nye AVM-graderingssystemet til offentligheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-post: caoyong6@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 12 og 60 år
- Data fra preoperativ strukturell MR, blodoksygennivåavhengig (FET)-fMRI, time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA), og DTI av motorkanalen, språkkanalen eller optisk stråling var tilgjengelig
- Pasienter med en sikker diagnose av AVM bekreftet ved preoperativ digital subtraksjon angiografi
- Pasienter som velger kirurgisk behandling ved de fem sentrene i denne studien
- Pasienter uten intervensjonsbehandling (mikrokirurgi, radiokirurgi, endovaskulær embolisering eller multimodalitetsbehandling) før innleggelse til de fem sentrene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt intrakranielt hematom og resulterende hjernebrokk som utløser akuttkirurgi
- Pasienter med en hemorragisk hendelse den siste måneden
- Ikke-tilgjengelighet av BOLD-fMRI- og DTI-data
- Pasienter med andre alvorlige sykdommer som gjorde at de ikke kunne opereres
- Pasienter som ikke vil delta i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fMRI-veiledet AVM-reseksjon
fMRI-veiledet mikrokirurgisk reseksjon av hjerne-AVM
|
fMRI-veiledet mikrokirurgisk reseksjon av hjerne-AVM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrologisk status målt ved modifisert Rankin-skala-score
Tidsramme: seks måneder etter AVM-operasjon
|
endringene av modifisert Rankin-skala (mRS) score seks måneder etter AVM-operasjon sammenlignet med den prekirurgiske mRS-skåren
|
seks måneder etter AVM-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasientdødsfall
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
antall pasientdødsfall på grunn av AVM-reblødning eller kirurgi
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
AVM obliterasjon bekreftet av postoperativ DSA eller CTA
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
AVM-utsletting på DSA eller CTA
|
innen en uke etter operasjonen
|
|
AVM-reblødning bekreftet ved CT-skanning
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
AVM-reblødning bekreftet ved CT-skanning innen 6 måneder etter operasjonen
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Anfallskontroll målt ved Engel-klassifisering
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Anfallskontroll eller nytt anfallsdebut i henhold til Engel-klassifisering innen 6 måneder etter operasjon
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
muskelstyrke målt ved graderingsskala for muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
muskelstyrke i henhold til muskelstyrke graderingsskala 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
antall pasienter med afasi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
antall pasienter med afasi målt med Western Aphasia Battery (WAB) 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
antall pasienter med synsfeltdefekt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
antall pasienter med synsfeltdefekt målt ved synsfelttesting 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Vaskulære misdannelser i sentralnervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hemangioma
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
Andre studie-ID-numre
- SCW2016-11-AVM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .