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웅변적인 동정맥 기형에 대한 외과적 위험을 평가하는 다중 모드 이미징 기술 (MITASREAVM)

2016년 8월 13일 업데이트: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

설득력 있는 동정맥 기형에 대한 수술 위험 평가에서 다중 모드 자기 공명 영상 기술의 효능

웅변적인 동정맥 기형(AVM)에 대한 미세 수술 절제술은 여전히 ​​도전적입니다. 현재 뇌 AVM의 전처리 평가와 관련된 등급 시스템은 1986년 Spetzler와 Martin이 제안한 Spetzler-Martin 등급 시스템과 2010년 Lawton이 제안한 보충 등급 시스템의 두 가지뿐입니다. 웅변적인 AVM의 치료 시기 및 치료 양식에 관한 논란이 있습니다. 지금까지 웅변 AVM의 수술 위험을 평가하는 다중 모드 자기 공명 영상 기술의 효능에 관한 임상 시험은 없습니다. 연구자들은 멀티모달 이미징 기반 등급 시스템이 고전적인 Spetzler-Martin 등급 시스템과 유창한 AVM의 수술 위험을 예측하는 보조 등급 시스템보다 우수하다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

웅변적인 동정맥 기형(AVM)에 대한 미세 수술 절제술은 여전히 ​​도전적입니다. 현재 뇌 AVM의 전처리 평가와 관련된 등급 시스템은 1986년 Spetzler와 Martin이 제안한 Spetzler-Martin 등급 시스템과 2010년 Lawton이 제안한 보충 등급 시스템의 두 가지뿐입니다. 웅변적인 AVM의 치료 시기 및 치료 양식에 관한 논란이 있습니다. 지금까지 웅변 AVM의 수술 위험을 평가하는 다중 모드 자기 공명 영상 기술의 효능에 관한 임상 시험은 없습니다. 연구자들은 멀티모달 이미징 기반 등급 시스템이 고전적인 Spetzler-Martin 등급 시스템과 유창한 AVM의 수술 위험을 예측하는 보조 등급 시스템보다 우수하다고 가정합니다.

본 연구는 후향적 분석과 전향적 연구의 두 부분으로 구성된다. 먼저, 연구자들은 2012년 6월부터 2015년 6월까지 베이징 천탄병원에서 외과적 치료를 받은 AVM 환자 250명을 후향적으로 검토할 예정이다. 이 환자들의 모든 데이터는 AVM 데이터베이스에서 전향적으로 유지되었습니다. 이 환자들은 모두 수술 전 기능적 자기공명영상(fMRI) 검사를 받았습니다. 조사관은 환자 인구 통계 데이터, AVM 기능, AVM에서 활성화된 피질 및 섬유관까지의 최소 거리를 수집합니다. 조사관은 또한 환자의 수술 전 기능 상태(modified Rankin scale score, mRS)와 수술 6개월 후 기능 상태(mRS)를 수집합니다. mRS에서 두 가지 기능적 상태 사이의 변화는 두 그룹으로 분류됩니다: 악화된 mRS(mRS 점수 수술 6개월 후 - 수술 전 mRS 점수 >0) 및 변경되지 않았거나 호전된 mRS(수술 6개월 후 mRS 점수 - 수술 전 mRS 점수 >0) mRS 점수 ≤0). 새로운 등급 시스템은 다중모드 자기공명영상(MRI)을 기반으로 제안될 것입니다. 조사관은 기능 상태(mRS 악화)를 평가할 때 세 가지 등급 시스템(Spetzler-Martin 등급 시스템, 보충 시스템 및 새로운 등급 시스템)의 예측 정확도를 비교할 것입니다. 그런 다음 전향적 연구에서 조사관은 5개의 신경외과 센터에서 외과적으로 치료받은 AVM 환자 400명을 등록할 것입니다. 모든 환자는 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 수술 전 준비, 수술 절차, 추적 기간, 주요 결과 및 통계 분석은 후향적 연구 부분과 동일합니다. 다중 모드 이미징 기반 시스템은 이 예상 단계에서 검증될 것입니다. 그 결과 다중모달 MRI 기반 등급체계가 AVM 수술 6개월 후의 기능적 상태를 예측하는데 있어 Spetzler-Martin 등급체계 및 보완체계보다 우월하다는 것이 입증되면 연구자들은 새로운 AVM 등급체계를 공개적으로 제안할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuo Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세에서 60세 사이의 환자
  2. 수술 전 구조적 MRI, 혈중 산소량 의존적(BOLD)-fMRI, 비행 시간 자기 공명 혈관 조영술(TOF-MRA), 운동관, 언어관 또는 시방사선의 DTI 데이터를 사용할 수 있었습니다.
  3. 수술 전 디지털 감산 혈관조영술로 AVM으로 확진된 환자
  4. 본 연구의 5개 센터에서 외과적 관리를 선택한 환자
  5. 5개 센터 입원 전 중재적 치료(미세수술, 방사선수술, 혈관내색전술, 복합치료)를 받지 않은 환자

제외 기준:

  1. 급성 두개내 혈종 및 이에 따른 뇌탈장으로 응급 수술이 필요한 환자
  2. 지난 한 달 동안 출혈 사고가 있었던 환자
  3. BOLD-fMRI 및 DTI 데이터를 사용할 수 없음
  4. 기타 중증질환으로 수술이 불가능한 환자
  5. 임상시험 참여를 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: fMRI 유도 AVM 절제술
뇌 AVM의 fMRI 유도 미세 수술 절제술
뇌 AVM의 fMRI 유도 미세 수술 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Rankin 척도 점수로 측정한 신경학적 상태
기간: AVM 수술 후 6개월
수술 전 mRS 점수와 비교한 AVM 수술 6개월 후의 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수의 변화
AVM 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 사망 수
기간: 수술 후 6개월 이내
AVM 재출혈 또는 수술로 인한 환자 사망 수
수술 후 6개월 이내
수술 후 DSA 또는 CTA에 의해 확인된 AVM 소멸
기간: 수술 후 일주일 이내
DSA 또는 CTA에서 AVM 소멸
수술 후 일주일 이내
CT 스캔으로 확인된 AVM 재출혈
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내 CT 스캔으로 확인된 AVM 재출혈
수술 후 6개월 이내
Engel 분류에 의해 측정된 발작 제어
기간: 수술 후 6개월 이내
수술 후 6개월 이내에 엥겔 분류에 따른 발작 조절 또는 새로운 발작 개시
수술 후 6개월 이내
근력 등급 척도에 의해 측정된 근력
기간: 수술 후 6개월
수술 6개월 후 근력 등급 척도에 따른 근력
수술 후 6개월
실어증 환자 수
기간: 수술 후 6개월
수술 6개월 후 WAB(Western Aphasia Battery)로 측정한 실어증 환자 수
수술 후 6개월
시야 결손 환자 수
기간: 수술 후 6개월
수술 6개월 후 시야 검사로 측정한 시야 결손 환자 수
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

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