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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02868008
Techniques d'imagerie multimodale dans l'évaluation du risque chirurgical des malformations artério-veineuses éloquentes (MITASREAVM)
L'efficacité des techniques d'imagerie par résonance magnétique multimodale dans l'évaluation du risque chirurgical de malformations artério-veineuses éloquentes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection microchirurgicale des malformations artério-veineuses éloquentes (MAV) reste difficile. Actuellement, il n'existe que deux systèmes de notation concernant l'évaluation des MAV cérébrales avant le traitement : le système de notation Spetzler-Martin proposé par Spetzler et Martin en 1986 et le système de notation supplémentaire proposé par Lawton en 2010. Des controverses existent concernant le moment et les modalités de traitement des MAV éloquentes. Jusqu'à présent, il n'existe aucun essai clinique concernant l'efficacité des techniques d'imagerie par résonance magnétique multimodale pour évaluer le risque chirurgical des MAV éloquentes. Les chercheurs supposent que le système de classement basé sur l'imagerie multimodale est supérieur au système de classement Spetzler-Martin classique et au système de classement supplémentaire pour prédire le risque chirurgical pour les MAV éloquentes.
Cette étude comporte deux parties : une analyse rétrospective et une étude prospective. Premièrement, les enquêteurs examineront rétrospectivement les 250 patients atteints de MAV qui ont été traités chirurgicalement à l'hôpital Tiantan de Pékin entre juin 2012 et juin 2015. Toutes les données de ces patients ont été conservées de manière prospective dans notre base de données AVM. Tous ces patients ont eu des études préopératoires d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Les enquêteurs recueilleront les données démographiques des patients, les caractéristiques des AVM, les moindres distances entre les AVM et le cortex activé ainsi que les faisceaux de fibres. Les enquêteurs recueilleront également l'état fonctionnel préopératoire du patient (score modifié sur l'échelle de Rankin, mRS) et l'état fonctionnel (mRS) six mois après la chirurgie. Les changements entre les deux statuts fonctionnels du mRS seront classés en deux groupes : ceux avec un mRS aggravé (score mRS six mois après la chirurgie - score mRS préchirurgical > 0) et ceux avec un mRS inchangé ou amélioré (score mRS six mois après la chirurgie - score préchirurgical). score mRS ≤0). Le nouveau système de classement sera proposé sur la base de l'imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM). Les enquêteurs compareront la précision prédictive des trois systèmes de classement (le système de classement Spetzler-Martin, le système supplémentaire et notre nouveau système de classement) dans l'évaluation de l'état fonctionnel (aggravation du mRS). Ensuite, dans l'étude prospective, les enquêteurs inscriront 400 patients MAV traités chirurgicalement dans cinq centres de neurochirurgie. Tous les patients répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion. La préparation préopératoire, les gestes chirurgicaux, la période de suivi, les résultats primaires et les analyses statistiques seront les mêmes que ceux de la partie étude rétrospective. Le système basé sur l'imagerie multimodale sera vérifié dans cette phase prospective. Si les résultats démontrent que le système de notation multimodal basé sur l'IRM est supérieur au système de notation Spetzler-Martin et au système supplémentaire pour prédire l'état fonctionnel six mois après la chirurgie AVM, les enquêteurs proposeront le nouveau système de notation AVM au public.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Yong Cao, M.D.
- Numéro de téléphone: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Shuo Wang, M.D.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 à 60 ans
- Les données de l'IRM structurelle préopératoire, de l'IRMf dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD), de l'angiographie par résonance magnétique en temps de vol (TOF-MRA) et du DTI du tractus moteur, du tractus du langage ou du rayonnement optique étaient disponibles
- Patients avec un diagnostic définitif de MAV confirmé par angiographie numérique soustraction préopératoire
- Patients optant pour une prise en charge chirurgicale dans les cinq centres de cette étude
- Patients sans aucun traitement interventionnel (microchirurgie, radiochirurgie, embolisation endovasculaire ou traitement multimodal) avant l'admission dans les cinq centres
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un hématome intracrânien aigu et une hernie cérébrale résultante nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- Patients ayant eu un incident hémorragique au cours du mois précédent
- Indisponibilité des données BOLD-fMRI et DTI
- Patients atteints d'autres maladies graves qui les ont empêchés de subir une intervention chirurgicale
- Patients refusant de participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Résection de MAV guidée par IRMf
Résection microchirurgicale guidée par IRMf des MAV cérébrales
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Résection microchirurgicale guidée par IRMf des MAV cérébrales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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état neurologique mesuré par le score de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: six mois après la chirurgie AVM
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les changements du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) six mois après la chirurgie de la MAV par rapport au score mRS préchirurgical
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six mois après la chirurgie AVM
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de décès de patients
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
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nombre de décès de patients dus à une récidive de MAV ou à une intervention chirurgicale
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dans les 6 mois après la chirurgie
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Oblitération de la MAV confirmée par DSA ou CTA postopératoire
Délai: dans la semaine qui suit la chirurgie
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Oblitération AVM sur DSA ou CTA
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dans la semaine qui suit la chirurgie
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Resaignement AVM confirmé par scanner
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
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Récidive de MAV confirmée par tomodensitométrie dans les 6 mois suivant la chirurgie
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dans les 6 mois après la chirurgie
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Contrôle des crises mesuré par la classification d'Engel
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
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Contrôle des crises ou nouvelle apparition de crises selon la classification d'Engel dans les 6 mois suivant la chirurgie
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dans les 6 mois après la chirurgie
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force musculaire mesurée par l'échelle de notation de la force musculaire
Délai: 6 mois après l'opération
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force musculaire selon l'échelle de notation de la force musculaire 6 mois après la chirurgie
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6 mois après l'opération
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nombre de patients aphasiques
Délai: 6 mois après l'opération
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nombre de patients aphasiques mesurés par Western Aphasia Battery (WAB) 6 mois après la chirurgie
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6 mois après l'opération
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nombre de patients présentant une anomalie du champ visuel
Délai: 6 mois après l'opération
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nombre de patients présentant une anomalie du champ visuel mesuré par des tests de champ visuel 6 mois après la chirurgie
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Anomalies cardiovasculaires
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Malformations du système nerveux
- Malformations vasculaires
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Malformations vasculaires du système nerveux central
- Anomalies congénitales
- Hémangiome
- Malformations artério-veineuses
- Malformations artério-veineuses intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- SCW2016-11-AVM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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