Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazovací techniky při hodnocení chirurgického rizika pro výmluvné arteriovenózní malformace (MITASREAVM)

13. srpna 2016 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Účinnost multimodálních zobrazovacích technik magnetickou rezonancí při hodnocení chirurgického rizika pro výmluvné arteriovenózní malformace

Mikrochirurgická resekce elokventních arteriovenózních malformací (AVM) zůstává náročná. V současné době existují pouze dva systémy hodnocení týkající se hodnocení AVM mozku před léčbou: Spetzler-Martinův systém hodnocení navržený Spetzlerem a Martinem v roce 1986 a doplňkový systém hodnocení navržený Lawtonem v roce 2010. Existují kontroverze ohledně načasování léčby a léčebných modalit pro výmluvné AVM. Dosud neexistuje žádná klinická studie týkající se účinnosti multimodálních zobrazovacích technik magnetickou rezonancí při hodnocení chirurgického rizika pro elokventní AVM. Vyšetřovatelé předpokládají, že multimodální systém hodnocení založený na zobrazování je lepší než klasický Spetzler-Martinův systém hodnocení a doplňkový systém hodnocení v predikci chirurgického rizika pro výmluvné AVM.

Přehled studie

Detailní popis

Mikrochirurgická resekce elokventních arteriovenózních malformací (AVM) zůstává náročná. V současné době existují pouze dva systémy hodnocení týkající se hodnocení AVM mozku před léčbou: Spetzler-Martinův systém hodnocení navržený Spetzlerem a Martinem v roce 1986 a doplňkový systém hodnocení navržený Lawtonem v roce 2010. Existují kontroverze ohledně načasování léčby a léčebných modalit pro výmluvné AVM. Dosud neexistuje žádná klinická studie týkající se účinnosti multimodálních zobrazovacích technik magnetickou rezonancí při hodnocení chirurgického rizika pro elokventní AVM. Vyšetřovatelé předpokládají, že multimodální systém hodnocení založený na zobrazování je lepší než klasický Spetzler-Martinův systém hodnocení a doplňkový systém hodnocení v predikci chirurgického rizika pro výmluvné AVM.

Tato studie se skládá ze dvou částí: retrospektivní analýzy a prospektivní studie. Za prvé, vyšetřovatelé retrospektivně zhodnotí 250 pacientů s AVM, kteří byli chirurgicky léčeni v pekingské nemocnici Tiantan mezi červnem 2012 a červnem 2015. Všechna data těchto pacientů byla prospektivně udržována v naší AVM databázi. Všichni tito pacienti podstoupili předoperační studie funkční magnetické rezonance (fMRI). Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická data pacienta, funkce AVM, nejmenší vzdálenosti od AVM k aktivované kůře a také k vláknitým traktům. Vyšetřovatelé také shromáždí předoperační funkční stav pacienta (modifikované skóre Rankinovy ​​škály, mRS) a funkční stav (mRS) šest měsíců po operaci. Změny mezi dvěma funkčními stavy u mRS budou klasifikovány do dvou skupin: ty se zhoršenou mRS (skóre mRS šest měsíců po operaci – předoperační skóre mRS >0) a ty s nezměněnou nebo zlepšenou mRS (skóre mRS šest měsíců po operaci – předoperační mRS skóre ≤0). Nový systém hodnocení bude navržen na základě multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatelé budou porovnávat prediktivní přesnost tří hodnotících systémů (Spetzler-Martinův systém hodnocení, doplňkový systém a náš nový systém hodnocení) při hodnocení funkčního stavu (zhoršená mRS). Do prospektivní studie pak vyšetřovatelé zařadí 400 chirurgicky léčených AVM pacientů z pěti neurochirurgických center. Všichni pacienti budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Předoperační příprava, operační výkony, doba sledování, primární výsledky a statistické analýzy budou stejné jako v části retrospektivní studie. V této prospektivní fázi bude ověřen multimodální zobrazovací systém. Pokud výsledky prokážou, že multimodální systém hodnocení založený na MRI je lepší než systém hodnocení Spetzler-Martin a doplňkový systém v predikci funkčního stavu šest měsíců po operaci AVM, výzkumníci navrhnou veřejnosti nový systém hodnocení AVM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuo Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 12 do 60 let
  2. K dispozici byla data z předoperační strukturální MRI, hladiny kyslíku v krvi dependentní (BOLD)-fMRI, angiografie magnetické rezonance v čase letu (TOF-MRA) a DTI motorického traktu, jazykového traktu nebo optického záření.
  3. Pacienti s definitivní diagnózou AVM potvrzenou předoperační digitální subtrakční angiografií
  4. Pacienti, kteří se rozhodli pro chirurgickou léčbu v pěti centrech v této studii
  5. Pacienti bez jakékoli intervenční terapie (mikrochirurgie, radiochirurgie, endovaskulární embolizace nebo multimodalitní léčba) před přijetím do pěti center

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutním intrakraniálním hematomem a následnou mozkovou kýlou vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  2. Pacienti s hemoragickou příhodou za poslední měsíc
  3. Nedostupnost dat BOLD-fMRI a DTI
  4. Pacienti s jinými závažnými nemocemi, které jim bránily v operaci
  5. Pacienti neochotní zúčastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fMRI řízená resekce AVM
Mikrochirurgická resekce mozkových AVM řízená fMRI
Mikrochirurgická resekce mozkových AVM řízená fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurologický stav měřený modifikovaným skóre Rankinovy ​​škály
Časové okno: šest měsíců po operaci AVM
změny skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) šest měsíců po operaci AVM ve srovnání s předchirurgickým skóre mRS
šest měsíců po operaci AVM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí pacientů
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
počet úmrtí pacientů v důsledku opakovaného krvácení AVM nebo chirurgického zákroku
do 6 měsíců po operaci
AVM obliterace potvrzená pooperačním DSA nebo CTA
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
Vymazání AVM na DSA nebo CTA
do jednoho týdne po operaci
AVM opětovné krvácení potvrzené CT vyšetřením
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Opakované krvácení AVM potvrzené CT vyšetřením do 6 měsíců po operaci
do 6 měsíců po operaci
Kontrola záchvatů měřená Engelovou klasifikací
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Kontrola záchvatů nebo nový nástup záchvatů podle Engelovy klasifikace do 6 měsíců po operaci
do 6 měsíců po operaci
svalová síla měřená stupnicí svalové síly
Časové okno: 6 měsíců po operaci
svalová síla podle stupnice svalové síly 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
počet pacientů s afázií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
počet pacientů s afázií měřený pomocí Western Aphasia Battery (WAB) 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
počet pacientů s poruchou zorného pole
Časové okno: 6 měsíců po operaci
počet pacientů s defektem zorného pole měřený testováním zorného pole 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrochirurgická resekce mozkových AVM

Předplatit