- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868008
Técnicas de imagen multimodal en la evaluación del riesgo quirúrgico de malformaciones arteriovenosas elocuentes (MITASREAVM)
La eficacia de las técnicas de imagen por resonancia magnética multimodal en la evaluación del riesgo quirúrgico de malformaciones arteriovenosas elocuentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección microquirúrgica de las malformaciones arteriovenosas (MAV) elocuentes sigue siendo un desafío. Actualmente, solo existen dos sistemas de calificación relacionados con la evaluación previa al tratamiento de las MAV cerebrales: el sistema de calificación de Spetzler-Martin propuesto por Spetzler y Martin en 1986 y el sistema de calificación suplementario propuesto por Lawton en 2010. Existen controversias con respecto al momento del tratamiento y las modalidades de tratamiento para las MAV elocuentes. Hasta el momento, no existe ningún ensayo clínico sobre la eficacia de las técnicas de resonancia magnética multimodal para evaluar el riesgo quirúrgico de las MAV elocuentes. Los investigadores suponen que el sistema de clasificación basado en imágenes multimodales es superior al sistema de clasificación clásico de Spetzler-Martin y al sistema de clasificación complementario para predecir el riesgo quirúrgico de malformaciones arteriovenosas elocuentes.
Este estudio consta de dos partes: un análisis retrospectivo y un estudio prospectivo. En primer lugar, los investigadores revisarán retrospectivamente a los 250 pacientes con MAV que fueron tratados quirúrgicamente en el Hospital Tiantan de Beijing entre junio de 2012 y junio de 2015. Todos los datos de estos pacientes se mantuvieron prospectivamente en nuestra base de datos AVM. Todos estos pacientes tenían estudios preoperatorios de resonancia magnética funcional (fMRI). Los investigadores recopilarán los datos demográficos del paciente, las características de las MAV, las distancias mínimas desde las MAV hasta la corteza activada y los tractos de fibras. Los investigadores también recopilarán el estado funcional preoperatorio del paciente (puntuación de la escala de Rankin modificada, mRS) y el estado funcional (mRS) seis meses después de la cirugía. Los cambios entre los dos estados funcionales en mRS se clasificarán en dos grupos: aquellos con mRS empeorado (puntaje mRS seis meses después de la cirugía - puntaje prequirúrgico mRS> 0) y aquellos con mRS sin cambios o mejorados (puntaje mRS seis meses después de la cirugía - puntaje prequirúrgico puntuación mRS ≤0). El nuevo sistema de calificación se propondrá en base a la resonancia magnética (RM) multimodal. Los investigadores compararán la precisión predictiva de los tres sistemas de clasificación (el sistema de clasificación de Spetzler-Martin, el sistema complementario y nuestro nuevo sistema de clasificación) para evaluar el estado funcional (mRS empeorado). Luego, en el estudio prospectivo, los investigadores inscribirán a 400 pacientes con MAV tratados quirúrgicamente de cinco centros neuroquirúrgicos. Todos los pacientes cumplirán los criterios de inclusión y exclusión. La preparación preoperatoria, los procedimientos quirúrgicos, el período de seguimiento, los resultados primarios y los análisis estadísticos serán los mismos que en la parte del estudio retrospectivo. El sistema basado en imágenes multimodales se verificará en esta fase prospectiva. Si los resultados demuestran que el sistema de clasificación basado en MRI multimodal es superior al sistema de clasificación de Spetzler-Martin y al sistema complementario para predecir el estado funcional seis meses después de la cirugía de MAV, los investigadores propondrán el nuevo sistema de clasificación de MAV al público.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Yong Cao, M.D.
- Número de teléfono: 100050 861067096510
- Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
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Investigador principal:
- Shuo Wang, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 a 60 años
- Se dispuso de datos de resonancia magnética estructural preoperatoria, resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo (TOF-MRA) y DTI del tracto motor, tracto del lenguaje o radiación óptica
- Pacientes con un diagnóstico definitivo de MAV confirmado por angiografía por sustracción digital preoperatoria
- Pacientes que optaron por el tratamiento quirúrgico en los cinco centros de este estudio
- Pacientes sin ningún tratamiento intervencionista (microcirugía, radiocirugía, embolización endovascular o tratamiento multimodal) antes del ingreso en los cinco centros
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hematoma intracraneal agudo y hernia cerebral resultante que requieren cirugía de emergencia
- Pacientes con un incidente hemorrágico en el último mes
- No disponibilidad de datos BOLD-fMRI y DTI
- Pacientes con otras enfermedades graves que les impidieron operarse
- Pacientes que no deseen participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección de MAV guiada por IRMf
Resección microquirúrgica guiada por IRMf de malformaciones arteriovenosas cerebrales
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Resección microquirúrgica guiada por IRMf de malformaciones arteriovenosas cerebrales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estado neurológico medido por la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía de MAV
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los cambios en la puntuación de la escala Rankin modificada (mRS) seis meses después de la cirugía de MAV en comparación con la puntuación mRS prequirúrgica
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seis meses después de la cirugía de MAV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de muertes de pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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número de muertes de pacientes debido a resangrado de MAV o cirugía
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Obliteración de MAV confirmada por DSA o CTA postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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Obliteración de AVM en DSA o CTA
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dentro de una semana después de la cirugía
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Resangrado de MAV confirmado por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Resangrado de MAV confirmado por tomografía computarizada dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
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Control de convulsiones medido por la clasificación de Engel
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Control de convulsiones o aparición de nuevas convulsiones según la clasificación de Engel dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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fuerza muscular medida por la escala de calificación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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fuerza muscular de acuerdo con la escala de calificación de fuerza muscular 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
|
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número de pacientes con afasia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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número de pacientes con afasia medidos por Western Aphasia Battery (WAB) 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
|
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número de pacientes con defecto del campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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número de pacientes con defecto del campo visual medido por pruebas de campo visual 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Neoplasias De Tejido Vascular
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- Malformaciones Vasculares
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- Anomalías congénitas
- Hemangioma
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
Otros números de identificación del estudio
- SCW2016-11-AVM
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