- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02868008
Мультимодальные методы визуализации в оценке хирургического риска красноречивых артериовенозных мальформаций (MITASREAVM)
Эффективность мультимодальных методов магнитно-резонансной томографии в оценке хирургического риска красноречивых артериовенозных мальформаций
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Микрохирургическая резекция красноречивых артериовенозных мальформаций (АВМ) остается сложной задачей. В настоящее время существует только две системы оценок, касающихся оценки АВМ головного мозга до лечения: система оценок Спецлера-Мартина, предложенная Спетцлером и Мартином в 1986 году, и дополнительная система оценок, предложенная Лоутоном в 2010 году. Существуют разногласия относительно сроков лечения и методов лечения красноречивых АВМ. До настоящего времени не проводилось клинических исследований эффективности методов мультимодальной магнитно-резонансной томографии в оценке хирургического риска красноречивых АВМ. Исследователи предполагают, что мультимодальная система оценки, основанная на визуализации, превосходит классическую систему оценки Шпецлера-Мартина и дополнительную систему оценки в прогнозировании хирургического риска для красноречивых АВМ.
Это исследование состоит из двух частей: ретроспективного анализа и проспективного исследования. Во-первых, исследователи проведут ретроспективный обзор 250 пациентов с АВМ, прошедших хирургическое лечение в пекинской больнице Тяньтань в период с июня 2012 года по июнь 2015 года. Все данные об этих пациентах проспективно сохранялись в нашей базе данных АВМ. Всем этим пациентам перед операцией была проведена функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ). Исследователи будут собирать демографические данные пациентов, характеристики АВМ, наименьшее расстояние от АВМ до активированной коры, а также до волоконных путей. Исследователи также будут собирать данные о функциональном состоянии пациента до операции (оценка по модифицированной шкале Рэнкина, mRS) и функциональном состоянии (mRS) через шесть месяцев после операции. Изменения между двумя функциональными состояниями в mRS будут разделены на две группы: пациенты с ухудшением mRS (оценка mRS через шесть месяцев после операции — дооперационная оценка по mRS >0) и пациенты с неизмененным или улучшенным mRS (оценка по mRS через шесть месяцев после операции — дооперационная оценка). оценка по шкале mRS ≤0). Новая система классификации будет предложена на основе мультимодальной магнитно-резонансной томографии (МРТ). Исследователи будут сравнивать прогностическую точность трех систем оценок (система оценок Спецлера-Мартина, дополнительная система и наша новая система оценок) при оценке функционального состояния (ухудшение mRS). Затем в проспективном исследовании исследователи примут участие 400 пациентов с АВМ, пролеченных хирургическим путем, из пяти нейрохирургических центров. Все пациенты будут соответствовать критериям включения и исключения. Предоперационная подготовка, хирургические процедуры, период наблюдения, первичные результаты и статистический анализ будут такими же, как и в ретроспективной части исследования. На этом перспективном этапе будет проверена мультимодальная система, основанная на визуализации. Если результаты продемонстрируют, что мультимодальная система оценок на основе МРТ превосходит систему оценок Спецлера-Мартина и дополнительную систему в прогнозировании функционального состояния через шесть месяцев после операции на АВМ, исследователи предложат общественности новую систему оценок АВМ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yong Cao, M.D.
- Номер телефона: 100050 861067096510
- Электронная почта: caoyong6@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Shuo Wang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 12 до 60 лет
- Были доступны данные предоперационной структурной МРТ, фМРТ, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), времяпролетной магнитно-резонансной ангиографии (TOF-MRA) и DTI двигательного тракта, речевого тракта или оптического излучения.
- Пациенты с определенным диагнозом АВМ, подтвержденным предоперационной цифровой субтракционной ангиографией.
- Пациенты, выбравшие хирургическое лечение в пяти центрах, участвовавших в этом исследовании.
- Пациенты без какой-либо интервенционной терапии (микрохирургия, радиохирургия, эндоваскулярная эмболизация или мультимодальное лечение) до поступления в пять центров
Критерий исключения:
- Пациенты с острой внутричерепной гематомой и возникающей в результате грыжей головного мозга, требующей экстренной операции
- Пациенты с геморрагическим инцидентом в течение последнего месяца
- Отсутствие данных BOLD-fMRI и DTI
- Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями, препятствовавшими проведению операции
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резекция АВМ под контролем фМРТ
Микрохирургическая резекция АВМ головного мозга под контролем фМРТ
|
Микрохирургическая резекция АВМ головного мозга под контролем фМРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неврологический статус, измеренный по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: через шесть месяцев после операции АВМ
|
изменения оценки по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через шесть месяцев после операции на АВМ по сравнению с дооперационной оценкой mRS
|
через шесть месяцев после операции АВМ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество смертей пациентов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
количество смертей пациентов из-за повторного кровотечения из АВМ или хирургического вмешательства
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
Облитерация АВМ, подтвержденная послеоперационной DSA или CTA
Временное ограничение: в течение одной недели после операции
|
Облитерация АВМ на DSA или CTA
|
в течение одной недели после операции
|
|
Повторное кровотечение из АВМ подтверждено КТ
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Повторное кровотечение из АВМ, подтвержденное КТ в течение 6 месяцев после операции
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
Контроль над судорогами, измеренный по классификации Энгеля
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Контроль приступов или появление новых приступов по классификации Энгеля в течение 6 месяцев после операции
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
мышечная сила измеряется по шкале оценки мышечной силы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
мышечная сила по шкале мышечной силы через 6 мес после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
число больных афазией
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
количество пациентов с афазией, измеренных с помощью батареи Western Aphasia Battery (WAB) через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
число пациентов с дефектом поля зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
количество пациентов с дефектом поля зрения, измеренным с помощью тестирования поля зрения через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shuo Wang, M.D., Beijing Tiantan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jiao Y, Lin F, Wu J, Li H, Fu W, Huo R, Cao Y, Wang S, Zhao J. Plasticity in language cortex and white matter tracts after resection of dominant inferior parietal lobule arteriovenous malformations: a combined fMRI and DTI study. J Neurosurg. 2020 Mar 20;134(3):953-960. doi: 10.3171/2019.12.JNS191987.
- Li M, Jiang P, Guo R, Liu Q, Yang S, Wu J, Cao Y, Wang S. A Tractography-Based Grading Scale of Brain Arteriovenous Malformations Close to the Corticospinal Tract to Predict Motor Outcome After Surgery. Front Neurol. 2019 Jul 17;10:761. doi: 10.3389/fneur.2019.00761. eCollection 2019.
- Tong X, Wu J, Cao Y, Zhao Y, Wang S. New predictive model for microsurgical outcome of intracranial arteriovenous malformations: study protocol. BMJ Open. 2017 Jan 27;7(1):e014063. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014063.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Новообразования, сосудистая ткань
- Пороки развития нервной системы
- Сосудистые мальформации
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Сосудистые мальформации центральной нервной системы
- Врожденные аномалии
- Гемангиома
- Артериовенозные мальформации
- Внутричерепные артериовенозные мальформации
Другие идентификационные номера исследования
- SCW2016-11-AVM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .