- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02868008
Multimodale beeldvormingstechnieken bij het beoordelen van het chirurgische risico op welsprekende arterioveneuze misvormingen (MITASREAVM)
De werkzaamheid van multimodale magnetische resonantie beeldvormingstechnieken bij het beoordelen van het chirurgische risico voor welsprekende arterioveneuze misvormingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Microchirurgische resectie voor welsprekende arterioveneuze misvormingen (AVM's) blijft een uitdaging. Momenteel zijn er slechts twee beoordelingssystemen met betrekking tot de beoordeling van hersen-AVM's vóór de behandeling: het Spetzler-Martin-beoordelingssysteem voorgesteld door Spetzler en Martin in 1986 en het aanvullende beoordelingssysteem voorgesteld door Lawton in 2010. Er zijn controverses over de timing van de behandeling en de behandelingsmodaliteiten voor welsprekende AVM's. Tot nu toe is er geen klinische studie met betrekking tot de werkzaamheid van multimodale magnetische resonantie beeldvormingstechnieken bij het beoordelen van het chirurgische risico voor welsprekende AVM's. De onderzoekers gaan ervan uit dat het op multimodale beeldvorming gebaseerde beoordelingssysteem superieur is aan het klassieke Spetzler-Martin beoordelingssysteem en het aanvullende beoordelingssysteem bij het voorspellen van het chirurgische risico voor welsprekende AVM's.
Dit onderzoek bestaat uit twee delen: een retrospectieve analyse en een prospectief onderzoek. Ten eerste zullen de onderzoekers met terugwerkende kracht de 250 AVM-patiënten beoordelen die tussen juni 2012 en juni 2015 chirurgisch werden behandeld in het Beijing Tiantan Hospital. Alle gegevens van deze patiënten werden prospectief bijgehouden in onze AVM-database. Al deze patiënten hadden preoperatieve functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) onderzoeken. De onderzoekers verzamelen de demografische gegevens van de patiënt, AVM-kenmerken, de kleinste afstanden van de AVM's tot de geactiveerde cortex en tot de vezelbanen. De onderzoekers verzamelen ook de preoperatieve functionele status van de patiënt (aangepaste Rankin-schaalscore, mRS) en de functionele status (mRS) zes maanden na de operatie. De veranderingen tussen de twee functionele statussen in mRS zullen in twee groepen worden ingedeeld: degenen met verslechterde mRS (mRS-score zes maanden na de operatie - prechirurgische mRS-score >0) en degenen met ongewijzigde of verbeterde mRS (mRS-score zes maanden na de operatie - prechirurgische mRS-score ≤0). Het nieuwe beoordelingssysteem zal worden voorgesteld op basis van de multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De onderzoekers zullen de voorspellende nauwkeurigheid van de drie beoordelingssystemen (het Spetzler-Martin beoordelingssysteem, het aanvullende systeem en ons nieuwe beoordelingssysteem) vergelijken bij het beoordelen van de functionele status (verslechterde mRS). Vervolgens zullen de onderzoekers in de prospectieve studie 400 chirurgisch behandelde AVM-patiënten uit vijf neurochirurgische centra inschrijven. Alle patiënten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De preoperatieve voorbereiding, de chirurgische ingrepen, de follow-up periode, de primaire uitkomsten en statistische analyses zullen dezelfde zijn als die in het retrospectieve studiedeel. Het op multimodale beeldvorming gebaseerde systeem zal in deze prospectieve fase worden geverifieerd. Als de resultaten aantonen dat het multimodale, op MRI gebaseerde beoordelingssysteem superieur is aan het Spetzler-Martin beoordelingssysteem en het aanvullende systeem bij het voorspellen van de functionele status zes maanden na de AVM-operatie, zullen de onderzoekers het nieuwe AVM-beoordelingssysteem aan het publiek voorstellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yong Cao, M.D.
- Telefoonnummer: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yong Cao, M.D.
- Telefoonnummer: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 12 tot 60 jaar
- Er waren gegevens beschikbaar van preoperatieve structurele MRI, bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD)-fMRI, time-of-flight magnetische resonantie-angiografie (TOF-MRA) en DTI van het motorkanaal, het taalkanaal of optische straling.
- Patiënten met een definitieve diagnose van AVM bevestigd door preoperatieve digitale subtractie-angiografie
- Patiënten die kiezen voor chirurgische behandeling in de vijf centra in deze studie
- Patiënten zonder interventietherapie (microchirurgie, radiochirurgie, endovasculaire embolisatie of multimodaliteitsbehandeling) vóór opname in de vijf centra
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut intracraniaal hematoom en resulterende hersenhernia die aanleiding geven tot een spoedoperatie
- Patiënten met een hemorragisch incident in de afgelopen maand
- Niet-beschikbaarheid van BOLD-fMRI- en DTI-gegevens
- Patiënten met andere ernstige ziekten waardoor ze niet geopereerd konden worden
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fMRI-geleide AVM-resectie
fMRI-geleide microchirurgische resectie van AVM's in de hersenen
|
fMRI-geleide microchirurgische resectie van AVM's in de hersenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
neurologische status gemeten door gemodificeerde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: zes maanden na de AVM-operatie
|
de veranderingen van de gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) zes maanden na de AVM-operatie in vergelijking met de preoperatieve mRS-score
|
zes maanden na de AVM-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
aantal sterfgevallen van patiënten als gevolg van AVM-herbloedingen of operaties
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
AVM-vernietiging bevestigd door postoperatieve DSA of CTA
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
AVM-vernietiging op DSA of CTA
|
binnen een week na de operatie
|
AVM-herbloeding bevestigd door CT-scan
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
AVM-herbloeding bevestigd door CT-scan binnen 6 maanden na de operatie
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
Controle van aanvallen gemeten door Engel-classificatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
Controle van aanvallen of nieuwe aanvallen volgens de Engel-classificatie binnen 6 maanden na de operatie
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
spierkracht gemeten door middel van een schaal voor spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
spierkracht volgens de spierkrachtschaal 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
aantal patiënten met afasie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
aantal patiënten met afasie gemeten door Western Aphasia Battery (WAB) 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
aantal patiënten met een gezichtsvelddefect
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
aantal patiënten met gezichtsvelddefect gemeten door gezichtsveldtesten 6 maanden na de operatie
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Vasculaire misvormingen
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Vasculaire misvormingen van het centrale zenuwstelsel
- Aangeboren afwijkingen
- Hemangioom
- Arterioveneuze misvormingen
- Intracraniële arterioveneuze misvormingen
Andere studie-ID-nummers
- SCW2016-11-AVM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .