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Técnicas de imagen multimodal en la evaluación del riesgo quirúrgico de malformaciones arteriovenosas elocuentes (MITASREAVM)

13 de agosto de 2016 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

La eficacia de las técnicas de imagen por resonancia magnética multimodal en la evaluación del riesgo quirúrgico de malformaciones arteriovenosas elocuentes

La resección microquirúrgica de las malformaciones arteriovenosas (MAV) elocuentes sigue siendo un desafío. Actualmente, solo existen dos sistemas de calificación relacionados con la evaluación previa al tratamiento de las MAV cerebrales: el sistema de calificación de Spetzler-Martin propuesto por Spetzler y Martin en 1986 y el sistema de calificación suplementario propuesto por Lawton en 2010. Existen controversias con respecto al momento del tratamiento y las modalidades de tratamiento para las MAV elocuentes. Hasta el momento, no existe ningún ensayo clínico sobre la eficacia de las técnicas de resonancia magnética multimodal para evaluar el riesgo quirúrgico de las MAV elocuentes. Los investigadores suponen que el sistema de clasificación basado en imágenes multimodales es superior al sistema de clasificación clásico de Spetzler-Martin y al sistema de clasificación complementario para predecir el riesgo quirúrgico de malformaciones arteriovenosas elocuentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección microquirúrgica de las malformaciones arteriovenosas (MAV) elocuentes sigue siendo un desafío. Actualmente, solo existen dos sistemas de calificación relacionados con la evaluación previa al tratamiento de las MAV cerebrales: el sistema de calificación de Spetzler-Martin propuesto por Spetzler y Martin en 1986 y el sistema de calificación suplementario propuesto por Lawton en 2010. Existen controversias con respecto al momento del tratamiento y las modalidades de tratamiento para las MAV elocuentes. Hasta el momento, no existe ningún ensayo clínico sobre la eficacia de las técnicas de resonancia magnética multimodal para evaluar el riesgo quirúrgico de las MAV elocuentes. Los investigadores suponen que el sistema de clasificación basado en imágenes multimodales es superior al sistema de clasificación clásico de Spetzler-Martin y al sistema de clasificación complementario para predecir el riesgo quirúrgico de malformaciones arteriovenosas elocuentes.

Este estudio consta de dos partes: un análisis retrospectivo y un estudio prospectivo. En primer lugar, los investigadores revisarán retrospectivamente a los 250 pacientes con MAV que fueron tratados quirúrgicamente en el Hospital Tiantan de Beijing entre junio de 2012 y junio de 2015. Todos los datos de estos pacientes se mantuvieron prospectivamente en nuestra base de datos AVM. Todos estos pacientes tenían estudios preoperatorios de resonancia magnética funcional (fMRI). Los investigadores recopilarán los datos demográficos del paciente, las características de las MAV, las distancias mínimas desde las MAV hasta la corteza activada y los tractos de fibras. Los investigadores también recopilarán el estado funcional preoperatorio del paciente (puntuación de la escala de Rankin modificada, mRS) y el estado funcional (mRS) seis meses después de la cirugía. Los cambios entre los dos estados funcionales en mRS se clasificarán en dos grupos: aquellos con mRS empeorado (puntaje mRS seis meses después de la cirugía - puntaje prequirúrgico mRS> 0) y aquellos con mRS sin cambios o mejorados (puntaje mRS seis meses después de la cirugía - puntaje prequirúrgico puntuación mRS ≤0). El nuevo sistema de calificación se propondrá en base a la resonancia magnética (RM) multimodal. Los investigadores compararán la precisión predictiva de los tres sistemas de clasificación (el sistema de clasificación de Spetzler-Martin, el sistema complementario y nuestro nuevo sistema de clasificación) para evaluar el estado funcional (mRS empeorado). Luego, en el estudio prospectivo, los investigadores inscribirán a 400 pacientes con MAV tratados quirúrgicamente de cinco centros neuroquirúrgicos. Todos los pacientes cumplirán los criterios de inclusión y exclusión. La preparación preoperatoria, los procedimientos quirúrgicos, el período de seguimiento, los resultados primarios y los análisis estadísticos serán los mismos que en la parte del estudio retrospectivo. El sistema basado en imágenes multimodales se verificará en esta fase prospectiva. Si los resultados demuestran que el sistema de clasificación basado en MRI multimodal es superior al sistema de clasificación de Spetzler-Martin y al sistema complementario para predecir el estado funcional seis meses después de la cirugía de MAV, los investigadores propondrán el nuevo sistema de clasificación de MAV al público.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Yong Cao, M.D.
          • Número de teléfono: 100050 861067096510
          • Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Shuo Wang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 12 a 60 años
  2. Se dispuso de datos de resonancia magnética estructural preoperatoria, resonancia magnética funcional (fMRI) dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD), angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo (TOF-MRA) y DTI del tracto motor, tracto del lenguaje o radiación óptica
  3. Pacientes con un diagnóstico definitivo de MAV confirmado por angiografía por sustracción digital preoperatoria
  4. Pacientes que optaron por el tratamiento quirúrgico en los cinco centros de este estudio
  5. Pacientes sin ningún tratamiento intervencionista (microcirugía, radiocirugía, embolización endovascular o tratamiento multimodal) antes del ingreso en los cinco centros

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hematoma intracraneal agudo y hernia cerebral resultante que requieren cirugía de emergencia
  2. Pacientes con un incidente hemorrágico en el último mes
  3. No disponibilidad de datos BOLD-fMRI y DTI
  4. Pacientes con otras enfermedades graves que les impidieron operarse
  5. Pacientes que no deseen participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resección de MAV guiada por IRMf
Resección microquirúrgica guiada por IRMf de malformaciones arteriovenosas cerebrales
Resección microquirúrgica guiada por IRMf de malformaciones arteriovenosas cerebrales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado neurológico medido por la puntuación de la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: seis meses después de la cirugía de MAV
los cambios en la puntuación de la escala Rankin modificada (mRS) seis meses después de la cirugía de MAV en comparación con la puntuación mRS prequirúrgica
seis meses después de la cirugía de MAV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de muertes de pacientes
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
número de muertes de pacientes debido a resangrado de MAV o cirugía
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Obliteración de MAV confirmada por DSA o CTA postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
Obliteración de AVM en DSA o CTA
dentro de una semana después de la cirugía
Resangrado de MAV confirmado por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Resangrado de MAV confirmado por tomografía computarizada dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Control de convulsiones medido por la clasificación de Engel
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Control de convulsiones o aparición de nuevas convulsiones según la clasificación de Engel dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
fuerza muscular medida por la escala de calificación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
fuerza muscular de acuerdo con la escala de calificación de fuerza muscular 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
número de pacientes con afasia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
número de pacientes con afasia medidos por Western Aphasia Battery (WAB) 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía
número de pacientes con defecto del campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
número de pacientes con defecto del campo visual medido por pruebas de campo visual 6 meses después de la cirugía
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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