- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02868008
Multimodální zobrazovací techniky při hodnocení chirurgického rizika pro výmluvné arteriovenózní malformace (MITASREAVM)
Účinnost multimodálních zobrazovacích technik magnetickou rezonancí při hodnocení chirurgického rizika pro výmluvné arteriovenózní malformace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrochirurgická resekce elokventních arteriovenózních malformací (AVM) zůstává náročná. V současné době existují pouze dva systémy hodnocení týkající se hodnocení AVM mozku před léčbou: Spetzler-Martinův systém hodnocení navržený Spetzlerem a Martinem v roce 1986 a doplňkový systém hodnocení navržený Lawtonem v roce 2010. Existují kontroverze ohledně načasování léčby a léčebných modalit pro výmluvné AVM. Dosud neexistuje žádná klinická studie týkající se účinnosti multimodálních zobrazovacích technik magnetickou rezonancí při hodnocení chirurgického rizika pro elokventní AVM. Vyšetřovatelé předpokládají, že multimodální systém hodnocení založený na zobrazování je lepší než klasický Spetzler-Martinův systém hodnocení a doplňkový systém hodnocení v predikci chirurgického rizika pro výmluvné AVM.
Tato studie se skládá ze dvou částí: retrospektivní analýzy a prospektivní studie. Za prvé, vyšetřovatelé retrospektivně zhodnotí 250 pacientů s AVM, kteří byli chirurgicky léčeni v pekingské nemocnici Tiantan mezi červnem 2012 a červnem 2015. Všechna data těchto pacientů byla prospektivně udržována v naší AVM databázi. Všichni tito pacienti podstoupili předoperační studie funkční magnetické rezonance (fMRI). Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografická data pacienta, funkce AVM, nejmenší vzdálenosti od AVM k aktivované kůře a také k vláknitým traktům. Vyšetřovatelé také shromáždí předoperační funkční stav pacienta (modifikované skóre Rankinovy škály, mRS) a funkční stav (mRS) šest měsíců po operaci. Změny mezi dvěma funkčními stavy u mRS budou klasifikovány do dvou skupin: ty se zhoršenou mRS (skóre mRS šest měsíců po operaci – předoperační skóre mRS >0) a ty s nezměněnou nebo zlepšenou mRS (skóre mRS šest měsíců po operaci – předoperační mRS skóre ≤0). Nový systém hodnocení bude navržen na základě multimodálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetřovatelé budou porovnávat prediktivní přesnost tří hodnotících systémů (Spetzler-Martinův systém hodnocení, doplňkový systém a náš nový systém hodnocení) při hodnocení funkčního stavu (zhoršená mRS). Do prospektivní studie pak vyšetřovatelé zařadí 400 chirurgicky léčených AVM pacientů z pěti neurochirurgických center. Všichni pacienti budou splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Předoperační příprava, operační výkony, doba sledování, primární výsledky a statistické analýzy budou stejné jako v části retrospektivní studie. V této prospektivní fázi bude ověřen multimodální zobrazovací systém. Pokud výsledky prokážou, že multimodální systém hodnocení založený na MRI je lepší než systém hodnocení Spetzler-Martin a doplňkový systém v predikci funkčního stavu šest měsíců po operaci AVM, výzkumníci navrhnou veřejnosti nový systém hodnocení AVM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, M.D.
- Telefonní číslo: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 12 do 60 let
- K dispozici byla data z předoperační strukturální MRI, hladiny kyslíku v krvi dependentní (BOLD)-fMRI, angiografie magnetické rezonance v čase letu (TOF-MRA) a DTI motorického traktu, jazykového traktu nebo optického záření.
- Pacienti s definitivní diagnózou AVM potvrzenou předoperační digitální subtrakční angiografií
- Pacienti, kteří se rozhodli pro chirurgickou léčbu v pěti centrech v této studii
- Pacienti bez jakékoli intervenční terapie (mikrochirurgie, radiochirurgie, endovaskulární embolizace nebo multimodalitní léčba) před přijetím do pěti center
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním intrakraniálním hematomem a následnou mozkovou kýlou vyžadující urgentní chirurgický zákrok
- Pacienti s hemoragickou příhodou za poslední měsíc
- Nedostupnost dat BOLD-fMRI a DTI
- Pacienti s jinými závažnými nemocemi, které jim bránily v operaci
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fMRI řízená resekce AVM
Mikrochirurgická resekce mozkových AVM řízená fMRI
|
Mikrochirurgická resekce mozkových AVM řízená fMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurologický stav měřený modifikovaným skóre Rankinovy škály
Časové okno: šest měsíců po operaci AVM
|
změny skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) šest měsíců po operaci AVM ve srovnání s předchirurgickým skóre mRS
|
šest měsíců po operaci AVM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet úmrtí pacientů
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
počet úmrtí pacientů v důsledku opakovaného krvácení AVM nebo chirurgického zákroku
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
AVM obliterace potvrzená pooperačním DSA nebo CTA
Časové okno: do jednoho týdne po operaci
|
Vymazání AVM na DSA nebo CTA
|
do jednoho týdne po operaci
|
|
AVM opětovné krvácení potvrzené CT vyšetřením
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Opakované krvácení AVM potvrzené CT vyšetřením do 6 měsíců po operaci
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Kontrola záchvatů měřená Engelovou klasifikací
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Kontrola záchvatů nebo nový nástup záchvatů podle Engelovy klasifikace do 6 měsíců po operaci
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
svalová síla měřená stupnicí svalové síly
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
svalová síla podle stupnice svalové síly 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
počet pacientů s afázií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
počet pacientů s afázií měřený pomocí Western Aphasia Battery (WAB) 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
počet pacientů s poruchou zorného pole
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
počet pacientů s defektem zorného pole měřený testováním zorného pole 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Kardiovaskulární abnormality
- Novotvary, cévní tkáň
- Malformace nervového systému
- Cévní malformace
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Cévní malformace centrálního nervového systému
- Vrozené vady
- Hemangiom
- Arteriovenózní malformace
- Intrakraniální arteriovenózní malformace
Další identifikační čísla studie
- SCW2016-11-AVM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mikrochirurgická resekce mozkových AVM
-
University of ArizonaDokončenoTBI (traumatické poranění mozku) | Poranění mozku, traumatické | Zranění, akutní mozekSpojené státy