Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodale bildeteknikker for å vurdere kirurgisk risiko for veltalende arteriovenøse misdannelser (MITASREAVM)

13. august 2016 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Effekten av multimodale magnetresonansavbildningsteknikker for å vurdere kirurgisk risiko for veltalende arteriovenøse misdannelser

Mikrokirurgisk reseksjon for veltalende arteriovenøse misdannelser (AVM) er fortsatt utfordrende. Foreløpig er det bare to graderingssystemer som gjelder forbehandlingsvurdering av hjerne-AVM: Spetzler-Martin-graderingssystemet foreslått av Spetzler og Martin i 1986 og det supplerende graderingssystemet foreslått av Lawton i 2010. Det eksisterer kontroverser angående behandlingstiming og behandlingsmodaliteter for veltalende AVM-er. Til nå er det ingen klinisk studie angående effektiviteten av multimodale magnetiske resonansavbildningsteknikker for å vurdere kirurgisk risiko for veltalende AVM-er. Etterforskerne antar at multimodalt bildebehandlingsbasert graderingssystem er overlegent det klassiske Spetzler-Martin graderingssystemet og det supplerende graderingssystemet når det gjelder å forutsi kirurgisk risiko for veltalende AVM.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mikrokirurgisk reseksjon for veltalende arteriovenøse misdannelser (AVM) er fortsatt utfordrende. Foreløpig er det bare to graderingssystemer som gjelder forbehandlingsvurdering av hjerne-AVM: Spetzler-Martin-graderingssystemet foreslått av Spetzler og Martin i 1986 og det supplerende graderingssystemet foreslått av Lawton i 2010. Det eksisterer kontroverser angående behandlingstiming og behandlingsmodaliteter for veltalende AVM-er. Til nå er det ingen klinisk studie angående effektiviteten av multimodale magnetiske resonansavbildningsteknikker for å vurdere kirurgisk risiko for veltalende AVM-er. Etterforskerne antar at multimodalt bildebehandlingsbasert graderingssystem er overlegent det klassiske Spetzler-Martin graderingssystemet og det supplerende graderingssystemet når det gjelder å forutsi kirurgisk risiko for veltalende AVM.

Denne studien består av to deler: en retrospektiv analyse og en prospektiv studie. For det første vil etterforskerne retrospektivt gjennomgå de 250 AVM-pasientene som ble kirurgisk behandlet ved Beijing Tiantan Hospital mellom juni 2012 og juni 2015. Alle data fra disse pasientene ble prospektivt opprettholdt i vår AVM-database. Alle disse pasientene hadde preoperative studier av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Etterforskerne vil samle pasientens demografiske data, AVM-funksjoner, de minste avstandene fra AVM-ene til den aktiverte cortex så vel som til fiberkanalene. Etterforskerne vil også samle pasientens preoperative funksjonsstatus (modifisert Rankin-skala-score, mRS) og funksjonsstatus (mRS) seks måneder etter operasjonen. Endringene mellom de to funksjonsstatusene i mRS vil bli klassifisert i to grupper: de med forverret mRS (mRS-score seks måneder etter operasjonen - presurgical mRS-score >0) og de med uendret eller forbedret mRS (mRS-score seks måneder etter operasjonen - presurgical mRS-score ≤0). Det nye graderingssystemet vil bli foreslått basert på multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI). Etterforskerne vil sammenligne den prediktive nøyaktigheten til de tre graderingssystemene (Spetzler-Martin graderingssystemet, tilleggssystemet og vårt nye graderingssystem) ved vurdering av funksjonsstatus (forverret mRS). I den prospektive studien vil etterforskerne registrere 400 kirurgisk behandlede AVM-pasienter fra fem nevrokirurgiske sentre. Alle pasienter vil oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Det preoperative preparatet, de kirurgiske prosedyrene, oppfølgingsperioden, primærresultatene og statistiske analyser vil være de samme som i den retrospektive studiedelen. Multimodalt bildebehandlingsbasert system vil bli verifisert i denne prospektive fasen. Hvis resultatene viser at det multimodale MR-baserte graderingssystemet er overlegent Spetzler-Martin graderingssystemet og det supplerende systemet når det gjelder å forutsi funksjonsstatus seks måneder etter AVM-kirurgi, vil etterforskerne foreslå det nye AVM-graderingssystemet til offentligheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shuo Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 12 og 60 år
  2. Data fra preoperativ strukturell MR, blodoksygennivåavhengig (FET)-fMRI, time-of-flight magnetisk resonansangiografi (TOF-MRA), og DTI av motorkanalen, språkkanalen eller optisk stråling var tilgjengelig
  3. Pasienter med en sikker diagnose av AVM bekreftet ved preoperativ digital subtraksjon angiografi
  4. Pasienter som velger kirurgisk behandling ved de fem sentrene i denne studien
  5. Pasienter uten intervensjonsbehandling (mikrokirurgi, radiokirurgi, endovaskulær embolisering eller multimodalitetsbehandling) før innleggelse til de fem sentrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt intrakranielt hematom og resulterende hjernebrokk som utløser akuttkirurgi
  2. Pasienter med en hemorragisk hendelse den siste måneden
  3. Ikke-tilgjengelighet av BOLD-fMRI- og DTI-data
  4. Pasienter med andre alvorlige sykdommer som gjorde at de ikke kunne opereres
  5. Pasienter som ikke vil delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fMRI-veiledet AVM-reseksjon
fMRI-veiledet mikrokirurgisk reseksjon av hjerne-AVM
fMRI-veiledet mikrokirurgisk reseksjon av hjerne-AVM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrologisk status målt ved modifisert Rankin-skala-score
Tidsramme: seks måneder etter AVM-operasjon
endringene av modifisert Rankin-skala (mRS) score seks måneder etter AVM-operasjon sammenlignet med den prekirurgiske mRS-skåren
seks måneder etter AVM-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasientdødsfall
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
antall pasientdødsfall på grunn av AVM-reblødning eller kirurgi
innen 6 måneder etter operasjonen
AVM obliterasjon bekreftet av postoperativ DSA eller CTA
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
AVM-utsletting på DSA eller CTA
innen en uke etter operasjonen
AVM-reblødning bekreftet ved CT-skanning
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
AVM-reblødning bekreftet ved CT-skanning innen 6 måneder etter operasjonen
innen 6 måneder etter operasjonen
Anfallskontroll målt ved Engel-klassifisering
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
Anfallskontroll eller nytt anfallsdebut i henhold til Engel-klassifisering innen 6 måneder etter operasjon
innen 6 måneder etter operasjonen
muskelstyrke målt ved graderingsskala for muskelstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
muskelstyrke i henhold til muskelstyrke graderingsskala 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
antall pasienter med afasi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
antall pasienter med afasi målt med Western Aphasia Battery (WAB) 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen
antall pasienter med synsfeltdefekt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
antall pasienter med synsfeltdefekt målt ved synsfelttesting 6 måneder etter operasjonen
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere