Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvormingstechnieken bij het beoordelen van het chirurgische risico op welsprekende arterioveneuze misvormingen (MITASREAVM)

13 augustus 2016 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

De werkzaamheid van multimodale magnetische resonantie beeldvormingstechnieken bij het beoordelen van het chirurgische risico voor welsprekende arterioveneuze misvormingen

Microchirurgische resectie voor welsprekende arterioveneuze misvormingen (AVM's) blijft een uitdaging. Momenteel zijn er slechts twee beoordelingssystemen met betrekking tot de beoordeling van hersen-AVM's vóór de behandeling: het Spetzler-Martin-beoordelingssysteem voorgesteld door Spetzler en Martin in 1986 en het aanvullende beoordelingssysteem voorgesteld door Lawton in 2010. Er zijn controverses over de timing van de behandeling en de behandelingsmodaliteiten voor welsprekende AVM's. Tot nu toe is er geen klinische studie met betrekking tot de werkzaamheid van multimodale magnetische resonantie beeldvormingstechnieken bij het beoordelen van het chirurgische risico voor welsprekende AVM's. De onderzoekers gaan ervan uit dat het op multimodale beeldvorming gebaseerde beoordelingssysteem superieur is aan het klassieke Spetzler-Martin beoordelingssysteem en het aanvullende beoordelingssysteem bij het voorspellen van het chirurgische risico voor welsprekende AVM's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Microchirurgische resectie voor welsprekende arterioveneuze misvormingen (AVM's) blijft een uitdaging. Momenteel zijn er slechts twee beoordelingssystemen met betrekking tot de beoordeling van hersen-AVM's vóór de behandeling: het Spetzler-Martin-beoordelingssysteem voorgesteld door Spetzler en Martin in 1986 en het aanvullende beoordelingssysteem voorgesteld door Lawton in 2010. Er zijn controverses over de timing van de behandeling en de behandelingsmodaliteiten voor welsprekende AVM's. Tot nu toe is er geen klinische studie met betrekking tot de werkzaamheid van multimodale magnetische resonantie beeldvormingstechnieken bij het beoordelen van het chirurgische risico voor welsprekende AVM's. De onderzoekers gaan ervan uit dat het op multimodale beeldvorming gebaseerde beoordelingssysteem superieur is aan het klassieke Spetzler-Martin beoordelingssysteem en het aanvullende beoordelingssysteem bij het voorspellen van het chirurgische risico voor welsprekende AVM's.

Dit onderzoek bestaat uit twee delen: een retrospectieve analyse en een prospectief onderzoek. Ten eerste zullen de onderzoekers met terugwerkende kracht de 250 AVM-patiënten beoordelen die tussen juni 2012 en juni 2015 chirurgisch werden behandeld in het Beijing Tiantan Hospital. Alle gegevens van deze patiënten werden prospectief bijgehouden in onze AVM-database. Al deze patiënten hadden preoperatieve functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) onderzoeken. De onderzoekers verzamelen de demografische gegevens van de patiënt, AVM-kenmerken, de kleinste afstanden van de AVM's tot de geactiveerde cortex en tot de vezelbanen. De onderzoekers verzamelen ook de preoperatieve functionele status van de patiënt (aangepaste Rankin-schaalscore, mRS) en de functionele status (mRS) zes maanden na de operatie. De veranderingen tussen de twee functionele statussen in mRS zullen in twee groepen worden ingedeeld: degenen met verslechterde mRS (mRS-score zes maanden na de operatie - prechirurgische mRS-score >0) en degenen met ongewijzigde of verbeterde mRS (mRS-score zes maanden na de operatie - prechirurgische mRS-score ≤0). Het nieuwe beoordelingssysteem zal worden voorgesteld op basis van de multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De onderzoekers zullen de voorspellende nauwkeurigheid van de drie beoordelingssystemen (het Spetzler-Martin beoordelingssysteem, het aanvullende systeem en ons nieuwe beoordelingssysteem) vergelijken bij het beoordelen van de functionele status (verslechterde mRS). Vervolgens zullen de onderzoekers in de prospectieve studie 400 chirurgisch behandelde AVM-patiënten uit vijf neurochirurgische centra inschrijven. Alle patiënten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. De preoperatieve voorbereiding, de chirurgische ingrepen, de follow-up periode, de primaire uitkomsten en statistische analyses zullen dezelfde zijn als die in het retrospectieve studiedeel. Het op multimodale beeldvorming gebaseerde systeem zal in deze prospectieve fase worden geverifieerd. Als de resultaten aantonen dat het multimodale, op MRI gebaseerde beoordelingssysteem superieur is aan het Spetzler-Martin beoordelingssysteem en het aanvullende systeem bij het voorspellen van de functionele status zes maanden na de AVM-operatie, zullen de onderzoekers het nieuwe AVM-beoordelingssysteem aan het publiek voorstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuo Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 12 tot 60 jaar
  2. Er waren gegevens beschikbaar van preoperatieve structurele MRI, bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD)-fMRI, time-of-flight magnetische resonantie-angiografie (TOF-MRA) en DTI van het motorkanaal, het taalkanaal of optische straling.
  3. Patiënten met een definitieve diagnose van AVM bevestigd door preoperatieve digitale subtractie-angiografie
  4. Patiënten die kiezen voor chirurgische behandeling in de vijf centra in deze studie
  5. Patiënten zonder interventietherapie (microchirurgie, radiochirurgie, endovasculaire embolisatie of multimodaliteitsbehandeling) vóór opname in de vijf centra

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut intracraniaal hematoom en resulterende hersenhernia die aanleiding geven tot een spoedoperatie
  2. Patiënten met een hemorragisch incident in de afgelopen maand
  3. Niet-beschikbaarheid van BOLD-fMRI- en DTI-gegevens
  4. Patiënten met andere ernstige ziekten waardoor ze niet geopereerd konden worden
  5. Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fMRI-geleide AVM-resectie
fMRI-geleide microchirurgische resectie van AVM's in de hersenen
fMRI-geleide microchirurgische resectie van AVM's in de hersenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische status gemeten door gemodificeerde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: zes maanden na de AVM-operatie
de veranderingen van de gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) zes maanden na de AVM-operatie in vergelijking met de preoperatieve mRS-score
zes maanden na de AVM-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal overleden patiënten
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
aantal sterfgevallen van patiënten als gevolg van AVM-herbloedingen of operaties
binnen 6 maanden na de operatie
AVM-vernietiging bevestigd door postoperatieve DSA of CTA
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
AVM-vernietiging op DSA of CTA
binnen een week na de operatie
AVM-herbloeding bevestigd door CT-scan
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
AVM-herbloeding bevestigd door CT-scan binnen 6 maanden na de operatie
binnen 6 maanden na de operatie
Controle van aanvallen gemeten door Engel-classificatie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
Controle van aanvallen of nieuwe aanvallen volgens de Engel-classificatie binnen 6 maanden na de operatie
binnen 6 maanden na de operatie
spierkracht gemeten door middel van een schaal voor spierkracht
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
spierkracht volgens de spierkrachtschaal 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
aantal patiënten met afasie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
aantal patiënten met afasie gemeten door Western Aphasia Battery (WAB) 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie
aantal patiënten met een gezichtsvelddefect
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
aantal patiënten met gezichtsvelddefect gemeten door gezichtsveldtesten 6 maanden na de operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren