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Techniques d'imagerie multimodale dans l'évaluation du risque chirurgical des malformations artério-veineuses éloquentes (MITASREAVM)

13 août 2016 mis à jour par: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacité des techniques d'imagerie par résonance magnétique multimodale dans l'évaluation du risque chirurgical de malformations artério-veineuses éloquentes

La résection microchirurgicale des malformations artério-veineuses éloquentes (MAV) reste difficile. Actuellement, il n'existe que deux systèmes de notation concernant l'évaluation des MAV cérébrales avant le traitement : le système de notation Spetzler-Martin proposé par Spetzler et Martin en 1986 et le système de notation supplémentaire proposé par Lawton en 2010. Des controverses existent concernant le moment et les modalités de traitement des MAV éloquentes. Jusqu'à présent, il n'existe aucun essai clinique concernant l'efficacité des techniques d'imagerie par résonance magnétique multimodale pour évaluer le risque chirurgical des MAV éloquentes. Les chercheurs supposent que le système de classement basé sur l'imagerie multimodale est supérieur au système de classement Spetzler-Martin classique et au système de classement supplémentaire pour prédire le risque chirurgical pour les MAV éloquentes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection microchirurgicale des malformations artério-veineuses éloquentes (MAV) reste difficile. Actuellement, il n'existe que deux systèmes de notation concernant l'évaluation des MAV cérébrales avant le traitement : le système de notation Spetzler-Martin proposé par Spetzler et Martin en 1986 et le système de notation supplémentaire proposé par Lawton en 2010. Des controverses existent concernant le moment et les modalités de traitement des MAV éloquentes. Jusqu'à présent, il n'existe aucun essai clinique concernant l'efficacité des techniques d'imagerie par résonance magnétique multimodale pour évaluer le risque chirurgical des MAV éloquentes. Les chercheurs supposent que le système de classement basé sur l'imagerie multimodale est supérieur au système de classement Spetzler-Martin classique et au système de classement supplémentaire pour prédire le risque chirurgical pour les MAV éloquentes.

Cette étude comporte deux parties : une analyse rétrospective et une étude prospective. Premièrement, les enquêteurs examineront rétrospectivement les 250 patients atteints de MAV qui ont été traités chirurgicalement à l'hôpital Tiantan de Pékin entre juin 2012 et juin 2015. Toutes les données de ces patients ont été conservées de manière prospective dans notre base de données AVM. Tous ces patients ont eu des études préopératoires d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les enquêteurs recueilleront les données démographiques des patients, les caractéristiques des AVM, les moindres distances entre les AVM et le cortex activé ainsi que les faisceaux de fibres. Les enquêteurs recueilleront également l'état fonctionnel préopératoire du patient (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS) et l'état fonctionnel (mRS) six mois après la chirurgie. Les changements entre les deux statuts fonctionnels du mRS seront classés en deux groupes : ceux avec un mRS aggravé (score mRS six mois après la chirurgie - score mRS préchirurgical > 0) et ceux avec un mRS inchangé ou amélioré (score mRS six mois après la chirurgie - score préchirurgical). score mRS ≤0). Le nouveau système de classement sera proposé sur la base de l'imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM). Les enquêteurs compareront la précision prédictive des trois systèmes de classement (le système de classement Spetzler-Martin, le système supplémentaire et notre nouveau système de classement) dans l'évaluation de l'état fonctionnel (aggravation du mRS). Ensuite, dans l'étude prospective, les enquêteurs inscriront 400 patients MAV traités chirurgicalement dans cinq centres de neurochirurgie. Tous les patients répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion. La préparation préopératoire, les gestes chirurgicaux, la période de suivi, les résultats primaires et les analyses statistiques seront les mêmes que ceux de la partie étude rétrospective. Le système basé sur l'imagerie multimodale sera vérifié dans cette phase prospective. Si les résultats démontrent que le système de notation multimodal basé sur l'IRM est supérieur au système de notation Spetzler-Martin et au système supplémentaire pour prédire l'état fonctionnel six mois après la chirurgie AVM, les enquêteurs proposeront le nouveau système de notation AVM au public.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shuo Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 12 à 60 ans
  2. Les données de l'IRM structurelle préopératoire, de l'IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), de l'angiographie par résonance magnétique en temps de vol (TOF-MRA) et du DTI du tractus moteur, du tractus du langage ou du rayonnement optique étaient disponibles
  3. Patients avec un diagnostic définitif de MAV confirmé par angiographie numérique soustraction préopératoire
  4. Patients optant pour une prise en charge chirurgicale dans les cinq centres de cette étude
  5. Patients sans aucun traitement interventionnel (microchirurgie, radiochirurgie, embolisation endovasculaire ou traitement multimodal) avant l'admission dans les cinq centres

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un hématome intracrânien aigu et une hernie cérébrale résultante nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  2. Patients ayant eu un incident hémorragique au cours du mois précédent
  3. Indisponibilité des données BOLD-fMRI et DTI
  4. Patients atteints d'autres maladies graves qui les ont empêchés de subir une intervention chirurgicale
  5. Patients refusant de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection de MAV guidée par IRMf
Résection microchirurgicale guidée par IRMf des MAV cérébrales
Résection microchirurgicale guidée par IRMf des MAV cérébrales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état neurologique mesuré par le score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: six mois après la chirurgie AVM
les changements du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) six mois après la chirurgie de la MAV par rapport au score mRS préchirurgical
six mois après la chirurgie AVM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de décès de patients
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
nombre de décès de patients dus à une récidive de MAV ou à une intervention chirurgicale
dans les 6 mois après la chirurgie
Oblitération de la MAV confirmée par DSA ou CTA postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
Oblitération AVM sur DSA ou CTA
dans la semaine qui suit la chirurgie
Resaignement AVM confirmé par scanner
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
Récidive de MAV confirmée par tomodensitométrie dans les 6 mois suivant la chirurgie
dans les 6 mois après la chirurgie
Contrôle des crises mesuré par la classification d'Engel
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
Contrôle des crises ou nouvelle apparition de crises selon la classification d'Engel dans les 6 mois suivant la chirurgie
dans les 6 mois après la chirurgie
force musculaire mesurée par l'échelle de notation de la force musculaire
Délai: 6 mois après l'opération
force musculaire selon l'échelle de notation de la force musculaire 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
nombre de patients aphasiques
Délai: 6 mois après l'opération
nombre de patients aphasiques mesurés par Western Aphasia Battery (WAB) 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération
nombre de patients présentant une anomalie du champ visuel
Délai: 6 mois après l'opération
nombre de patients présentant une anomalie du champ visuel mesuré par des tests de champ visuel 6 mois après la chirurgie
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Première publication (Estimation)

16 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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